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Eine Phase-1/2-Studie mit TER-2013 bei Patienten mit soliden Tumoren, die Veränderungen der AKT/PI3K/PTEN-Signalweg beherbergen

15. September 2026 aktualisiert von: Terremoto Biosciences Inc.
Dies ist eine multizentrische Studie mit Phase 1/2, Open-Label-, Multizentrum, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Anti-Tumor-Aktivität von TER-2013 bei Patienten mit fortgeschrittenen festen Tumoren, die AKT/PI3K/PTEN-PATHWAY-Änderungen beherbergen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstklassige klinische Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von TER-2013 als Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrant sowie die maximal tolerierte/verabreichte Dosis und vorläufige klinische Aktivität bewertet. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 -Dosis -Eskalation und Teil 2 -Dosis -Expansion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1649-035
  • Puerto Rico
  • Spanien
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid, Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope, Irvine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City of Hope, Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington Univ. School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
          • E-Mail: enix@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Zurückgezogen
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-788-7425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-589-0209
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert & MCW Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien

  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung
  • Keine verfügbare Behandlung mit kurativer Absicht

  • Das Vorhandensein von Läsionen, die pro Recist v1.1 bewertet werden sollen:

    A. Dosis Eskalation: Messbare oder evaluierliche Erkrankung b. Kohortenexpansion: messbare Krankheit

  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Angemessene Organfunktion
  • Fortgeschrittene solide Tumor -Malignität, die eine berechtigte Akt/PI3K/PTEN -Signalwegänderung beherbergt, die durch einen von einem Sponsor genehmigten Test festgestellt wurde

Schlüsseleinschlusskriterien für TER-2013 Monotherapie-Waffen:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von:

    A. [Für TER-2013-Dosiserkalation]: Solid Tumor-Malignität b. [Für TER-2013-Kohortenerweiterung]: i. Kohorte 1: Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals, Lunge oder Speiseröhre II. Kohorte 2: Endometriumadenokarzinom

  • Vorherige Therapie:

    1. [Für TER-2013-Dosiserkalation]: Erhaltene Standardtherapien, die für ihren Tumortyp und -stadium geeignet sind, es sei denn

    2. [Für TER-2013-Kohortenexpansion]: Nicht mehr als 3 frühere Behandlungslinien in der fortgeschrittenen Umgebung

      Schlüsseleinschlusskriterien für TER-2013- und Fulvestrant-Kombinationsarme

  • Histologisch bestätigte Diagnose von:

    A. [Für TER-2013 + Fulvestrant Dosis Eskalation]: HR +/HER2-fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Brustkrebs b. [Für TER-2013 + Fulvestrant-Kohortenexpansion]: i. Erhielt eine Behandlung mit einem KI, das Regime (Einzelmittel oder in Kombination) ii. Nicht mehr als 3 frühere Behandlungslinien in der fortschrittlichen nicht resezierbaren oder metastasierten Umgebung

  • Vorherige Therapie:

    A. [Für TER-2013 + Fulvestrant Dosis Eskalation]: Erhielt eine Behandlung mit einem KI, das Regime (Einzelmittel oder in Kombination) b. [Für TER-2013 + Fulvestrant-Kohortenexpansion]: i. Erhielt eine Behandlung mit einem KI, das Regime (Einzelmittel oder in Kombination) ii. Nicht mehr als 3 frühere Behandlungslinien in der fortschrittlichen nicht resezierbaren oder metastasierten Umgebung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte EGFR-, KRAS-, NRAS-, HRAS- oder BRAF-Co-Mutation mit PI3K/Akt/Pten-Veränderung
  • Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels
  • Aktive Gehirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis.
  • Anamnese einer signifikanten Hämoptyse oder Blutung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten
  • Malabsorptionssyndrom, Übelkeit und Erbrechen, die durch Medikamente oder Krankheiten unkontrolliert werden, die die Magen-Darm-Funktion signifikant beeinflussen, die wahrscheinlich die Absorption, Absorption oder den Stoffwechsel von TER-2013 beeinträchtigen, die wahrscheinlich beeinträchtigt werden

  • Vorherige Therapie:

    1. [Für TER-2013-Eskalation der Monotherapie]: Akt-Inhibitor
    2. [Für die Ausdehnung von TER-2013-Monotherapie]: AKT/PI3K/Pten-Pathway-Inhibitor
    3. [Für TER-2013 + Fulvestrant-Kombinationserweiterung]: AKT/PI3K/PTEN-Weg-Inhibitor, Fulvestrant und andere Sertors, mTOR-Inhibitor; Einige PIK3CA-veränderte Kohorten ermöglichen einen früheren PI3K-Inhibitor.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: Ter-2013
Orale Kapseln
Experimental: Kombinationstherapie Eskalation Eskalation
Dosis eskalation von ter-2013 mit empfohlener Dosis von Fulvestrant
Arzneimittel: Ter-2013
Orale Kapseln
Arzneimittel: Fulvestrant Injection
Fulvestrantes 500 mg intramuskuläre Injektion
Experimental: Monotherapie -Dosisausdehnung
Arzneimittel: Ter-2013
Orale Kapseln
Experimental: Kombinationstherapie -Expansion
Dosisausdehnung von TER-2013 mit empfohlener Dosis von Fulvestrant
Arzneimittel: Ter-2013
Orale Kapseln
Arzneimittel: Fulvestrant Injection
Fulvestrantes 500 mg intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingter unerwünschter Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Objektive Rücklaufquote wie durch Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer, wie durch Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve für ein Dosierungsintervall (AUCτ) von ter-2013
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximale Konzentration (CMAX) von TER-2013
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von TER-2013
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2) von TER-2013
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderungen der pharmakodynamischen Marker von TER-2013 in Gewebe und/oder Blut, wie durch PAKT bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderungen der pharmakodynamischen Marker von TER-2013 in Gewebe und/oder Blut, wie von PPRAS40 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terremoto Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TER-2013-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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