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Uno studio di fase 1/2 di TER-2013 in pazienti con tumori solidi che ospitano alterazioni del percorso AKT/PI3K/PTEN

15 settembre 2026 aggiornato da: Terremoto Biosciences Inc.
Si tratta di uno studio di fase 1/2, open emergenti e multicentrici che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività anti-tumore di TER-2013 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano alterazioni di percorso AKT/PI3K/PTEN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico del primo uomo che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di TER-2013 come monoterapia e in combinazione con fulvestrant e per determinare la massima dose tollerata/somministrata e attività clinica preliminare. Lo studio è costituito da due parti: escalation di 1 dose e espansione della parte 2 -dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
  • Portogallo
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • START Lisboa
        • Contatto:
  • Spagna
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Felicia Lewis
          • Numero di telefono: 626-218-5097
          • Email: flewis@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope, Irvine
        • Contatto:
          • Felicia Lewis
          • Numero di telefono: 626-218-5097
          • Email: flewis@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Contatto:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope, Chicago
        • Contatto:
          • Felicia Lewis
          • Numero di telefono: 626-218-5097
          • Email: flewis@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 800-600-3606
          • Email: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Ritirato
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Nashville
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave

  • Malattia metastatica o localmente avanzata, non resecabile
  • Nessun trattamento disponibile con intento curativo

  • Presenza di lesioni da valutare per RECIST v1.1:

    UN. Escalation della dose: malattia misurabile o valutabile b. Espansione della coorte: malattia misurabile

  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Funzione di organi adeguate
  • Malignità del tumore solido avanzato che ospita un'alterazione ammissibile per il percorso AKT/PI3K/PTEN rilevata da uno sponsor approvato test

Criteri di inclusione chiave per le braccia monoterapiche TER-2013:

  • Diagnosi istologicamente confermata di:

    UN. [Per escalation della dose TER-2013]: tumore tumorale solido b. [Per l'espansione di coorte TER-2013]: i. Coorte 1: carcinoma ovarico, carcinoma cervicale o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, del polmone o dell'esofago II. Coorte 2: adenocarcinoma endometriale

  • Terapia precedente:

    1. ;

    2. [Per l'espansione di coorte TER-2013]: non più di 3 linee di trattamento precedenti in ambito avanzato

      Criteri di inclusione chiave per TER-2013 e armi combinate fulvestrant

  • Diagnosi istologicamente confermata di:

    UN. [Per TER-2013 + escalation della dose fulvestrant]: HR +/HER2- Cancro mammario non resecabile o metastatico avanzato b. [Per TER-2013 + espansione di coorte fulvestrant]: i. Ricevuto trattamento con un'intelligenza artificiale contenente regime (singolo agente o in combinazione) II. Non più di 3 linee di trattamento precedenti nell'impostazione avanzata non resecabile o metastatica

  • Terapia precedente:

    UN. [Per TER-2013 + escalation della dose fulvestrant]: ricevuto trattamento con un regime contenente AI (singolo agente o in combinazione) b. [Per TER-2013 + espansione di coorte fulvestrant]: i. Ricevuto trattamento con un'intelligenza artificiale contenente regime (singolo agente o in combinazione) II. Non più di 3 linee di trattamento precedenti nell'impostazione avanzata non resecabile o metastatica

Criteri di esclusione chiave:

  • Conosciuto EGFR, KRAS, NRAS, HRAS o BRAF-Mutazione del driver oncogenico con alterazioni PI3K/AKT/PTEN
  • Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio
  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa.
  • Storia di emoptysi significativa o emorragia entro 4 settimane prima della prima dose di dose di studio
  • Sindrome da malabsorbimento, nausea e vomito incontrollati dai farmaci o una malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale che potrebbe interferire con il parto, l'assorbimento o il metabolismo di TER-2013

  • Terapia precedente:

    1. [Per TER-2013 Escalation di monoterapia]: inibitore dell'AKT
    2. [Per l'espansione della monoterapia TER-2013]: inibitore della via della via Akt/PI3K/PTEN
    3. [Per TER-2013 + espansione della combinazione fulvestrant]: inibitore della via della via di Akt/PI3K/PTEN, fulvestrant e altri SERDS, inibitore mTOR; Alcune coorti alterate da PIK3CA consentono un precedente inibitore PI3K.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
Droga: TER-2013
Capsule orali
Sperimentale: Escalation della dose di terapia di combinazione
Escalation della dose di TER-2013 con dose raccomandata di fulvestrant
Droga: TER-2013
Capsule orali
Droga: Iniezione fulvestrant
Iniezione intramuscolare 500 mg fulvestrant
Sperimentale: Espansione della dose di monoterapia
Droga: TER-2013
Capsule orali
Sperimentale: Espansione della dose di terapia di combinazione
Espansione della dose di TER-2013 con dose raccomandata di fulvestrant
Droga: TER-2013
Capsule orali
Droga: Iniezione fulvestrant
Iniezione intramuscolare 500 mg fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sperimentano un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di pazienti che sperimentano una tossicità per limitazione della dose
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di risposta obiettivo valutato da RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta valutata da RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica per un intervallo di dosaggio (AUCτ) di TER-2013
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazione massima (CMAX) di TER-2013
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Time to Maximum Concentration (TMAX) di TER-2013
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di TER-2013
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Cambiamenti dei marcatori farmacodinamici di TER-2013 nei tessuti e/o nel sangue valutato da PAKT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Cambiamenti dei marcatori farmacodinamici di TER-2013 nei tessuti e/o nel sangue valutato da PPRAS40
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terremoto Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TER-2013-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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