Аргентинский реестр болезни Крона и язвенного колита (RADECCU)

Цели:

Основной целью реестра является создание сети врачей ВЗК в Аргентине, которая фиксирует прагматическую и соответствующую информацию у пациентов с ВЗК с точки зрения демографических, клинических и диагностических аспектов. Вторичная цель включает в себя аспекты безопасности, включая инфекции и доступ к здравоохранению. Третичная цель связана с эффективностью лечения. Для результата эффективности лечения будет включена информация о осложнениях IBD как вспышек, необходимость госпитализации и хирургии.

Структура реестра:

Административная структура реестра включает в себя исполнительный комитет с административной и организационной ролью, которая координирует с Руководящим комитетом Gadeccu; Научный комитет, который оценивает и координирует научные инициативы и способствует конкретным новым стратегическим проектам, представляющим интерес и одобряет запросы на доступ к централизованным данным для исследовательских проектов. Кроме того, методологическая и регулирующая группа, которая обеспечивает методологическую поддержку реестра и обеспечивает регулирующие аспекты в каждом учреждении или регионе. Radeccu включает в себя группу технических программистов, которые разрабатывают и оказывают поддержку веб -платформе, которая позволяет исследователям регистрироваться и следовать за своими пациентами.

Этические аспекты:

Реестр Radeccu был утвержден Комитетом по этике каждого центра участников с аналогичной моделью проекта. Позже, отдельные требования к регулированию и защите данных были выполнены в соответствии с всеми применимыми местными правилами и законами в каждом центре и практике участников. В соответствии с требованиями местного одобрения каждого центра (потребность в информированном согласии или нет) основной следователь или те, кто делегирован в Центр, поскольку соавторы полностью объяснят цель реестра всем потенциальным участникам и поощряет их вопросы. Все пациенты, желающие принять участие в реестре, должны предоставить пероральную форму или подписанную форму согласия (ожидая каждого одобрения), разрешающего выпуск их закодированной медицинской информации, анонимизированной в Центральный реестр. Чтобы быть включенным в реестр, каждый центр должен выполнять этические и регулирующие условия.

Население:

Любой пациент с диагнозом IBD, определенный по подтвержденным диагностическим критериям, может быть включен в реестр. Критерии для диагноза ВЗК были согласованы со всеми членами научного комитета реестра до начала регистрации и были основаны на ранее опубликованных критериях диагноза ВЗК, включая клинические, эндоскопические, лабораторные и гистопатологические аспекты, а также исследования визуализации малого кишечника (Bernstein CN, al. Воспаление кишечника дис. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). Чтобы обеспечить включение всех пациентов с ВЗК в Аргентину, исполнительный комитет приглашает все центры, связанные с Gadeccu, и участвуют в лечении пациентов с ВЗК, независимо от объема пациентов, за которые они отвечают, включая как государственные, так и частные центры. Чтобы уменьшить возможность смещения отбора, каждый участвующий врач из каждого центра должен быть направлен на включение всех пациентов, наблюдаемых в их практике или в клинике.

Центры и врачи вовлечены:

Медицинская помощь пациентам с ВЗК в Аргентине в основном оказывается несколькими врачами в разных учреждениях и подразделении ВЗК по всей стране. Цель реестра состоит в том, чтобы включить всех пациентов с ВЗК в Аргентину и, следовательно, все центры IBD и врачи, участвующие в уходе за пострадавшими пациентами. Все врачи и центры, которые являются частью Gadeccu, были приглашены для участия в реестре. Кроме того, на местных и национальных конгрессах гастроэнтерологии и научных собраниях для врачей еще не связано с Gadeccu, чтобы они могли познакомиться и участвовать в реестре через GADECCU.

Участие в Radeccu является добровольным как для врачей, так и для пациента. С февраля 2010 года было проведено активное продвижение реестра, что привело к окончательному включению 65 центров и 138 профессионалов, распределенных по всей Аргентине.

Сбор данных и конфиденциальность пациента:

Распространенные и инцидентные случаи включены в реестр каждым врачом. После того, как пациент выявлен, запрошенные данные включены в веб -платформу, специально разработанную для целей реестра. Данные загружаются основными следователями каждого участвующего центра. Научный комитет Radeccu согласен в предыдущем консенсусе в обязательном общем минимальном наборе данных, состоящем из выбранной информации в соответствии с принципами релевантности для обеспечения сбора достаточного количества данных для клинической характеристики одного пациента.

Radeccu - это веб -сайт с ограниченным доступом только к авторизованным пользователям с именем пользователя и паролем, назначенным Исполнительным комитетом. Пользователи могут просматривать только выявленные данные пациентов, которых они загрузили сами, и те, кто может получить доступ к полной базе данных, будут иметь доступ только к анонимной версии. Платформа будет предоставлять данные комплексным образом с низкой стоимостью разработки.

В ходе всех процессов регистрации защита личности и данных пациента наблюдается в соответствии с действующими правилами в соответствии с национальным законодательством о защите личных данных от Аргентины 25.326 (данные Habeas), в соответствии с международным законодательством о регистрации болезней и защите личных и частных данных, согласно 18 -й мировой медицинской Ассамблеи Helsinkci (1964). Право на несчастное участие в реестре всегда уважается без этого, подразумевая в любом случае какой-либо тип дискриминации, дифференциального лечения или плохого обращения с пациентом.

Весь процесс, касающийся информированного согласия, оценки пациентов, ввода данных, обмена данными и других процедур реестра, были стандартизированы в оперативной процедуре, описанной в документах функции реестра, и доступен всем исследователям в реестре.

Мониторинг данных:

Структура реестра была спроектирована с учетом всех обязательных переменных во время въезда и во время продолжения, чтобы быть полной загрузкой. Таким образом, потерю данных обеспечивается как минимум. Данные будут контролировать методологическую команду в центре, чтобы гарантировать высокий уровень качества для собранной информации. Центрами будут периодически связываться с специальными отчетами с запросами на отсутствующие данные, несоответствия среди собранных переменных и любыми дубликатами для их разрешения.

Исследовательские проекты:

Миссия Radeccu не ограничивается обеспечением качества здравоохранения для пациентов с ВЗК в Аргентине, а также стимулировать исследовательские проекты, которые решают проблемы с высоким приоритетом в нашем регионе. Философия реестра предназначена для того, чтобы отразить совместный характер проекта и поощрять эпидемиологические исследования в IBD в Аргентине. Любой исследователь, который является частью RADECCU, может предложить исследовательский проект с местным или национальным воздействием, который будет оцениваться научным комитетом и, если это уместно, будет утвержден для его развития. Данные, содержащиеся в реестре, будут использоваться в исследовательском проекте, и, таким образом, также будут стимулироваться эффективность различных эпидемиологических исследований, использующих данные Radeccu.

Статистический план анализа:

Это открытый реестр, и размер выборки не основан на статистических соображениях. Основной целью реестра является описательный анализ, касающийся демографических и клинических аспектов, терапии и проблем безопасности при диагностике IBD и во время наблюдения. Статистический анализ будет проводиться по клиническим параметрам, таким как демография, реакция на терапию и основной аспект безопасности, включенные в минимальный набор данных. Анализы также могут быть выполнены по другим параметрам, включающим все загруженные наборы данных.