Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 TER-2013 -tutkimus potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet, joissa on AKT/PI3K/PTEN-reitin muutokset

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Terremoto Biosciences Inc.
Tämä on vaiheen 1/2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TER-2013: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvaimen vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on AKT/PI3K/PTEN-reitin muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisen kliininen tutkimus, joka arvioi TER-2013: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) monoterapiana ja yhdessä Fulvestrantin kanssa ja määrittää maksimaalisen siedetyn/annetun annoksen ja alustavan kliinisen aktiivisuuden. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osan 1 annoksen lisääntyminen ja osan 2 -annosten laajennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Spain
      • Madrid, Spain, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • START Lisboa
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felicia Lewis
          • Puhelinnumero: 626-218-5097
          • Sähköposti: flewis@coh.org
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felicia Lewis
          • Puhelinnumero: 626-218-5097
          • Sähköposti: flewis@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • City of Hope, Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felicia Lewis
          • Puhelinnumero: 626-218-5097
          • Sähköposti: flewis@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 800-600-3606
          • Sähköposti: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Peruutettu
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • UH Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Nashville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Center for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset osallisuutta koskevat kriteerit

  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, ei -resektoimaton sairaus
  • Ei käytettävissä olevaa hoitoa parantavalla tarkoituksella

  • Arvioitavien vaurioiden läsnäolo RECIST V1.1: n mukaan:

    a. Annoksen kärjistyminen: mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus b. Kohortin laajennus: mitattavissa oleva sairaus

  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Edistynyt kiinteä kasvain pahanlaatuisuus, jolla on tukikelpoinen AKT/PI3K/PTEN -reitin muutos, joka havaitsee sponsorin hyväksytty testi

TER-2013-monoterapiavarsien keskeiset osallisuudet:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi:

    a. [TER-2013-annoksen eskalaatio]: kiinteä kasvain pahanlaatuisuus b. [TER-2013 kohortin laajennus]: i. Kohortti 1: Munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä tai pään ja kaulan, keuhkojen tai ruokatorven II okasolusyöpä. Kohortti 2: Endometrium adenokarsinooma

  • Aikaisempi hoito:

    1. [TER-2013-annoksen eskalaatio]: Vastaanotetut standarditerapiat, jotka sopivat heidän kasvaintyyppiinsä ja vaiheeseensa, ellei vasta-aiheinen, sietämätön tai potilas kieltäytyi

    2. [TER-2013 -kohortin laajennus]: Enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa edistyneessä ympäristössä

      TER-2013: n ja Fulvestrant-yhdistelmävarsien keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi:

    a. [TER-2013 + fulvestrant-annoksen lisääntymiselle]: HR +/HER2-edistyksellinen ei-resektoimaton tai metastaattinen rintasyöpä b. [TER-2013 + fulvestrant-kohortin laajennus]: i. Vastaanotettu hoito AI -sisältävällä ohjelmalla (yksittäinen aine tai yhdistelmä) II. Enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa edistyneessä muuttamattomassa tai metastaattisessa ympäristössä

  • Aikaisempi terapia:

    a. [TER-2013 + fulvestrant-annoksen lisääntymiselle]: sai hoitoa AI-sisältävällä ohjelmalla (yksittäinen aine tai yhdistelmä) b. [TER-2013 + fulvestrant-kohortin laajennus]: i. Vastaanotettu hoito AI -sisältävällä ohjelmalla (yksittäinen aine tai yhdistelmä) II. Enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa edistyneessä muuttamattomassa tai metastaattisessa ympäristössä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu EGFR, KRAS, NRAS, HRAS tai BRAF-onkogeeninen kuljettaja-yhteismutaatio PI3K/AKT/PTEN-muutoksella
  • Glukoosimetabolian kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Aktiiviset aivojen etäpesäkkeet tai karsinoomatoottinen meningiitti.
  • Merkittävän hemoptyis- tai verenvuodon historia 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Lääkityksen hallitsemattomina tai tauti, joka vaikuttaa merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan, joka todennäköisesti häiritsee ter-2013: n toimitusta, imeytymistä tai aineenvaihduntaa, hoitamatta lääkityksen hallitsemattomuutta, pahoinvointia ja oksentelua.

  • Aikaisempi hoito:

    1. [TER-2013 monoterapian eskalaatio]: AKT-estäjä
    2. [TER-2013-monoterapian laajennus]: Akt/PI3K/PTEN-reitin estäjä
    3. [TER-2013 + fulvestrant-yhdistelmälaajennus]: AKT/PI3K/PTEN-reitin estäjä, fulvestrant ja muut SERDS, mTOR-estäjä; Jotkut PIK3CA: n muuttaneet kohortit sallivat aikaisemman PI3K-estäjän.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
Lääke: Ter-2013
Suukapselit
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen lisääntyminen
Ter-2013: n annos lisääntyminen suositellulla annoksella fulvestrant
Lääke: Ter-2013
Suukapselit
Lääke: Fulvestrant -injektio
Fulvestrant 500 mg lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen laajennus
Lääke: Ter-2013
Suukapselit
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annos laajennus
TER-2013-annos laajennus suositellulla annoksella fulvestrant
Lääke: Ter-2013
Suukapselit
Lääke: Fulvestrant -injektio
Fulvestrant 500 mg lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Annosten rajoittavan myrkyllisyyden lukumäärä potilaita
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Objektiivinen vastausprosentti RECIST V1.1: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto, kuten RECIST V1.1 arvioi,
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alue Plasma-pitoisuus-ajan käyrän alla TER-2013: n annosteluvälillä (AUCτ)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
TER-2013: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
TER-2013: n maksimikonsentraatio (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TER-2013: sta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
TER-2013: n farmakodynaamisten markkerien muutokset kudoksessa ja/tai veressä PAKT: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
TER-2013 farmakodynaamisten markkerien muutokset kudoksessa ja/tai veressä PRAS40: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terremoto Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TER-2013-C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa