阿根廷克罗恩病和溃疡性结肠炎 (RADECCU)

目标：

该注册表的主要目的是在阿根廷创建一个IBD医师网络，该网络从人口统计学，临床和诊断方面捕获IBD患者的务实和相关信息。 次要目标包括安全方面，包括感染和获得医疗保健。 三级目标与治疗效率有关。 为了获得治疗有效性，将包括有关IBD并发症作为耀斑，住院和手术的需求的信息。

注册表的结构：

注册表的行政结构包括一个执行委员会，具有行政和组织角色，该委员会与Gadeccu指导委员会协调；一个科学委员会评估和协调科学计划并促进了感兴趣的特定新战略项目，并批准了访问研究项目集中数据的请求。 同样，一个方法论和监管团队为注册表提供方法学支持并确保每个机构或地区的监管方面。 RADECCU包括一组技术程序员，他们为Web平台开发并提供支持，使研究人员可以注册和关注患者。

道德方面：

RADECCU注册表已获得每个参与者中心的伦理委员会的批准，并具有类似的项目模型。 后来，根据每个参与者中心和实践中的所有适用的地方法规和法律，满足了个人监管和数据保护要求。 根据每个中心的地方批准（是否需要知情同意）的要求，首席调查员或被授予中心的人作为共同投资者将充分向所有潜在参与者解释注册机构的目标，并鼓励他们的问题。 所有愿意参加注册表的患者都必须提供口头或签署的同意书（每次批准待定）授权释放其编码的医疗信息，以匿名为中央注册表。 要包括在注册表中，每个中心都必须满足道德和监管条件。

人口：

注册表中都包含任何被验证的诊断标准定义的IBD患者。 IBD诊断的标准在注册开始之前与注册表科学委员会的所有成员达成了一致，并基于先前发表的IBD诊断标准，包括临床，内窥镜，实验室和组织病理学方面，以及小肠子成像研究（Bernstein CN，Et eR。 炎症肠dis。 2010; 16（1）：112-24。 doi：10.1002/ibd.21048。）。 为了确保在阿根廷纳入所有IBD患者，执行委员会邀请与Gadeccu相关的所有中心并参与IBD患者的管理，无论他们负责的患者量如何，包括公共和私人中心。 为了减少选择偏见的可能性，每个中心的每个参与医师都应旨在包括在其实践或诊所中看到的所有患者。

涉及的中心和医生：

在全国各地的不同机构和IBD部门的几位医生提供了为阿根廷IBD患者提供的医疗援助。 该注册表的目的是包括阿根廷的所有IBD患者，因此，所有参与受影响患者护理的IBD中心和医生。 邀请Gadeccu一部分的所有医师和中心参加注册表。 此外，在当地和国家胃肠病学大会和科学会议上针对尚未与Gadeccu相关的医生进行了邀请运动，以便他们可以通过Gadeccu了解并参与注册表。

对于医生和患者而言，RADECCU的参与都是自愿的。 从2023年2月开始，对注册表进行了积极晋升，从而最终成立了65个中心和138名专业人士，分发了整个阿根廷。

数据收集和患者机密性：

每位医生都将普遍和事件案件包括在注册表中。 一旦确定了患者，就会将请求的数据包含在专门为注册表目的设计的Web平台中。 数据由每个参与中心的主要研究人员上传。 Radeccu的科学委员会先前达成共识，该委员会根据相关原理由所选信息组成的强制性共同的最小数据集，以确保收集足够的数据以临床表征单个患者的临床表征。

Radeccu是一个仅限制访问执行委员会分配的用户名和密码的授权用户的网站。 用户只能查看自己上传的患者的识别数据，并且那些可以访问完整数据库的人只能访问其匿名版本。 该平台将以较低的开发成本以全面的方式提供数据。

在所有注册过程中，根据国家对疾病和保护的国际疾病登记和保护保护的立法，根据国际疾病的立法和根据Helsinki的18th World Medical Assion（1964年），根据针对个人和私人数据的国际立法（1964年），根据国际疾病注册和保护个人和私人数据的国际立法，对患者的身份和数据的保护进行保护。 始终尊重注册表中非参与权的权利，无论如何在任何情况下都意味着对患者的任何类型的歧视，差异治疗或虐待。

有关知情同意，患者评估，数据输入，数据共享和注册表的其他程序的整个过程均在注册表功能文档中描述的操作程序中进行了标准化，并且可供注册表中的所有研究人员使用。

数据监视：

注册表的结构是设计了进入进入时以及随访期间的所有强制性变量的设计。 这样，确保数据丢失至少保存。 数据学团队将对数据进行中心监控，以确保收集信息的高质量。 将定期与中心与临时报告联系，并查询有关丢失数据的查询，收集的变量之间的不一致以及其解决方案的任何重复项。

研究项目：

Radeccu的任务不仅限于为阿根廷IBD患者提供优质医疗保健，还可以刺激解决该地区高优先级问题的研究项目。 注册表背后的哲学需要反映项目的协作性质，并鼓励阿根廷IBD的流行病学研究工作。 任何属于RADECCU的研究人员都可以提出一个具有本地或国家影响的研究项目，该项目将由科学委员会评估，如果相关，将批准其发展。 注册表中包含的数据将用于研究项目，通过这种方式，也将刺激采用RADECCU数据的各种流行病学研究的性能。

统计分析计划：

这是一个开放式注册表，样本量并非基于统计考虑。 注册表的主要目的是关于IBD诊断和随访期间的人口和临床方面，治疗和安全问题的描述性分析。 统计分析将对临床参数（例如人口统计学，对治疗的反应和安全性的主要方面）进行，包括最小数据集。 也可以对包含所有上传数据集的其他参数进行分析。