Argentyński rejestr choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (RADECCU)

Cele:

Głównym celem rejestru jest utworzenie sieci lekarzy IBD w Argentynie, która rejestruje pragmatyczne i odpowiednie informacje od pacjentów z IBD pod względem aspektów demograficznych, klinicznych i diagnostycznych. Drugi cel obejmuje aspekty bezpieczeństwa, w tym infekcje i dostęp do opieki zdrowotnej. Cel trzeciorzędowy jest związany ze skutecznością leczenia. W wyniku skuteczności leczenia uwzględniono informacje o powikłaniach IBD jako rozbłyski, potrzebie hospitalizacji i operacji.

Struktura rejestru:

Struktura administracyjna rejestru obejmuje komitet wykonawczy z rolą administracyjną i organizacyjną, która koordynuje Komitet Sterujący Gadeccu; Komitet Naukowy, który ocenia i koordynuje inicjatywy naukowe oraz promuje szczególne nowe strategiczne projekty zainteresowania i zatwierdza wnioski o dostęp do scentralizowanych danych dotyczących projektów badawczych. Również zespół metodologiczny i regulacyjny, który zapewnia wsparcie metodologiczne dla rejestru i zapewnia aspekty regulacyjne w każdej instytucji lub regionie. Radeccu obejmuje grupę technicznych programistów, którzy opracowują i zapewniają wsparcie platformie internetowej, która pozwala badaczom rejestrować się i śledzić swoich pacjentów.

Aspekty etyczne:

Rejestr RadecCU został zatwierdzony przez Komitet Etyki każdego centrum uczestnika z podobnym modelem projektu. Później indywidualne wymogi dotyczące regulacyjne i ochrony danych zostały spełnione zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi lokalnymi przepisami i przepisami przepisów w każdym centrum i praktyce uczestników. Zgodnie z wymogami lokalnego zatwierdzenia każdego centrum (potrzeba świadomej zgody lub nie) główny badacz lub osoby przekazane do Centrum, ponieważ współinwestorzy w pełni wyjaśnią cel rejestru wszystkim potencjalnym uczestnikom i zachęca do ich pytań. Wszyscy pacjenci gotowi uczestniczyć w rejestrze, są zobowiązani do dostarczenia formularza ustnego lub podpisanego zgody (w toku każdej zatwierdzenia) zezwalającym na wydanie zakodowanych informacji medycznych anonimowych do centralnego rejestru. Aby zostać uwzględnione w rejestrze, każde centrum musi spełnić warunki etyczne i regulacyjne.

Populacja:

Każdy pacjent zdiagnozowany IBD zdefiniowany przez zatwierdzone kryteria diagnostyczne może zostać włączone do rejestru. Kryteria diagnozy IBD zostały uzgodnione ze wszystkimi członkami komitetu naukowego rejestru przed rozpoczęciem rejestracji i były oparte na wcześniej opublikowanych kryteriach diagnozy IBD, w tym aspektach klinicznych, endoskopowych, laboratoryjnych i histopatologicznych, a także na badania obrazowania jelit (Bernstein CN i in. Zapalenie jelit. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). Aby zapewnić włączenie wszystkich pacjentów z IBD do Argentyny, Komitet Wykonawczy zaprasza wszystkie centra związane z Gadeccu i zaangażowane w leczenie pacjentów z IBD, niezależnie od objętości pacjentów, za którymi odpowiadają, w tym zarówno centrów publicznych, jak i prywatnych. Aby zmniejszyć możliwość stronniczości selekcji, każdy uczestniczący lekarz z każdego centrum powinien dążyć do włączenia wszystkich pacjentów obserwowanych w ich praktyce lub klinice.

Zaangażowani w centra i lekarze:

Pomoc medyczna dla pacjentów z IBD w Argentynie zapewnia głównie kilku lekarzy w różnych instytucjach i jednostce IBD w całym kraju. Celem rejestru jest włączenie wszystkich pacjentów z IBD w Argentynie, a tym samym wszystkie centra IBD i lekarze zaangażowani w opiekę nad pacjentami dotkniętymi. Wszyscy lekarze i centra, które są częścią Gadeccu, zostali zaproszeni do udziału w rejestrze. Ponadto w lokalnych i krajowych kongresach gastroenterologii przeprowadzono kampanię zaproszeń i spotkania naukowe dla lekarzy, które nie są jeszcze powiązane z Gadeccu, aby mogli poznać i uczestniczyć w rejestrze za pośrednictwem Gadeccu.

Udział w Radeccu jest dobrowolny zarówno dla lekarzy, jak i pacjenta. Od lutego 2023 r. Przeprowadzono aktywną promocję rejestru, co spowodowało ostateczne włączenie 65 centrów i 138 profesjonalistów dystrybuowanych w całej Argentynie.

Zbieranie danych i poufność pacjentów:

Dyrektoce i incydenty są uwzględnione w rejestrze przez każdego lekarza. Po zidentyfikowaniu pacjenta żądane dane są zawarte na platformie internetowej zaprojektowanej specjalnie do celów rejestru. Dane są przesyłane przez głównych badaczy każdego uczestniczącego centrum. Komitet Naukowy Radeccu zgadza się we wcześniejszym konsensusie, na obowiązkowy wspólny minimalny zestaw danych składający się z wybranych informacji zgodnie z zasadami trafności, aby zapewnić pobór wystarczającej liczby danych do charakterystyki klinicznej jednego pacjenta.

Radeccu to strona internetowa o ograniczonym dostępie tylko do autoryzowanych użytkowników z nazwą użytkownika i hasłem przypisanym przez komitet wykonawczy. Użytkownicy mogą przeglądać tylko dane identyfikacyjne pacjentów, które sami przesylili, a ci, którzy mogą uzyskać dostęp do pełnej bazy danych, będą mieli dostęp tylko do anonimionej wersji. Platforma dostarczy danych w kompleksowy sposób przy niskich kosztach rozwoju.

Podczas wszystkich procesów rejestracyjnych ochrona tożsamości i danych pacjenta obserwuje się zgodnie z przepisami prawnymi obowiązującymi zgodnie z krajowym prawem ochrony danych osobowych przed Argentyną 25.326 (dane HABEAS), zgodnie z obowiązującym przepisami dotyczącymi rejestracji chorób i ochrony danych osobowych i prywatnych, według danych HELSINKI (1964). Prawo do braku uczestnictwa w rejestrze jest zawsze przestrzegane bez tego, co sugeruje w każdym razie jakimkolwiek dyskryminacją, różnicowym leczeniem lub złym traktowaniem wobec pacjenta.

Cały proces dotyczący świadomej zgody, oceny pacjenta, wprowadzania danych, udostępniania danych i innych procedur rejestru zostały znormalizowane w procedurze operacyjnej opisanej w dokumentach funkcji rejestru i jest dostępny dla wszystkich badaczy w rejestrze.

Monitorowanie danych:

Struktura rejestru została zaprojektowana, biorąc pod uwagę wszystkie obowiązkowe zmienne w momencie wejścia i podczas obserwacji w celu pełnego przesłania. W ten sposób utrata danych jest zapewniana co najmniej. Dane zostaną centralnie monitorowane przez zespół metodologiczny, aby zagwarantować wysoki poziom jakości zebranych informacji. Centra będą okresowo kontaktują się z raportami ad hoc z zapytaniami dotyczącymi brakujących danych, niespójności między zebranymi zmiennymi i wszelkimi duplikatami ich rozdzielczości.

Projekty badawcze:

Misja Radeccu nie ogranicza się do zapewnienia wysokiej jakości opieki zdrowotnej u pacjentów z IBD w Argentynie, ale także stymulowania projektów badawczych, które dotyczą problemów o wysokim priorytecie w naszym regionie. Filozofia rejestru ma odzwierciedlać wspólny charakter projektu i zachęcić do badań epidemiologicznych w IBD w Argentynie. Każdy badacz, który jest częścią RadecCU, może zaproponować projekt badawczy z lokalnym lub krajowym wpływem, który zostanie oceniony przez komitet naukowy i, jeśli jest odpowiedni, zostanie zatwierdzony do jego rozwoju. Dane zawarte w rejestrze zostaną wykorzystane w projekcie badawczym i, w ten sposób, stymulowane zostanie również wykonanie różnych badań epidemiologicznych wykorzystujących dane z Radeccu.

Plan analizy statystycznej:

Jest to rejestr otwarty, a wielkość próby nie opiera się na rozważaniach statystycznych. Głównym celem rejestru jest opisowa analiza dotycząca aspektów demograficznych i klinicznych, terapii i problemów bezpieczeństwa w diagnozie IBD i podczas obserwacji. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na parametrach klinicznych, takich jak demografia, odpowiedź na terapię i główny aspekt bezpieczeństwa, zawarty w minimalnym zestawie danych. Analizy można również przeprowadzić na innych parametrach zawierających wszystkie przesłane zestawy danych.