Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás argentin nyilvántartása (RADECCU)

Célok:

A nyilvántartás elsődleges célja egy IBD orvos hálózatának létrehozása Argentínában, amely a demográfiai, klinikai és diagnosztikai szempontok szempontjából pragmatikus és releváns információkat rögzít. A másodlagos cél magában foglalja a biztonsági szempontokat, beleértve a fertőzéseket és az egészségügyi ellátást. A tercier célkitűzés a kezelés hatékonyságához kapcsolódik. A kezelés hatékonyságának eredményeként az IBD szövődményei, mint fáklyák, a kórházi ápolás és a műtét szükséglete is szerepel.

A nyilvántartás felépítése:

A nyilvántartás közigazgatási felépítése magában foglalja a végrehajtó bizottságot, amelynek adminisztratív és szervezeti szerepe van, amely koordinál a Gadeccu irányítóbizottsággal; Egy tudományos bizottság, amely értékeli és koordinálja a tudományos kezdeményezéseket, elősegíti az új érdeklődésre számot tartó új stratégiai projekteket, és jóváhagyja a kutatási projektek központosított adatokhoz való hozzáférési kérelmeit. Ezenkívül egy módszertani és szabályozó csoport, amely módszertani támogatást nyújt a nyilvántartáshoz, és biztosítja az egyes intézmények vagy régiói szabályozási szempontokat. A RADECCU olyan műszaki programozók csoportját foglalja magában, akik fejlesztik és támogatják a webplatformot, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy regisztrálják és kövessék betegeiket.

Etikai szempontok:

A RADECCU nyilvántartást az egyes résztvevői központ etikai bizottsága hagyta jóvá, hasonló projektmodelltel. Később az egyéni szabályozási és adatvédelmi követelményeket az egyes résztvevők központjában és gyakorlatában alkalmazandó helyi rendeletek és törvények szerint teljesítették. Az egyes központok helyi jóváhagyásának követelményei (tájékozott beleegyezés szükségessége vagy sem) a fő nyomozó vagy a központba delegált, mint társ-végrehajtó személyek teljes mértékben elmagyarázza a nyilvántartás céljait minden potenciális résztvevő számára, és ösztönzi kérdéseiket. Minden olyan betegnek, aki hajlandó részt venni a nyilvántartásban, szóbeli vagy aláírt hozzájárulási űrlapot kell megadnia (mindegyik jóváhagyástól függően), amely engedélyezi a kódolt orvosi információk kiadását a központi nyilvántartásba. A nyilvántartásba való beillesztéshez minden központnak teljesítenie kell az etikai és szabályozási feltételeket.

Lakosság:

A validált diagnosztikai kritériumokkal definiált IBD -vel diagnosztizált betegek beépíthetők a nyilvántartásba. Az IBD -diagnózis kritériumait a regisztráció megkezdése előtt a nyilvántartás tudományos bizottságának minden tagjával megállapodtak, és az IBD diagnózisának korábban közzétett kritériumain alapultak, ideértve a klinikai, endoszkópos, laboratóriumi és kórszövettani szempontokat, valamint a vékonybél képalkotó tanulmányokat (Bernstein CN, et al. Inflamm bél dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). Annak biztosítása érdekében, hogy az összes IBD -beteg Argentínában beépüljön, a végrehajtó bizottság meghívja a Gadeccu -hoz kapcsolódó összes központot és részt vesz az IBD -betegek kezelésében, függetlenül attól, hogy milyen betegek mennyisége van, beleértve mind az állami, mind a magánközpontokat. A szelekciós torzítás lehetőségének csökkentése érdekében az egyes központok minden résztvevő orvosának arra törekednie kell, hogy az összes beteget beépítse a gyakorlatba vagy a klinikába.

Az érintett központok és orvosok:

Az argentin IBD -betegeknek nyújtott orvosi segítséget elsősorban az egész országban több orvos nyújtja a különböző intézményekben és az IBD egységben. A nyilvántartás célja, hogy az összes IBD -beteget Argentínában és következésképpen az összes IBD -központ és az érintett betegek gondozásában részt vevő IBD -központok és orvosok bevonása. Minden orvosot és központot, amely a Gadeccu részét képezi, meghívták a nyilvántartásba való részvételt. Ezenkívül meghívási kampányt folytattak a helyi és a nemzeti gastroenterológiai kongresszusokon, valamint a Gadeccu -hoz még nem kapcsolódó orvosok tudományos találkozóin, hogy megismerhessék és részt vehessenek a nyilvántartásban a Gadeccu -n keresztül.

A RADECCU -ban való részvétel önkéntes mind az orvosok, mind a beteg számára. 2012. február és a nyilvántartás aktív promócióját végezték el, amelynek eredményeként 65 központ és 138 szakember véglegesen beépült Argentínában.

Adatgyűjtés és a betegek titoktartása:

Az elterjedt és az események eseteit az egyes orvosok beépítik a nyilvántartásba. Miután a beteget azonosítják, a kért adatokat egy olyan webplatformon tartalmazza, amelyet kifejezetten a nyilvántartás céljából terveztek. Az adatokat az egyes résztvevő központok fő kutatói töltik fel. A RADECCU Tudományos Bizottsága egy korábbi konszenzusban egyetért egy kötelező közös minimális adatkészletben, amely a kiválasztott információkból áll, a relevancia alapelveinek megfelelően, hogy biztosítsák az egy beteg klinikai jellemzésére vonatkozó elegendő adat gyűjtését.

A RADECCU egy olyan webhely, amelynek korlátozott hozzáférése van, csak a meghatalmazott felhasználók számára, a végrehajtó bizottság által kiosztott felhasználónévvel és jelszóval. A felhasználók csak a maguk feltöltött betegek azonosítási adatait tekinthetik meg, és azok, akik hozzáférhetnek a teljes adatbázishoz, csak anonimizált verziójához férhetnek hozzá. A platform átfogó módon szolgáltatja az adatokat, alacsony fejlődés költségeivel.

Az összes regisztrációs folyamat során a beteg személyazonosságának és adatainak védelmét az Argentína 25.326 (Habeas Data) által a személyes adatok védelme alatt álló jogszabályok szerint hatályban lévő jogszabályokkal összhangban figyeljük meg, a betegségek nyilvántartásba vételéről és a személyes és magánadatok védelmének megfelelően, a Helsinki 18. világ orvosi közgyűlése szerint. A nyilvántartásban való részvételi jogot mindig tiszteletben tartják, anélkül, hogy minden esetben bármilyen típusú diszkriminációt, differenciált kezelést vagy rossz bánásmódot jelent a beteggel szemben.

A tájékozott beleegyezésre, a betegek értékelésével, az adatbevitelre, az adatmegosztásra és a nyilvántartási egyéb eljárásokra vonatkozó teljes folyamatot a nyilvántartási funkció dokumentumaiban ismertetett üzemeltetési eljárásban szabványosítottuk, és a nyilvántartás minden kutatója számára elérhető.

Adatfigyelés:

A nyilvántartás szerkezetét úgy tervezték, hogy figyelembe véve az összes kötelező változót a belépéskor és a nyomon követés során, hogy teljes feltöltés legyen. Ilyen módon az adatvesztést biztosítják a minimumban. Az adatokat a módszertani csoport központilag ellenőrzi, hogy garantálja a begyűjtött információk magas színvonalát. A központokat rendszeresen kapcsolatba lépnek az ad hoc jelentésekkel a hiányzó adatokkal kapcsolatos kérdésekkel, az összegyűjtött változók közötti következetlenségekkel és a felbontásuk másolataival.

Kutatási projektek:

A Radeccu küldetése nem korlátozódik az argentínai IBD-ben szenvedő betegek minőségi egészségügyi ellátásának biztosítására, hanem a régiónk magas prioritású problémáival foglalkozó kutatási projektek ösztönzésére is. A nyilvántartás mögött meghúzódó filozófia a projekt együttműködési természetének tükrözésére és az argentin IBD -ben az járványügyi kutatási erőfeszítések ösztönzésére irányul. Bármely kutatót, aki a RADECCU részét képezi, javasolhat egy olyan kutatási projektet, amelynek helyi vagy nemzeti hatása van, amelyet a tudományos bizottság értékel, és ha releváns, jóváhagyják annak fejlesztéséhez. A nyilvántartásban szereplő adatokat a kutatási projektben fogják felhasználni, és így stimulálják a RADECCU adatait alkalmazó különféle járványügyi vizsgálatok elvégzését is.

Statisztikai elemzési terv:

Ez egy nyílt végű nyilvántartás, és a minta mérete nem a statisztikai megfontolásokon alapul. A nyilvántartás fő célja a demográfiai és klinikai szempontok, a terápia és a biztonsági kérdések leíró elemzése az IBD diagnózisán és a nyomon követés során. Statisztikai elemzéseket végeznek olyan klinikai paramétereken, mint a demográfia, a kezelésre adott válasz és a biztonság fő szempontja, amelyet a minimális adatkészlet tartalmaz. Az elemzéseket más paramétereken is elvégezhetjük, amelyek tartalmazzák az összes feltöltött adatkészletet.