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Un essai de phase 1/2 du TER-2013 chez les patients atteints de tumeurs solides hébergeant des altérations de la voie AKT / PI3K / PTEN

15 septembre 2026 mis à jour par: Terremoto Biosciences Inc.
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1/2, évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité anti-tumorale du TER-2013 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des altérations de la voie AKT / PI3K / PTEN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un premier essai clinique à l'humain qui évaluera la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du TER-2013 en monothérapie et en combinaison avec le fulvestrant et pour déterminer la dose maximale tolérée / administrée et l'activité clinique préliminaire. L'étude se compose de deux parties: l'escalade des doses de partie 1 et l'expansion de la partie 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Spain
      • Madrid, Spain, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
  • Le Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • START Lisboa
        • Contact:
  • Porto Rico
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Felicia Lewis
          • Numéro de téléphone: 626-218-5097
          • E-mail: flewis@coh.org
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope, Irvine
        • Contact:
          • Felicia Lewis
          • Numéro de téléphone: 626-218-5097
          • E-mail: flewis@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Contact:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • City of Hope, Chicago
        • Contact:
          • Felicia Lewis
          • Numéro de téléphone: 626-218-5097
          • E-mail: flewis@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-600-3606
          • E-mail: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Retiré
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • UH Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Nashville
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78229
        • Actif, ne recrute pas
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Center for Cancer Research
        • Contact:
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Maladie métastatique ou localement avancée et non résécable
  • Aucun traitement disponible avec une intention curative

  • Présence de lésions à évaluer par RECIST v1.1:

    un. Escalade de dose: maladie mesurable ou évaluable b. Expansion de la cohorte: maladie mesurable

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
  • Fonction d'organe adéquate
  • Maligne avancée de tumeurs solide et altération de la voie AKT / PI3K / PTEN modifiée détectée par un test approuvé par un sponsor

Critères d'inclusion clés pour les bras de monothérapie TER-2013:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de:

    un. [Pour l'escalade de dose de TER-2013]: maligne de tumeur solide b. [Pour l'expansion de la cohorte TER-2013]: i. Cohorte 1: cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du poumon ou de l'œsophage II. Cohorte 2: adénocarcinome endométrial

  • Thérapie antérieure:

    1. [Pour l'escalade de dose du TER-2013]: a reçu des thérapies standard appropriées pour leur type de tumeur et leur stade, sauf si contre-indiquée, intolérable ou patiente refusée

    2. [Pour l'expansion de la cohorte TER-2013]: pas plus de 3 lignes de traitement antérieures dans le cadre avancé

      Critères d'inclusion clés pour le TER-2013 et les bras combinés fulvestrant

  • Diagnostic histologiquement confirmé de:

    un. [Pour le TER-2013 + Escalade de dose fulvestrant]: Hr + / HER2- Cancer du sein non résécable ou métastatique avancé b. [Pour TER-2013 + Expansion de la cohorte fulvestrant]: i. A reçu un traitement avec un régime contenant de l'IA (agent unique ou en combinaison) II. Pas plus de 3 lignes de traitement antérieures dans le cadre avancé non résécable ou métastatique

  • Thérapie antérieure:

    un. [Pour l'escalade de dose fulvestrant TER-2013 +]: a reçu un traitement avec un régime contenant de l'IA (agent unique ou en combinaison) b. [Pour TER-2013 + Expansion de la cohorte fulvestrant]: i. A reçu un traitement avec un régime contenant de l'IA (agent unique ou en combinaison) II. Pas plus de 3 lignes de traitement antérieures dans le cadre avancé non résécable ou métastatique

Critères d'exclusion clés:

  • Connu EGFR, KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF ONCOGENIC-DRIVER CO-MUTUT avec l'altération PI3K / AKT / PTEN
  • Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose
  • Métastases cérébrales actives ou méningite carcinomateuse.
  • Antécédents d'hémoptysie importante ou d'hémorragie dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude
  • Le syndrome de malabsorption, les nausées et les vomissements incontrôlés par les médicaments, ou la maladie affectant considérablement la fonction gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'administration, l'absorption ou le métabolisme du TER-2013

  • Thérapie antérieure:

    1. [Pour l'escalade de monothérapie TER-2013]: inhibiteur de l'AKT
    2. [Pour l'expansion de la monothérapie TER-2013]: inhibiteur de la voie AKT / PI3K / PTEN
    3. [Pour l'expansion de la combinaison Fulvestrant TER-2013 +]: inhibiteur de la voie Akt / PI3K / PTEN, fulvestrant et autres serds, inhibiteur de mTOR; Certaines cohortes altères PIK3CA permettent un inhibiteur antérieur de PI3K.

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie
Médicament: TER-2013
Capsules orales
Expérimental: Escalade de dose de thérapie combinée
Escalade de dose du TER-2013 avec une dose recommandée de fulvestrant
Médicament: TER-2013
Capsules orales
Médicament: Injection de fulvestrant
Injection intramusculaire fulvestrant 500 mg
Expérimental: Expansion de la dose de monothérapie
Médicament: TER-2013
Capsules orales
Expérimental: Expansion de dose de thérapie combinée
Extension de dose du TER-2013 avec une dose recommandée de fulvestrant
Médicament: TER-2013
Capsules orales
Médicament: Injection de fulvestrant
Injection intramusculaire fulvestrant 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui connaissent un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de patients qui souffrent de toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de réponse objectif évalué par RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse évaluée par RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe de concentration plasmatique pour un intervalle de dosage (Aucτ) de TER-2013
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Concentration maximale (CMAX) de TER-2013
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Temps à la concentration maximale (TMAX) du TER-2013
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Élimination du terminal demi-vie (T1 / 2) de TER-2013
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Modifications des marqueurs pharmacodynamiques du TER-2013 dans les tissus et / ou le sang tels qu'évalués par PAKT
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Changements de marqueurs pharmacodynamiques du TER-2013 dans les tissus et / ou le sang tels que évalués par PPRA40
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terremoto Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Première publication (Réel)

7 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TER-2013-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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