クローン病と潰瘍性大腸炎のアルゼンチン登録 (RADECCU)

目的：

レジストリの主な目的は、人口統計学的、臨床的、診断的側面の観点からIBD患者からの実用的で関連する情報をキャプチャするアルゼンチンにIBD医師のネットワークを作成することです。 二次目標には、感染を含む安全性の側面、およびヘルスケアへのアクセスが含まれます。 三次目的は、治療の有効性に関連しています。 治療の有効性の結果については、IBDの合併症に関する情報がフレア、入院の必要性、手術の必要性が含まれます。

レジストリの構造：

レジストリの管理構造には、Gadeccu運営委員会と調整されている管理および組織的役割を持つ執行委員会が含まれます。科学的イニシアチブを評価および調整し、関心のある特定の新しい戦略プロジェクトを促進し、研究プロジェクトの集中データへのアクセスの要求を承認する科学委員会。 また、レジストリに方法論的なサポートを提供し、各機関または地域の規制の側面を保証する方法論的および規制チーム。 Radecuには、研究者が患者を登録してフォローできるWebプラットフォームを開発および提供する技術プログラマーのグループが含まれています。

倫理的側面：

Radeccuレジストリは、同様のプロジェクトモデルを持つ各参加者センターの倫理委員会によって承認されました。 その後、個々の規制およびデータ保護要件は、各参加者センターと実践におけるすべての該当する地域の規制と法律に従って満たされました。 各センターの現地承認の要件に応じて（インフォームドコンセントの必要かどうか）、主任研究者または共同研究者としてセンターに委任された研究者は、すべての潜在的な参加者に対するレジストリの目的を完全に説明し、質問を奨励します。 レジストリに参加する意思のあるすべての患者は、口頭または署名された同意フォームを提供する必要があります（各承認を保留している場合）中央レジストリに匿名化されたコード化された医療情報のリリースを許可します。 レジストリに含めるには、すべてのセンターが倫理的および規制条件を満たす必要があります。

人口：

検証済みの診断基準によって定義されたIBDと診断された患者は、レジストリに含めることができます。 IBD診断の基準は、登録開始前にレジストリの科学委員会のすべてのメンバーと合意され、臨床、内視鏡、実験室、および組織病理学的側面、および小腸イメージング研究を含むIBD診断のための以前に公開された基準に基づいていました（Bernstein CNなど。 炎症腸dis。 2010; 16（1）：112-24。 doi：10.1002/ibd.21048。）。 アルゼンチンにすべてのIBD患者を含めることを保証するために、執行委員会は、公的および民間センターの両方を含む担当患者の量に関係なく、Gadeccuに関連し、IBD患者の管理に関与するすべてのセンターを招待します。 選択バイアスの可能性を減らすために、各センターの各参加医師は、診療または診療所に見られるすべての患者を含めることを目指すべきです。

関係するセンターと医師：

アルゼンチンのIBD患者への医療支援は、主に国中の異なる機関とIBDユニットの数人の医師によって提供されています。 レジストリの目標は、すべてのIBD患者をアルゼンチンに含めることです。その結果、影響を受ける患者のケアに関与するすべてのIBDセンターと医師を含めることです。 Gadecuの一部であるすべての医師とセンターは、レジストリに参加するよう招待されました。 さらに、招待キャンペーンが、ガデカとのリンクがまだない医師のための地元および全国の胃腸科会議と科学会議で行われ、ガデクを通じてレジストリに知り合い、参加できるようになりました。

Radeccuへの参加は、医師と患者の両方にとって自発的です。 2023年2月から203年にかけて、レジストリの積極的なプロモーションが実施され、65のセンターと138人の専門家がアルゼンチン全土に配布されました。

データ収集と患者の機密性：

一般的なケースとインシデントケースは、各医師によってレジストリに含まれています。 患者が特定されると、要求されたデータは、レジストリを目的として特別に設計されたWebプラットフォームに含まれます。 データは、各参加センターの主任研究者によってアップロードされます。 Radeccuの科学委員会は、単一の患者の臨床的特性評価に十分なデータの収集を確保するために、関連性の原則に従って選択された情報からなる強制的な共通の最小データセットについて、以前のコンセンサスに同意します。

Radecuは、実行委員会によって割り当てられたユーザー名とパスワードを備えた認定ユーザーにのみアクセスが制限されたWebサイトです。 ユーザーは自分でアップロードした患者の識別データのみを表示でき、完全なデータベースにアクセスできる患者は、匿名バージョンのバージョンにのみアクセスできます。 このプラットフォームは、開発コストの低い包括的な方法でデータを提供します。

すべての登録プロセス中に、患者の身元とデータの保護は、ヘルシンキの第18世界医学会議（1964）によると、疾病および民間データの登録と個人データの保護に関する国際法（1964年）によると、アルゼンチン25.326（Habeas Data）からの個人データの国家保護法に基づいて有効な法的規制に従って観察されます。 レジストリに参加しない権利は、いずれにせよ、いかなる種類の差別、差別的治療、患者に対する虐待を暗示することなく、常に尊重されます。

インフォームドコンセント、患者評価、データ入力、データ共有、およびレジストリのその他の手順に関するプロセス全体が、レジストリ機能のドキュメントに記載されている操作手順で標準化されており、レジストリのすべての研究者が利用できます。

データ監視：

レジストリの構造は、入力時にすべての必須変数を考慮して、フォローアップ中に完全にアップロードすることを考慮して設計されました。 このようにして、データの損失を最小限に抑えることが保証されます。 データは、収集された情報の高レベルの品質を保証するために、方法論チームによって中央監視されます。 センターは、欠落データのクエリ、収集された変数間の矛盾、およびそれらの解像度の重複を含むアドホックレポートと定期的に連絡されます。

研究プロジェクト：

Radecuの使命は、アルゼンチンのIBD患者の質の高いヘルスケアを保証することではなく、私たちの地域の優先度の高い問題に対処する研究プロジェクトを刺激することでもあります。 レジストリの背後にある哲学は、プロジェクトの協力的な性質を反映し、アルゼンチンのIBDでの疫学研究努力を奨励するために取り組んでいます。 Radecuの一部である研究者は、科学委員会によって評価される地元または国家の影響を伴う研究プロジェクトを提案する場合があり、関連する場合、その開発のために承認されます。 レジストリに含まれるデータは研究プロジェクトで使用され、このようにして、Radecuからのデータを採用するさまざまな疫学研究のパフォーマンスも刺激されます。

統計分析計画：

これはオープンエンドのレジストリであり、サンプルサイズは統計的な考慮事項に基づいていません。 レジストリの主な目的は、IBD診断およびフォローアップ中の人口統計および臨床的側面、治療、および安全性の問題に関する記述分析です。 人口統計、治療への反応、最小データセットに含まれる安全性の主な側面などの臨床パラメーターで統計分析が実行されます。 分析は、アップロードされたすべてのデータセットを含む他のパラメーターでも実行できます。