Argentinsk register for Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (RADECCU)

Mål:

Det primære målet med registeret er å opprette et IBD -lege -nettverk i Argentina som fanger pragmatisk og relevant informasjon fra IBD -pasienter når det gjelder demografiske, kliniske og diagnostiske aspekter. Det sekundære målet inkluderer sikkerhetsaspekter, inkludert infeksjoner og tilgang til helsetjenester. Det tertiære målet er relatert til behandlingseffektivitet. For resultatutfallet for behandlingseffektivitet vil informasjon om IBD -komplikasjoner som fakler, behov for sykehusinnleggelse og kirurgi bli inkludert.

Registerets struktur:

Den administrative strukturen i registeret inkluderer en eksekutivkomité med en administrativ og organisatorisk rolle som koordinerer med Gadeccu -styringskomiteen; Et vitenskapelig utvalg som evaluerer og koordinerer vitenskapelige initiativer og fremmer spesifikke nye strategiske prosjekter av interesse og godkjenner forespørsler om tilgang til sentraliserte data for forskningsprosjekter. Et metodologisk og regulatorisk team som gir metodologisk støtte til registeret og sikrer regulatoriske aspekter i hver institusjon eller region. Radeccu inkluderer en gruppe tekniske programmerere som utvikler og gir støtte til nettplattformen som lar forskere registrere og følge pasientene sine.

Etiske aspekter:

Radeccu -registeret ble godkjent av etikkomiteen til hvert deltakersenter med en lignende prosjektmodell. Senere ble individuelle krav til myndighets- og databeskyttelse oppfylt i henhold til alle gjeldende lokale forskrifter og lover i hvert deltakersenter og praksis. I følge kravene til lokal godkjenning av hvert senter (behov for informert samtykke eller ikke) vil hovedetterforskeren eller de som er delegert til senteret, da medutredere vil fullt ut forklare målet for registeret for alle potensielle deltakere og oppmuntrer til spørsmålene deres. Alle pasienter som er villige til å delta i registeret er pålagt å gi et muntlig eller signert samtykkeskjema (i påvente av hver godkjenning) som autoriserer løslatelse av sin kodede medisinske informasjon anonymisert til det sentrale registeret. For å bli inkludert i registeret, må hvert senter oppfylle de etiske og regulatoriske forholdene.

Befolkning:

Enhver pasient som er diagnostisert med IBD definert av validerte diagnostiske kriterier, kan inkluderes i registeret. Kriteriene for IBD -diagnose ble avtalt med alle medlemmene av den vitenskapelige komiteen for registeret før registreringsstart, og var basert på tidligere publiserte kriterier for IBD -diagnose, inkludert kliniske, endoskopiske, laboratorie- og histopatologiske aspekter, samt små tarmbilder (Bernstein CN, et al. Inflamm tarm dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). For å sikre inkludering av alle IBD -pasienter i Argentina, inviterer eksekutivkomiteen alle sentre tilknyttet Gadeccu og involvert i behandlingen av IBD -pasienter, uavhengig av volumet av pasienter de har ansvaret for, inkludert både offentlige og private sentre. For å redusere muligheten for seleksjonsskjevhet, bør hver deltakende lege fra hvert senter ta sikte på å inkludere alle pasienter som er sett i sin praksis eller klinikk.

Sentre og leger involvert:

Medisinsk hjelp til IBD -pasienter i Argentina er hovedsakelig gitt av flere leger i forskjellige institusjoner og IBD -enhet i hele landet. Målet med registeret er å inkludere alle IBD -pasienter i Argentina og følgelig alle IBD -sentre og leger som er involvert i omsorgen for berørte pasienter. Alle leger og sentre som er en del av Gadeccu ble invitert til å delta i registeret. I tillegg ble en invitasjonskampanje utført på lokale og nasjonale gastroenterologikongresser og vitenskapelige møter for leger som ennå ikke er knyttet til Gadeccu, slik at de kunne bli kjent med og delta i registeret gjennom Gadeccu.

Deltakelsen i Radeccu er frivillig for både legene og pasienten. Fra februar-2023 ble det utført en aktiv promotering av registeret, noe som resulterte i en endelig inkorporering av 65 sentre og 138 fagpersoner fordelt over hele Argentina.

Datainnsamling og pasientens konfidensialitet:

Utbredte saker og hendelsessaker er inkludert i registeret av hver lege. Når pasienten er identifisert, er de forespurte dataene inkludert i en nettplattform som er spesielt designet for formålet med registeret. Dataene lastes opp av hovedetterforskerne til hvert deltakende senter. Den vitenskapelige komiteen til Radeccu er i en tidligere konsensus, om et obligatorisk felles minimum datasett bestående av valgt informasjon i henhold til prinsippene for relevans for å sikre innsamling av nok data for klinisk karakterisering av en enkelt pasient.

Radeccu er et nettsted med begrenset tilgang bare til autoriserte brukere med et brukernavn og passord tildelt av eksekutivkomiteen. Brukere kan bare se identifiserende data fra pasienter de har lastet opp seg, og de som kan få tilgang til den komplette databasen vil bare ha tilgang til en anonymisert versjon av den. Plattformen vil gi data på en omfattende måte med lave kostnader for utvikling.

Under alle registreringsprosesser observeres beskyttelsen av pasientens identitet og data i samsvar med de juridiske forskriftene som er gjeldende i henhold til den nasjonale loven om beskyttelse av personopplysninger fra Argentina 25.326 (habeas -data), i samsvar med den internasjonale lovgivningen om registrering av sykdommer og beskyttelse av personlige og private data, i henhold til den 18. verdensmedisinske forsamlingen av Helsink (1964), da den 18. medisinske forsamlingen. Retten til ikke-deltakelse i registeret blir alltid respektert uten at dette i alle fall antyder noen form for diskriminering, differensiell behandling eller mishandling overfor pasienten.

Hele prosessen angående informert samtykke, pasientevaluering, dataregistrering, deling av data og andre prosedyrer i registeret ble standardisert i en driftsprosedyre beskrevet i dokumenter om registerfunksjonen, og er tilgjengelig for alle forskere i registeret.

Dataovervåking:

Strukturen til registeret ble designet med tanke på alle obligatoriske variabler på inngangstidspunktet og under oppfølgingen for å bli full opplasting. På denne måten sikres datatap for å bli holdt på et minimum. Data vil bli sentralt overvåket av det metodologiske teamet for å garantere et høyt kvalitetsnivå for informasjonen som er samlet inn. Sentre vil periodisk bli kontaktet med ad hoc -rapporter med spørsmål om manglende data, uoverensstemmelser mellom variabler samlet inn og duplikater for deres oppløsning.

Forskningsprosjekter:

Oppdraget til Radeccu er ikke begrenset til å sikre kvalitetshelsetjenester for pasienter med IBD i Argentina, men også for å stimulere forskningsprosjekter som tar opp problemer med høy prioritet i vår region. Filosofien bak registeret tar for å gjenspeile prosjektets samarbeidende karakter og for å oppmuntre til epidemiologisk forskningsinnsats i IBD i Argentina. Enhver forsker som er en del av Radeccu kan foreslå et forskningsprosjekt med lokal eller nasjonal innvirkning som vil bli evaluert av den vitenskapelige komiteen, og hvis relevant vil bli godkjent for dens utvikling. Dataene i registeret vil bli brukt i forskningsprosjektet, og på denne måten vil ytelsen til forskjellige epidemiologiske studier som bruker data fra Radeccu også bli stimulert.

Statistisk analyseplan:

Dette er et åpent register, og utvalgsstørrelse er ikke basert på statistiske hensyn. Hovedmålet med registeret er en beskrivende analyse angående demografiske og kliniske aspekter, terapi og sikkerhetsproblemer ved IBD-diagnose og under oppfølging. Statistiske analyser vil bli utført på kliniske parametere som demografi, respons på terapi og hovedaspektet ved sikkerhet, inkludert i minimumsdatasettet. Analyser kan også utføres på andre parametere inkludert alle de opplastede datasettene.