Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2 studie av TER-2013 hos pasienter med solide svulster som har AKT/PI3K/PTEN-traséendringer

15. september 2026 oppdatert av: Terremoto Biosciences Inc.
Dette er en fase 1/2, open-etikett, multisenterstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet i TER-2013 hos pasienter med avanserte faste svulster som har AKT/PI3K/PTEN-baneendring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en først-i-menneskelig klinisk studie som vil evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk (PK) av TER-2013 som en monoterapi og i kombinasjon med fulvestrant og for å bestemme den maksimale tolerert/administrerte dose og foreløpig klinisk aktivitet. Studien består av to deler: opptrapping av del 1 -dose og utvidelse av del 2 -dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope, Irvine
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope, Chicago
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
          • E-post: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Tilbaketrukket
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Nashville
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Center for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • START Lisboa
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Spania
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkel inkluderingskriterier

  • Metastatisk eller lokalt avansert, ubehagelig sykdom
  • Ingen tilgjengelig behandling med kurativ intensjon

  • Tilstedeværelse av lesjoner som skal evalueres per rekist v1.1:

    en. Dose opptrapping: målbar eller evaluerbar sykdom b. Kohortutvidelse: målbar sykdom

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Avansert solid tumor malignitet som har en kvalifisert Akt/PI3K/PTEN -traseendring oppdaget av en sponsor godkjent test

Kriterier av nøkkel inkludering for TER-2013 monoterapiarmer:

  • Histologisk bekreftet diagnose av:

    en. [For TER-2013 Dose opptrapping]: Malign i solid tumor b. [For TER-2013 Kohortutvidelse]: i. Kohort 1: Kreft i eggstokkene, livmorhalskreft eller plateepitelkarsinom i hodet og nakken, lungen eller spiserøret II. Kohort 2: Endometrialt adenokarsinom

  • Tidligere terapi:

    1. [For TER-2013 Dose opptrapping]: Mottatt standardbehandlinger som er passende for deres tumortype og stadium, med mindre kontraindisert, utålelig eller pasient nektet

    2. [For TER-2013 Kohortutvidelse]: Ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer i avansert setting

      Kriterier for inkludering

  • Histologisk bekreftet diagnose av:

    en. [For TER-2013 + Fulvestrant dose opptrapping]: HR +/HER2- Avansert ubehandelig eller metastatisk brystkreft b. [For TER-2013 + FulVestrant Cohort Expansion]: i. Mottatt behandling med et AI som inneholder regime (enkelt middel eller i kombinasjon) II. Ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer i avansert ubehagelig eller metastatisk setting

  • Tidligere terapi:

    en. [For TER-2013 + fulvestrant dose opptrapping]: Mottatt behandling med et AI som inneholder regime (enkelt middel eller i kombinasjon) b. [For TER-2013 + FulVestrant Cohort Expansion]: i. Mottatt behandling med et AI som inneholder regime (enkelt middel eller i kombinasjon) II. Ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer i avansert ubehagelig eller metastatisk setting

Key -eksklusjonskriterier:

  • Kjent EGFR, KRAS, NRAS, HRAS eller BRAF Oncogenic-Driver Co-Mutation med PI3K/Akt/PTEN-endring
  • Klinisk signifikante avvik i glukosemetabolismen
  • Aktive hjernemetastaser eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse.
  • Historien om betydelig hemoptyse eller blødning innen 4 uker før første dose med medisineringsmedisin
  • Malabsorpsjonssyndrom, kvalme og oppkast ukontrollert av medisiner, eller sykdom som betydelig påvirker gastrointestinal funksjon som sannsynligvis vil forstyrre levering, absorpsjon eller metabolisme i TER-2013

  • Tidligere terapi:

    1. [For TER-2013 Monoterapi opptrapping]: AKT-hemmer
    2. [For TER-2013 Monoterapiutvidelse]: Akt/PI3K/PTEN-traséinhibitor
    3. [For TER-2013 + Fulvestrant Combination Expansion]: Akt/PI3K/PTEN-traséinhibitor, fulvestrant og andre SERD-er, mTOR-hemmer; Noen PIK3CA-endrede årskull tillater tidligere PI3K-hemmer.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering
Legemiddel: Ter-2013
Muntlige kapsler
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsdose opptrapping
Dose opptrapping av TER-2013 med anbefalt dose fulvestrant
Legemiddel: Ter-2013
Muntlige kapsler
Legemiddel: Fulvestrant injeksjon
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Monoterapi doseutvidelse
Legemiddel: Ter-2013
Muntlige kapsler
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsdoseutvidelse
Doseutvidelse av TER-2013 med anbefalt dose fulvestrant
Legemiddel: Ter-2013
Muntlige kapsler
Legemiddel: Fulvestrant injeksjon
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Objektiv svarprosent som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Responsens varighet som vurdert av RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven for et doseringsintervall (AUCτ) av TER-2013
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av TER-2013
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Tid til maksimal konsentrasjon (TMAX) av TER-2013
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av TER-2013
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Endringer av farmakodynamiske markører av TER-2013 i vev og/eller blod som vurdert av PAKT
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Endringer av farmakodynamiske markører av TER-2013 i vev og/eller blod som vurdert av PPRAS40
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terremoto Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TER-2013-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere