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Un ensayo de fase 1/2 de TER-2013 en pacientes con tumores sólidos que albergan alteraciones de la vía AKT/PI3K/PTEN

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Terremoto Biosciences Inc.
Este es un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de TER-2013 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan alteraciones de la vía AKT/PI3K/PTEN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un primer ensayo clínico en humano que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de TER-2013 como monoterapia y en combinación con fulvestrant y para determinar la dosis máxima tolerada/administrada y la actividad clínica preliminar. El estudio consta de dos partes: escalada de dosis de parte 1 y expansión de la dosis de la parte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Terremoto Biosciences, Inc. Clinical Trials Central Contact
  • Número de teléfono: 888-682-1551
  • Correo electrónico: clinicaltrials@terremotobio.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Spain
      • Madrid, Spain, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Felicia Lewis
          • Número de teléfono: 626-218-5097
          • Correo electrónico: flewis@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope, Irvine
        • Contacto:
          • Felicia Lewis
          • Número de teléfono: 626-218-5097
          • Correo electrónico: flewis@coh.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Contacto:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • City of Hope, Chicago
        • Contacto:
          • Felicia Lewis
          • Número de teléfono: 626-218-5097
          • Correo electrónico: flewis@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 800-600-3606
          • Correo electrónico: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Retirado
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Nashville
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START Center for Cancer Research
        • Contacto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Center for Cancer Research
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Contacto:
          • John Charlson
          • Número de teléfono: 414-805-8900
          • Correo electrónico: jcharlson@mcw.edu
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • START Lisboa
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave

  • Enfermedad metastásica o localmente avanzada e irresecible
  • No hay tratamiento disponible con intención curativa

  • Presencia de lesiones a evaluar por recist v1.1:

    a. Escalación de dosis: enfermedad medible o evaluable b. Expansión de cohorte: enfermedad medible

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
  • Función de órganos adecuados
  • Malignidad de tumor sólido avanzado que alberga una alteración elegible de la vía AKT/PI3K/PTEN detectada por una prueba aprobada por el patrocinador

Criterios de inclusión clave para brazos de monoterapia TER-2013:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de:

    a. [Para la escalada de dosis de TER-2013]: malignidad del tumor sólido b. [Para la expansión de la cohorte TER-2013]: i. Cohorte 1: Cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino o carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello, pulmón o esófago II. Cohorte 2: adenocarcinoma endometrial

  • Terapia previa:

    1. [Para la escalada de dosis de TER-2013]: recibió terapias estándar apropiadas para su tipo y estadio tumor.

    2. [Para la expansión de la cohorte TER-2013]: No más de 3 líneas anteriores de tratamiento en el entorno avanzado

      Criterios de inclusión clave para TER-2013 y armas combinadas Fulvestrant

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de:

    a. [Para la escalada de dosis de fulvestrant TER-2013 +: HR +/HER2- Cáncer de mama no resecable o metastásico avanzado b. [Para la expansión de la cohorte de fulvestrant Ter-2013 +: i. Recibió tratamiento con un régimen que contiene IA (agente único o en combinación) II. No más de 3 líneas de tratamiento anteriores en el entorno avanzado no resecable o metastásico

  • Terapia previa:

    a. [Para la escalada de dosis de fulvestrant Ter-2013 +: recibió tratamiento con un régimen que contiene IA (agente único o en combinación) b. [Para la expansión de la cohorte de fulvestrant Ter-2013 +: i. Recibió tratamiento con un régimen que contiene IA (agente único o en combinación) II. No más de 3 líneas de tratamiento anteriores en el entorno avanzado no resecable o metastásico

Criterios de exclusión clave:

  • Conocido EGFR, KRAS, NRAS, HRAS o BRAF Oncogenic-Driver Co-Mutation con alteración PI3K/AKT/PTEN
  • Anormalidades clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa
  • Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa.
  • Historia de hemoptisis o hemorragia significativa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco de estudio
  • Síndrome de malabsorción, náuseas y vómitos no controlados por medicamentos, o la enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal que probablemente interfiere con el suministro, la absorción o el metabolismo de TER-2013

  • Terapia previa:

    1. [Para la escalada de monoterapia TER-2013]: inhibidor de Akt
    2. [Para la expansión de monoterapia de TER-2013]: inhibidor de la vía Akt/PI3K/PTEN
    3. [Para la expansión de combinación de fulvestrant Ter-2013 +: inhibidor de la vía Akt/PI3K/PTEN, fulvestrant y otros serds, inhibidor de mTOR; Algunas cohortes alteradas por PIK3CA permiten el inhibidor previo de PI3K.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de la dosis de monoterapia
Droga: Ter-2013
Cápsulas orales
Experimental: Terapia de combinación escalada de dosis
Escalada de dosis de TER-2013 con dosis recomendada de fulvestrant
Droga: Ter-2013
Cápsulas orales
Droga: Inyección fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg fulvestrant
Experimental: Expansión de la dosis de monoterapia
Droga: Ter-2013
Cápsulas orales
Experimental: Expansión de dosis de terapia combinada
Expansión de la dosis de TER-2013 con dosis recomendada de fulvestrant
Droga: Ter-2013
Cápsulas orales
Droga: Inyección fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg fulvestrant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan un evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de pacientes que experimentan toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de respuesta objetiva según lo evaluado por Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Duración de la respuesta según lo evaluado por Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma para un intervalo de dosificación (AUCτ) de TER-2013
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Concentración máxima (Cmax) de TER-2013
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de TER-2013
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Eliminación terminal de la vida media (T1/2) de TER-2013
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambios de marcadores farmacodinámicos de TER-2013 en tejido y/o sangre evaluada por Pakt
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambios de marcadores farmacodinámicos de TER-2013 en tejido y/o sangre evaluada por PPRAS40
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terremoto Biosciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TER-2013-C01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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