크론 병 및 궤양 성 대장염의 아르헨티나 레지스트리 (RADECCU)

목표 :

레지스트리의 주요 목표는 아르헨티나에 IBD 의사의 IBD 의사 네트워크를 만드는 것입니다. 2 차 목표에는 감염 및 의료 접근을 포함한 안전 측면이 포함됩니다. 3 차 목표는 치료 효과와 관련이 있습니다. 치료 효과 결과의 경우, 플레어로서의 IBD 합병증에 대한 정보, 입원 및 수술 필요성이 포함됩니다.

레지스트리의 구조 :

레지스트리의 행정 구조에는 Gadeccu 운영위원회와 조정하는 행정 및 조직 역할을 가진 집행위원회가 포함됩니다. 과학 이니셔티브를 평가하고 조정하고 특정 새로운 전략 프로젝트를 홍보하고 연구 프로젝트를위한 중앙 집중식 데이터에 대한 액세스 요청을 승인하는 과학위원회. 또한 레지스트리에 대한 방법 론적 지원을 제공하고 각 기관 또는 지역의 규제 측면을 보장하는 방법 론적 및 규제 팀. Radeccu에는 연구자들이 환자를 등록하고 팔로우 할 수있는 웹 플랫폼을 개발하고 지원하는 기술 프로그래머 그룹이 포함되어 있습니다.

윤리적 측면 :

Radeccu Registry는 유사한 프로젝트 모델을 통해 각 참가자 센터의 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 나중에 각 참가자 센터 및 실무의 모든 해당 지역 규정 및 법률에 따라 개별 규제 및 데이터 보호 요구 사항이 충족되었습니다. 각 센터의 현지 승인 요구 사항 (사전 동의가 필요하지 않음)에 따르면, 공동 조사관으로서 주요 수사관 또는 센터에 위임 된 사람들은 모든 잠재적 참가자에게 레지스트리의 목표를 완전히 설명하고 그들의 질문을 장려 할 것입니다. 레지스트리에 참여하려는 모든 환자는 중앙 레지스트리에 익명화 된 코드의 의료 정보의 공개를 승인하는 구두 또는 서명 동의 양식 (각 승인에 대한 보류)을 제공해야합니다. 레지스트리에 포함 되려면 모든 센터는 윤리 및 규제 조건을 충족해야합니다.

인구:

검증 된 진단 기준으로 정의 된 IBD로 진단 된 환자는 레지스트리에 포함될 수 있습니다. IBD 진단에 대한 기준은 등록이 시작되기 전에 레지스트리 과학위원회의 모든 구성원과 합의되었으며, 소장 영상 연구뿐만 아니라 임상, 내시경, 실험실 및 조직 병리학 적 측면을 포함한 IBD 진단에 대한 이전에 발표 된 기준을 기반으로했다 (Bernstein CN, et al. 염증 대장 디스. 2010; 16 (1) : 112-24. doi : 10.1002/ibd.21048.). 아르헨티나에 모든 IBD 환자를 포함시키기 위해 집행위원회는 공공 및 개인 센터를 포함하여 담당 환자의 양에 관계없이 Gadeccu와 관련된 모든 센터를 초대하고 IBD 환자의 관리에 관여합니다. 선택 편견의 가능성을 줄이기 위해, 각 센터의 각 참여 의사는 자신의 실습 또는 클리닉에서 보이는 모든 환자를 포함하도록 목표로해야합니다.

관련된 센터 및 의사 :

아르헨티나의 IBD 환자에 대한 의료 지원은 주로 전국의 다른 기관과 IBD 부서의 여러 의사가 제공합니다. 레지스트리의 목표는 아르헨티나의 모든 IBD 환자와 결과적으로 영향을받는 환자의 치료에 관련된 모든 IBD 센터 및 의사를 포함시키는 것입니다. Gadeccu의 일부인 모든 의사와 센터는 레지스트리에 참여하도록 초대되었습니다. 또한, Gadeccu를 통해 Gadeccu와 연결되지 않은 의사를위한 지역 및 국가 위장병 의회 및 과학 회의에서 초청 캠페인이 수행되었습니다.

Radeccu에 참여하는 것은 의사와 환자 모두에게 자발적입니다. 2023 년 2 월부터 레지스트리의 적극적인 프로모션이 수행되어 아르헨티나 전역에 배포 된 65 개 센터와 138 명의 전문가를 최종적으로 통합했습니다.

데이터 수집 및 환자 기밀성 :

널리 퍼진 사례는 각 의사가 레지스트리에 포함됩니다. 환자가 식별되면 요청 된 데이터는 레지스트리의 목적을 위해 특별히 설계된 웹 플랫폼에 포함됩니다. 데이터는 각 참여 센터의 주요 조사관이 업로드합니다. Radeccu의 과학위원회는 단일 환자의 임상 특성화를위한 충분한 데이터를 수집하기 위해 관련성 원칙에 따라 선택된 정보로 구성된 강제 공통 최소 데이터 세트에 대해 사전 합의에 동의합니다.

Radeccu는 집행위원회가 할당 한 사용자 이름과 비밀번호를 가진 공인 사용자에게만 액세스 할 수있는 웹 사이트입니다. 사용자는 업로드 한 환자의 식별 데이터 만 볼 수 있으며 전체 데이터베이스에 액세스 할 수있는 환자는 익명화 된 버전에만 액세스 할 수 있습니다. 이 플랫폼은 저렴한 개발 비용으로 포괄적 인 방식으로 데이터를 제공합니다.

모든 등록 과정에서, 환자의 신원 및 데이터 보호는 헬르 싱키 (1964)의 18 번째 세계 의료회 (1964)에 따르면, 아르헨티나 25.326 (HABEAS 데이터)로부터의 개인 데이터 보호법에 따라 시행중인 법적 규정에 따라 관찰됩니다 (1964). 레지스트리에서 비 참여에 대한 권리는 항상 이러한 경우 어떤 유형의 차별, 차별적 치료 또는 환자에 대한 학대를 암시하지 않으면 서 항상 존중됩니다.

사전 동의, 환자 평가, 데이터 입력, 데이터 공유 및 레지스트리의 기타 절차에 관한 전체 프로세스는 레지스트리 기능 문서에 설명 된 운영 절차에서 표준화되었으며 레지스트리의 모든 연구원이 이용할 수 있습니다.

데이터 모니터링 :

레지스트리의 구조는 입력 당시 및 후속 조치 동안 전체 업로드로 모든 필수 변수를 고려하여 설계되었습니다. 이러한 방식으로 데이터 손실은 최소한으로 유지되도록합니다. 수집 된 정보에 대한 높은 수준의 품질을 보장하기 위해 방법 론적 팀이 데이터를 중앙에서 모니터링합니다. 센터는 누락 된 데이터에 대한 쿼리, 수집 된 변수들 사이의 불일치 및 해상도의 복제와 함께 임시 보고서와 정기적으로 연락됩니다.

연구 프로젝트 :

Radeccu의 사명은 아르헨티나의 IBD 환자를위한 양질의 의료 서비스를 보장하는 것으로 제한되지 않고 우리 지역의 우선 순위가 높은 문제를 해결하는 연구 프로젝트를 자극하는 것입니다. 레지스트리의 철학은 프로젝트의 협력 적 특성을 반영하고 아르헨티나의 IBD의 역학 연구 노력을 장려하는 데 걸립니다. Radeccu의 일부인 모든 연구원은 과학위원회가 평가할 지역 또는 국가 영향으로 연구 프로젝트를 제안 할 수 있으며 관련이있는 경우 개발에 대한 승인을받을 것입니다. 레지스트리에 포함 된 데이터는 연구 프로젝트에 사용될 것이며, 이러한 방식으로 Radeccu의 데이터를 사용하는 다양한 역학 연구의 성능도 자극됩니다.

통계 분석 계획 :

이것은 개방형 레지스트리이며 샘플 크기는 통계적 고려 사항을 기반으로하지 않습니다. 레지스트리의 주요 목표는 IBD 진단 및 후속 조치 동안 인구 통계 학적 및 임상 적 측면, 치료 및 안전 문제에 관한 설명 분석입니다. 통계 분석은 인구 통계학, 치료에 대한 반응 및 최소 데이터 세트에 포함 된 안전의 주요 측면과 같은 임상 파라미터에 대해 수행됩니다. 업로드 된 모든 데이터 세트가 포함 된 다른 매개 변수에서 분석을 수행 할 수도 있습니다.