Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2 forsøg med TER-2013 hos patienter med faste tumorer, der har Akt/PI3K/PTEN-vejændringer

15. september 2026 opdateret af: Terremoto Biosciences Inc.
Dette er en fase 1/2, open-label, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af TER-2013 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har Akt/PI3K/PTEN-vejændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-human klinisk forsøg, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af TER-2013 som en monoterapi og i kombination med fulvestrant og for at bestemme den maksimale tolererede/administrerede dosis og foreløbige kliniske aktiviteter. Undersøgelsen består af to dele: del 1 -dosis eskalering og del 2 -dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope, Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope, Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
          • E-mail: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Trukket tilbage
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Kontakt:
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1649-035
  • Puerto Rico
  • Spanien
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier

  • Metastatisk eller lokalt avanceret, uanvendelig sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med helbredende hensigt

  • Tilstedeværelse af læsioner, der skal evalueres pr. RECIST V1.1:

    en. Dosis Escalation: Målbar eller evaluerbar sygdom b. Kohortudvidelse: Målbar sygdom

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Avanceret solid tumor malignitet, der har en berettiget Akt/PI3K/PTEN -vejændring, der er registreret af en sponsor godkendt test

Nøgleindeslutningskriterier for TER-2013 monoterapi-arme:

  • Histologisk bekræftet diagnose af:

    en. [For TER-2013 Dosisoptrapning]: Solid tumor malignitet b. [For TER-2013-kohortudvidelse]: i. Kohort 1: kræft i æggestokkene, livmoderhalskræft eller pladecellekarcinom i hovedet og nakken, lungen eller spiserøret II. Kohort 2: Endometrial adenocarcinom

  • Forudgående terapi:

    1. [For TER-2013 Dosisoptrapning]: Modtaget standardterapier, der passer til deres tumortype og -stadium, medmindre kontraindiceret, utålelig eller patient nægtes

    2. [For TER-2013-kohortudvidelse]: Ikke mere end 3 forudgående behandlingslinjer i den avancerede indstilling

      Nøgleindeslutningskriterier for TER-2013 og Fulvestrant-kombinationsarme

  • Histologisk bekræftet diagnose af:

    en. [For TER-2013 + Fulvestrant-dosis-eskalering]: HR +/HER2- Avanceret ikke-omsættelig eller metastatisk brystkræft b. [For TER-2013 + Fulvestrant kohortudvidelse]: i. Modtaget behandling med en AI indeholdende regime (enkelt middel eller i kombination) II. Ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer i den avancerede uanvendelige eller metastatiske indstilling

  • Forudgående terapi:

    en. [For TER-2013 + Fulvestrant-dosis-eskalering]: Modtaget behandling med en AI indeholdende regime (enkelt middel eller i kombination) b. [For TER-2013 + Fulvestrant kohortudvidelse]: i. Modtaget behandling med en AI indeholdende regime (enkelt middel eller i kombination) II. Ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer i den avancerede uanvendelige eller metastatiske indstilling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendte EGFR, KRAS, NRAS, HRAS eller BRAF Oncogenic-Driver co-mutation med PI3K/AKT/PTEN-ændring
  • Klinisk signifikante abnormiteter i glukosemetabolisme
  • Aktive hjernemetastaser eller kræftfremkaldende meningitis.
  • Historie om betydelig hæmoptyse eller blødning inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Malabsorptionssyndrom, kvalme og opkast ukontrolleret af medicin eller sygdom, der væsentligt påvirker gastrointestinal funktion, der sandsynligvis vil forstyrre levering, absorption eller stofskifte af TER-2013

  • Forudgående terapi:

    1. [Til TER-2013 Monoterapi Escalation]: AKT-hæmmer
    2. [Til TER-2013 monoterapiudvidelse]: Akt/PI3K/PTEN-vejinhibitor
    3. [Til TER-2013 + Fulvestrant-kombinationsudvidelse]: Akt/PI3K/PTEN-vejinhibitor, fulvestrant og andre SERD'er, mTOR-hæmmer; Nogle PIK3CA-ændrede kohorter tillader tidligere PI3K-hæmmer.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
Medicin: TER-2013
Orale kapsler
Eksperimentel: Kombinationsterapi Dosis Escalation
Dosisoptrapning af TER-2013 med anbefalet dosis af fulvestrant
Medicin: TER-2013
Orale kapsler
Medicin: Fulvestrant injektion
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion
Eksperimentel: Monoterapi -dosisudvidelse
Medicin: TER-2013
Orale kapsler
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse
Dosisudvidelse af TER-2013 med anbefalet dosis af fulvestrant
Medicin: TER-2013
Orale kapsler
Medicin: Fulvestrant injektion
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Objektiv svarprocent som vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Responsvarighed som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurve for et doseringsinterval (AUCτ) af TER-2013
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal koncentration (Cmax) af TER-2013
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TER-2013
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af TER-2013
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændringer af farmakodynamiske markører af TER-2013 i væv og/eller blod som vurderet af PAKT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændringer af farmakodynamiske markører af TER-2013 i væv og/eller blod som vurderet af PPRAS40
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terremoto Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

7. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TER-2013-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner