Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 TER-2013 u pacjentów z guzami litymi zawierającymi zmiany szlaku AKT/PI3K/PTEN

15 września 2026 zaktualizowane przez: Terremoto Biosciences Inc.
Jest to faza 1/2, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność przeciwnowotworową TER-2013 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi zawierającymi zmiany szlaku AKT/PI3K/PTEN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwszorzędne badanie kliniczne, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) TER-2013 jako monoterapię i w połączeniu z fulwestrantem oraz w celu określenia maksymalnej tolerowanej/podawanej dawki i wstępnej aktywności klinicznej. Badanie składa się z dwóch części: eskalacji części 1 dawki i ekspansji części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • Madrid, Spain, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
  • Portoryko
  • Portugalia
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugalia, 1649-035
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope, Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope, Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 800-600-3606
          • E-mail: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Wycofane
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Przerzutowa lub zaawansowana lokalnie, nieoperacyjna choroba
  • Brak dostępnego leczenia z intencją leczniczą

  • Obecność zmian, które należy ocenić na rzecz recist v1.1:

    A. Eskalacja dawki: Warstwowa lub ocena choroba b. Ekspansja kohorta: mierzalna choroba

  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zaawansowane nowotwory guza stałego zawierające kwalifikującą się zmiana szlaku Akt/PI3K/PTEN wykryta za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora

Kluczowe kryteria włączenia dla TER-2013 Ramiona monoterapii:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza:

    A. [W przypadku eskalacji dawki Ter-2013]: Nowotworu guza litego b. [Dla rozszerzenia kohorty ter-2013]: i. Kohorta 1: Rak jajnika, rak szyjki macicy lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, płuc lub przełyku II. Kohorta 2: gruczolakorak endometrium

  • Wcześniejsza terapia:

    1. [W przypadku eskalacji dawki TER-2013]: Otrzymałem standardowe terapie odpowiednie dla ich rodzaju guza i stadium, chyba że przeciwwskazane, nie do zaakceptowania lub pacjenta odmówiono

    2. [Dla rozszerzenia kohorty TER-2013]: nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia w zaawansowanym otoczeniu

      Kluczowe kryteria włączenia dla ramion TER-2013 i Fulvestrant

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza:

    A. [W przypadku eskalacji dawki fulwestrantów TER-2013 +]: HR +/HER2- Zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi b. [Dla rozszerzania kohorty Fulvestrant z 2013 r.]: Otrzymało leczenie schematem zawierającym AI (pojedynczy środek lub w połączeniu) ii. Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia w zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym otoczeniu

  • Wcześniejsza terapia:

    A. [W przypadku eskalacji dawki fulwestrantów TER-2013 +]: Otrzymano leczenie schematem zawierającym AI (pojedynczy środek lub w połączeniu) b. [Dla rozszerzania kohorty Fulvestrant z 2013 r.]: Otrzymało leczenie schematem zawierającym AI (pojedynczy środek lub w połączeniu) ii. Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia w zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym otoczeniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany EGFR, KRAS, NRAS, HRAS lub BRAF Oncogenic-Credututation z zmianą PI3K/Akt/PTEN
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Historia znaczącej krwiaku lub krwotoku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zefini

  • Wcześniejsza terapia:

    1. [W przypadku eskalacji monoterapii TER-2013]: inhibitor Akt
    2. [W przypadku ekspansji monoterapii TER-2013]: inhibitor szlaku Akt/PI3K/PTEN
    3. [Dla rozszerzania kombinacji Fulvestrantów TER-2013 +]: inhibitor szlaku Akt/PI3K/PTEN, fulwestrant i inne ustalenia, inhibitor mTOR; Niektóre kohorty zmienne PIK3CA pozwalają uprzednio inhibitorowi PI3K.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
Lek: Ter-2013
Doustne kapsułki
Eksperymentalny: Eskalacja dawki terapii skojarzonej
Eskalacja dawki Ter-2013 z zalecaną dawką fulvestrant
Lek: Ter-2013
Doustne kapsułki
Lek: Wstrzyknięcie fulvestrantów
Wtrysk domięśniowy 500 mg 500 mg
Eksperymentalny: Ekspansja dawki monoterapii
Lek: Ter-2013
Doustne kapsułki
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki terapii skojarzonej
Ekspansja dawka TER-2013 z zalecaną dawką fulwestrant
Lek: Ter-2013
Doustne kapsułki
Lek: Wstrzyknięcie fulvestrantów
Wtrysk domięśniowy 500 mg 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba pacjentów, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi ocenianej przez recist v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez recist v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu dla interwału dawkowania (AUCτ) TER-2013
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Maksymalne stężenie (CMAX) TER-2013
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) TER-2013
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Końcowe okres półtrwania (T1/2) TER-2013
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiany markerów farmakodynamicznych TER-2013 w tkance i/lub krwi, jak oceniono przez Pakt
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiany markerów farmakodynamicznych TER-2013 w tkance i/lub krwi, jak oceniono przez PPRAS40
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terremoto Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TER-2013-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj