Registro argentino della malattia di Crohn e della colite ulcerosa (RADECCU)

Obiettivi:

L'obiettivo principale del registro è creare una rete di medici IBD in Argentina che cattura informazioni pragmatiche e pertinenti dai pazienti con IBD in termini di aspetti demografici, clinici e diagnostici. L'obiettivo secondario include aspetti di sicurezza, comprese le infezioni e l'accesso all'assistenza sanitaria. L'obiettivo terziario è correlato all'efficacia del trattamento. Per il risultato dell'efficacia del trattamento, saranno incluse informazioni sulle complicanze dell'IBD come razzi, necessità di ricovero in ospedale e chirurgia.

Struttura del registro:

La struttura amministrativa del registro comprende un comitato esecutivo con un ruolo amministrativo e organizzativo che si sta coordinando con il comitato direttivo GADECCU; Un comitato scientifico che valuta e coordina le iniziative scientifiche e promuove specifici nuovi progetti strategici di interesse e approva le richieste di accesso a dati centralizzati per progetti di ricerca. Inoltre, un team metodologico e normativo che fornisce supporto metodologico al registro e garantisce gli aspetti normativi in ​​ciascuna istituzione o regione. RADECCU include un gruppo di programmatori tecnici che sviluppano e forniscono supporto alla piattaforma Web che consente ai ricercatori di registrarsi e seguire i loro pazienti.

Aspetti etici:

Il registro RADECCU è stato approvato dal comitato etico di ciascun centro partecipante con un modello di progetto simile. Successivamente, i requisiti normativi e di protezione dei dati individuali sono stati soddisfatti in base a tutte le normative e leggi locali applicabili in ciascun centro partecipante e pratica. Secondo i requisiti di approvazione locale di ciascun centro (necessità di consenso informato o meno) il principale investigatore o quelli delegati al centro poiché i co-investigatori spiegheranno pienamente l'obiettivo del registro a tutti i potenziali partecipanti e incoraggia le loro domande. Tutti i pazienti disposti a partecipare al registro sono tenuti a fornire un modulo di consenso orale o firmato (in sospeso su ciascuna approvazione) che autorizza il rilascio delle loro informazioni mediche codificate anonime al registro centrale. Per essere incluso nel registro, ogni centro deve soddisfare le condizioni etiche e normative.

Popolazione:

Qualsiasi paziente diagnosticato con IBD definito da criteri diagnostici validati può essere incluso nel registro. I criteri per la diagnosi di IBD sono stati concordati con tutti i membri del comitato scientifico del registro prima dell'inizio della registrazione e si basavano su criteri precedentemente pubblicati per la diagnosi di IBD, inclusi aspetti clinici, endoscopici, di laboratorio e istopatologici, nonché sugli studi di imaging intestinale per piccoli (Bernstein CN, et al. Intestino infiammatico dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). Al fine di garantire l'inclusione di tutti i pazienti con IBD in Argentina, il comitato esecutivo invita tutti i centri associati a GADECCU e coinvolti nella gestione dei pazienti con IBD, indipendentemente dal volume dei pazienti di cui sono responsabili, compresi i centri sia pubblici che privati. Per ridurre la possibilità di distorsioni di selezione, ogni medico partecipante da ciascun centro dovrebbe mirare a includere tutti i pazienti visti nella loro pratica o clinica.

Centri e medici coinvolti:

L'assistenza medica ai pazienti con IBD in Argentina è fornita principalmente da diversi medici in diverse istituzioni e unità IBD in tutto il paese. L'obiettivo del registro è includere tutti i pazienti con IBD in Argentina e, di conseguenza, tutti i centri e i medici IBD coinvolti nella cura dei pazienti affetti. Tutti i medici e i centri che fanno parte di Gadeccu sono stati invitati a partecipare al registro. Inoltre, è stata condotta una campagna di invito presso i congressi di gastroenterologia locale e nazionale e riunioni scientifiche per i medici non ancora legati a Gadeccu in modo da poter conoscere e partecipare al registro attraverso Gadeccu.

La partecipazione a Radeccu è volontaria sia per i medici che per il paziente. Dal febbraio-2023 è stata effettuata una promozione attiva del registro, risultando in una integrazione finale di 65 centri e 138 professionisti distribuiti in tutta l'Argentina.

Raccolta dei dati e riservatezza del paziente:

I casi prevalenti e incidenti sono inclusi nel registro da ciascun medico. Una volta identificato il paziente, i dati richiesti sono inclusi in una piattaforma Web specificamente progettata ai fini del registro. I dati vengono caricati dai principali investigatori di ciascun centro partecipante. Il comitato scientifico di Radeccu concorda in un precedente consenso, su un set di dati minimo comune obbligatorio costituito da informazioni selezionate in base ai principi di pertinenza per garantire la raccolta di dati sufficienti per la caratterizzazione clinica di un singolo paziente.

Radeccu è un sito Web con accesso limitato solo agli utenti autorizzati con nome utente e password assegnati dal comitato esecutivo. Gli utenti possono visualizzare solo i dati identificativi dei pazienti che si sono caricati e coloro che possono accedere al database completo avranno accesso solo a una versione anonima. La piattaforma fornirà i dati in modo completo con basso costo di sviluppo.

Durante tutti i processi di registrazione, la protezione dell'identità e dei dati del paziente è osservata in conformità con le normative legali in vigore ai sensi della legge nazionale di protezione dei dati personali dall'Argentina 25.326 (dati di habeas), in conformità con la legislazione internazionale sulla registrazione delle malattie e della protezione dei dati personali e privati, secondo la 18a assegnazione medica mondiale di Helsinki (1964), quando applicabile. Il diritto alla non partecipazione nel registro è sempre rispettato senza che ciò implica in ogni caso qualsiasi tipo di discriminazione, trattamento differenziale o maltrattamento nei confronti del paziente.

L'intero processo relativo al consenso informato, alla valutazione dei pazienti, all'immissione dei dati, alla condivisione dei dati e ad altre procedure del registro sono stati standardizzati in una procedura operativa descritta nei documenti della funzione di registro ed è disponibile per tutti i ricercatori del registro.

Monitoraggio dei dati:

La struttura del registro è stata progettata considerando tutte le variabili obbligatorie al momento dell'ingresso e durante il follow-up per essere il caricamento completo. In questo modo, la perdita di dati è assicurata per essere ridotta al minimo. I dati saranno monitorati centralmente dal team metodologico per garantire un alto livello di qualità per le informazioni raccolte. I centri saranno periodicamente contattati con rapporti ad hoc con query su dati mancanti, incoerenze tra le variabili raccolte e qualsiasi duplicato per la loro risoluzione.

Progetti di ricerca:

La missione di Radeccu non si limita a garantire assistenza sanitaria di qualità per i pazienti con IBD in Argentina, ma anche a stimolare i progetti di ricerca che affrontano problemi ad alta priorità nella nostra regione. La filosofia dietro il registro prende per riflettere la natura collaborativa del progetto e per incoraggiare gli sforzi di ricerca epidemiologica nell'IBD in Argentina. Qualsiasi ricercatore che fa parte del RADECCU può proporre un progetto di ricerca con un impatto locale o nazionale che sarà valutato dal Comitato Scientifico e, se pertinente, sarà approvato per il suo sviluppo. I dati contenuti nel registro saranno utilizzati nel progetto di ricerca e, in questo modo, saranno anche stimolate le prestazioni di vari studi epidemiologici che impiegano dati da RADECCU.

Piano di analisi statistica:

Questo è un registro a tempo indeterminato e la dimensione del campione non si basa su considerazioni statistiche. L'obiettivo principale del registro è un'analisi descrittiva in merito agli aspetti demografici e clinici, alla terapia e ai problemi di sicurezza alla diagnosi di IBD e durante il follow-up. Le analisi statistiche saranno eseguite su parametri clinici come la demografia, la risposta alla terapia e l'aspetto principale della sicurezza, incluso nel set di dati minimo. Le analisi possono anche essere eseguite su altri parametri inclusi tutti i set di dati caricati.