Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TER-2013 1/2 fázisú vizsgálata szilárd daganatokban szenvedő betegek esetében, amelyek Akt/PI3K/PTEN útvonalváltozásokat hordoznak

2026. szeptember 15. frissítette: Terremoto Biosciences Inc.
Ez egy 1/2 fázisú, nyílt, multicentrikus tanulmány, amely értékeli a TER-2013 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és daganatellenes aktivitását az AKT/PI3K/PTEN útvonal változásait hordozó előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első ember-klinikai vizsgálat, amely felméri a TER-2013 biztonságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) monoterápiaként, valamint a fulvestrant kombinációjában, valamint a maximális tolerált/beadott dózis és az előzetes klinikai aktivitás meghatározására. A tanulmány két részből áll: 1. rész -dózisú eszkaláció és a 2. rész -adagolás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

205

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Toborzás
        • City of Hope, Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Visszavont
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • UH Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Nashville
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Aktív, nem toborzó
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • Toborzás
        • START Center for Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • START Lisboa
        • Kapcsolatba lépni:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Spanyolország
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú befogadási kritériumok

  • Metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség
  • Nincs rendelkezésre álló kezelés gyógyító szándékkal

  • A V1.1 RECIST -enként értékelendő sérülések jelenléte:

    a. Dózis eszkalációja: Mérhető vagy értékelhető betegség b. Kohort tágulás: mérhető betegség

  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő szervfunkció
  • Előrehaladott szilárd daganat rosszindulatú daganat, amely egy támogatható Akt/pi3k/pten útvonal megváltoztatását mutatja be, amelyet egy szponzor által jóváhagyott teszt észlel.

A TER-2013 monoterápiás karok kulcsfontosságú befogadási kritériumai:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis:

    a. [A TER-2013-as dózis-eszkalációhoz]: Szilárd daganat malignitás b. [A TER-2013 kohort bővítéséhez]: i. 1. kohort: petefészekrák, méhnyakrák vagy a fej és a nyak, a tüdő vagy a nyelőcső II. 2. kohort: endometrium adenocarcinoma

  • Előző terápia:

    1. [A TER-2013 dózis-eszkalációhoz]: A daganat típusának és stádiumának megfelelő standard terápiák, kivéve, ha ellenjavallt, elfogadhatatlan vagy a beteg megtagadta

    2. [A TER-2013 kohort-bővítéshez]: Legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal a fejlett környezetben

      A TER-2013 és a Fulvestrant kombinált karok kulcsfontosságú befogadási kritériumai

  • Szövettanilag megerősített diagnózis:

    a. [A TER-2013 + fulvestrant dózis eszkalációjához]: HR +/HER2- előrehaladott, nem feltérképezhető vagy metasztatikus emlőrák b. [A TER-2013 + Fulvestrant kohort bővítéséhez]: i. Kezelt kezelést kapott egy AI -vel, amely tartalmazza a kezelést (egyetlen szer vagy kombinációban) II. Legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal az előrehaladott vagy metasztatikus környezetben

  • Előző terápia:

    a. [A TER-2013 + fulvestrant dózis eszkalációjához]: Kezelést kapott egy AI-vel, amely tartalmaz egy AI-t (egyetlen szer vagy kombináció) b. [A TER-2013 + Fulvestrant kohort bővítéséhez]: i. Kezelt kezelést kapott egy AI -vel, amely tartalmazza a kezelést (egyetlen szer vagy kombinációban) II. Legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal az előrehaladott vagy metasztatikus környezetben

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert EGFR, KRAS, NRAS, HRAS vagy BRAF onkogén-sofőr-mutáció a PI3K/AKT/PTEN módosítással
  • A glükóz -anyagcsere klinikailag szignifikáns rendellenességei
  • Aktív agyi metasztázisok vagy karcinomatus meningitis.
  • A vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül a jelentős hemoptízis vagy vérzés előzményei
  • A malabszorpciós szindróma, émelygés és a gyógyszerek által ellenőrizetlen hányás, vagy a betegség szignifikánsan befolyásolja a gyomor-bél működését

  • Előző terápia:

    1. [A TER-2013-as monoterápiás eszkalációhoz]: Akt inhibitor
    2. [A TER-2013 monoterápiás bővítéséhez]: Akt/PI3K/PTEN Pathway Inhibitor
    3. [A TER-2013 + Fulvestrant kombináció expanziójára]: Akt/PI3K/PTEN Pathway inhibitor, Fulvestrant és más SERDS, mTOR inhibitor; Néhány PIK3CA-módosított kohorsz lehetővé teszi a korábbi PI3K-inhibitorokat.

Egyéb protokoll által meghatározott befogadási/kizárási kritériumok vonatkoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés
Drog: TER-2013
Szóbeli kapszulák
Kísérleti: Kombinált terápiás dózis eszkalációja
A TER-2013 dózisának eszkalációja az ajánlott adaggal a fulvestrant
Drog: TER-2013
Szóbeli kapszulák
Drog: Fulvestrant injekció
Fulvestrant 500 mg intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Monoterápiás dózis tágulás
Drog: TER-2013
Szóbeli kapszulák
Kísérleti: Kombinált terápiás dózis tágulás
A TER-2013 dózisának terjeszkedése az ajánlott adaggal a fulvestrant
Drog: TER-2013
Szóbeli kapszulák
Drog: Fulvestrant injekció
Fulvestrant 500 mg intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azok a betegek száma, akiknek kezeléssel kapcsolatos káros eseményt tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azok a betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztalnak
Időkeret: 28 nap
28 nap
Objektív válaszarány a V1.1 RECIST értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama a V1.1 RECIST értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a TER-2013 adagolási intervallumához (AUCτ)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A TER-2013 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A TER-2013 maximális koncentrációjának (TMAX) ideje (TMAX)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A TER-2013 terminál eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A TER-2013 farmakodinamikai markereinek változásai a szövetben és/vagy a vérben a PAKT által értékelt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A TER-2013 farmakodinamikai markereinek változásai a szövetben és/vagy a vérben a PPRAS40 értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terremoto Biosciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TER-2013-C01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel