Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2 studie av TER-2013 hos patienter med solida tumörer som har AKT/PI3K/PTEN-vägar

15 september 2026 uppdaterad av: Terremoto Biosciences Inc.
Detta är en fas 1/2, öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamik och anti-tumöraktivitet för TER-2013 hos patienter med avancerade fasta tumörer som har AKT/PI3K/PTEN-vägförändringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-mänsklig klinisk prövning som kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av TER-2013 som en monoterapi och i kombination med fulvestrant och för att bestämma den maximala tolererade/administrerade dosen och preliminär klinisk aktivitet. Studien består av två delar: eskalering av del 1 -dos och del 2 -dosutvidgning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

205

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope, Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Rekrytering
        • City of Hope, Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
          • E-post: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Indragen
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • UH Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Kontakt:
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1649-035
  • Puerto Rico
  • Spanien
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier

  • Metastatisk eller lokalt avancerad, oåterkallelig sjukdom
  • Ingen tillgänglig behandling med botande avsikt

  • Närvaro av lesioner som ska utvärderas per RECIST v1.1:

    a. Dosökning: Mätbar eller utvärderbar sjukdom b. Kohortutvidgning: Mätbar sjukdom

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på 0 eller 1
  • Adekvat organfunktion
  • Avancerad malignitet med solid tumör som har en berättigad Akt/PI3K/PTEN -vägändring som upptäcks av ett sponsorgodkänt test

Viktiga inkluderingskriterier för TER-2013 monoterapiarmar:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av:

    a. [För TER-2013 dosupptrappning]: Malignitet i solid tumör f. [För TER-2013 kohortutvidgning]: i. Kohort 1: äggstockscancer, livmoderhalscancer eller skivepitelcancer i huvudet och nacken, lungan eller matstrupen II. Kohort 2: endometrial adenokarcinom

  • Tidigare terapi:

    1. [För TER-2013 dosupptrappning]: Mottagna standardterapier lämpliga för deras tumörtyp och scen, såvida inte kontraindicerat, outhärdligt eller patient vägrade

    2. [För TER-2013 kohortutvidgning]: Högst tre tidigare behandlingslinjer i den avancerade miljön

      Viktiga inkluderingskriterier för TER-2013 och Fulvestrant Combination Arms

  • Histologiskt bekräftad diagnos av:

    a. [För TER-2013 + Fulvestrant Dose eskalering]: HR +/HER2- Avancerad oåterkallelig eller metastatisk bröstcancer b. [För TER-2013 + Fulvestrant Cohort Expansion]: i. Fick behandling med en AI som innehåller regim (enstaka medel eller i kombination) ii. Högst tre tidigare behandlingslinjer i den avancerade oåterkallelig eller metastatiska miljön

  • Tidigare terapi:

    a. [För TER-2013 + Fulvestrant Dose eskalering]: Mottagen behandling med en AI som innehåller regim (enstaka medel eller i kombination) b. [För TER-2013 + Fulvestrant Cohort Expansion]: i. Fick behandling med en AI som innehåller regim (enstaka medel eller i kombination) ii. Högst tre tidigare behandlingslinjer i den avancerade oåterkallelig eller metastatiska miljön

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Känd EGFR, KRAS, NRAS, HRAS eller BRAF Oncogen-förare co-mutation med PI3K/Akt/PTEN-förändring
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i glukosmetabolism
  • Aktiva hjärnmetastaser eller cancercinomatös meningit.
  • Historia av betydande hemoptys eller blödning inom fyra veckor före första dosen av studiemedicin
  • Malabsorptionssyndrom, illamående och kräkningar okontrollerade genom medicinering, eller sjukdom som signifikant påverkar gastrointestinal funktion som sannolikt kommer att störa leverans, absorption eller metabolism av TER-2013

  • Tidigare terapi:

    1. [För TER-2013 monoterapi eskalering]: Akt-hämmare
    2. [För TER-2013 monoterapiutvidgning]: Akt/PI3K/PTEN-väginhibitor
    3. [För TER-2013 + Fulvestrant Combination Expansion]: Akt/PI3K/PTEN-väghämmare, fulvestrant och andra Serds, mTOR-hämmare; Vissa PIK3CA-ändrade kohorter tillåter tidigare PI3K-hämmare.

Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi Doseskalering
Läkemedel: TER-2013
Muntlig kapslar
Experimentell: Kombinationsterapi dosökning
Dosökning av TER-2013 med rekommenderad dos av fulvestrant
Läkemedel: TER-2013
Muntlig kapslar
Läkemedel: Fulvestrantinjektion
Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion
Experimentell: Monoterapi dosutvidgning
Läkemedel: TER-2013
Muntlig kapslar
Experimentell: Kombinationsterapi dosutvidgning
Dosutvidgning av TER-2013 med rekommenderad dos av fulvestrant
Läkemedel: TER-2013
Muntlig kapslar
Läkemedel: Fulvestrantinjektion
Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever en behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal patienter som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Objektiv svarsfrekvens som bedöms av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Svarstid som bedöms av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område under plasmakoncentrationstidskurvan för ett doseringsintervall (AUCτ) av TER-2013
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Maximal koncentration (CMAX) av TER-2013
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Tid till maximal koncentration (TMAX) av TER-2013
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) av TER-2013
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förändringar av farmakodynamiska markörer av TER-2013 i vävnad och/eller blod som bedöms av PAKT
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förändringar av farmakodynamiska markörer av TER-2013 i vävnad och/eller blod som bedöms av PPRAS40
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terremoto Biosciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TER-2013-C01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera