Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2 studie van TER-2013 bij patiënten met solide tumoren die AKT/PI3K/PTEN-route-veranderingen herbergen

15 september 2026 bijgewerkt door: Terremoto Biosciences Inc.
Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en anti-tumoractiviteit van TER-2013 evalueert bij patiënten met geavanceerde solide tumoren die AKT/PI3K/PTEN-route-veranderingen herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-mens klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van TER-2013 als monotherapie en in combinatie met fulvestrant zal evalueren en de maximaal getolereerde/toegediende dosis en voorlopige klinische activiteit bepalen. De studie bestaat uit twee delen: deel 1 -dosis escalatie en deel 2 -dosis uitbreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1649-035
  • Puerto Rico
  • Spanje
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanje, 28040
        • Werving
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope, Irvine
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Contact:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • City of Hope, Chicago
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 800-600-3606
          • E-mail: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Ingetrokken
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • UH Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Nashville
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  • Gemetastaseerde of lokaal geavanceerde, niet -resecteerbare ziekte
  • Geen beschikbare behandeling met curatieve intentie

  • Aanwezigheid van laesies die moeten worden geëvalueerd per RECIST v1.1:

    A. Dosis escalatie: meetbare of evalueerbare ziekte b. Cohortuitbreiding: meetbare ziekte

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgelfunctie
  • Geavanceerde solid tumor maligniteit met een in aanmerking komende AKT/PI3K/PTEN -routewijziging gedetecteerd door een door sponsor goedgekeurde test

Belangrijkste inclusiecriteria voor TER-2013 monotherapiearmen:

  • Histologisch bevestigde diagnose van:

    A. [Voor TER-2013 dosis escalatie]: Solid tumor maligniteit b. [Voor TER-2013 cohortuitbreiding]: i. Cohort 1: eierstokkanker, baarmoederhalskanker of plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, long of slokdarm II. Cohort 2: Endometrium adenocarcinoom

  • Eerdere therapie:

    1. [Voor TER-2013 dosis escalatie]: ontvangen standaardtherapieën die geschikt zijn voor hun tumortype en stadium, tenzij gecontra-indiceerd, ondraaglijk of patiënt geweigerd

    2. [Voor TER-2013 cohortuitbreiding]: niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen in de geavanceerde instelling

      Belangrijkste inclusiecriteria voor TER-2013 en fulvestrant-combinatiearmen

  • Histologisch bevestigde diagnose van:

    A. [Voor TER-2013 + fulvestrant dosis escalatie]: HR +/HER2- geavanceerde niet-resecteerbare of metastatische borstkanker b. [Voor TER-2013 + fulvestrant cohort uitbreiding]: i. Behandeling ontvangen met een AI met regime (enkele agent of in combinatie) II. Niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen in de geavanceerde niet -resecteerbare of metastatische setting

  • Eerdere therapie:

    A. [Voor TER-2013 + fulvestrant dosis escalatie]: behandeling ontvangen met een AI met regime (enkel agent of in combinatie) b. [Voor TER-2013 + fulvestrant cohort uitbreiding]: i. Behandeling ontvangen met een AI met regime (enkele agent of in combinatie) II. Niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen in de geavanceerde niet -resecteerbare of metastatische setting

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekend EGFR, KRAS, NRAS, HRAS of BRAF Oncogene-driver co-mutatie met PI3K/Akt/PTEN-wijziging
  • Klinisch significante afwijkingen van glucosemetabolisme
  • Actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis.
  • Geschiedenis van significante hemoptysis of bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn
  • Malabsorptie-syndroom, misselijkheid en braken ongecontroleerd door medicatie, of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt die waarschijnlijk de afgifte, absorptie of het metabolisme van TER-2013 verstoort

  • Eerdere therapie:

    1. [Voor TER-2013 monotherapie-escalatie]: Akt-remmer
    2. [Voor TER-2013 expansie van monotherapie]: AKT/PI3K/PTEN PATHWAY-remmer
    3. [Voor uitbreiding van TER-2013 + fulvestrant combinatie]: AKT/PI3K/PTEN-routeremmer, fulvestrant en andere SERDS, mTOR-remmer; Sommige PIK3CA-veranderde cohorten maken eerdere PI3K-remmer mogelijk.

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie Dosis Escalatie
Geneesmiddel: TER-2013
Orale capsules
Experimenteel: Combinatietherapie dosis escalatie
Dosis escalatie van TER-2013 met aanbevolen dosis fulvestrant
Geneesmiddel: TER-2013
Orale capsules
Geneesmiddel: Fulvestrant injectie
Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie
Experimenteel: Expansie van monotherapie dosis
Geneesmiddel: TER-2013
Orale capsules
Experimenteel: Combinatietherapie dosis uitbreiding
Dosisuitbreiding van TER-2013 met aanbevolen dosis fulvestrant
Geneesmiddel: TER-2013
Orale capsules
Geneesmiddel: Fulvestrant injectie
Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Objectieve responspercentage zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Duur van de respons zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor een doseringsinterval (AUCτ) van TER-2013
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Maximale concentratie (Cmax) van TER-2013
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van TER-2013
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Terminal-eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van TER-2013
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Veranderingen van farmacodynamische markers van TER-2013 in weefsel en/of bloed zoals beoordeeld door PAKT
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Veranderingen van farmacodynamische markers van TER-2013 in weefsel en/of bloed zoals beoordeeld door PPRAS40
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terremoto Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TER-2013-C01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren