Argentinisches Register der Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (RADECCU)

Ziele:

Das Hauptziel der Registrierung ist es, in Argentinien ein Netzwerk der IBD -Ärzte zu erstellen, das pragmatische und relevante Informationen von IBD -Patienten in Bezug auf demografische, klinische und diagnostische Aspekte erfasst. Das sekundäre Ziel umfasst Sicherheitsaspekte, einschließlich Infektionen und Zugang zur Gesundheitsversorgung. Das tertiäre Ziel hängt mit der Wirksamkeit der Behandlung zusammen. Für das Ergebnis der Behandlungseffizienz werden Informationen über IBD -Komplikationen als Fackeln, Krankenhausaufenthalte und Operationen einbezogen.

Struktur der Registrierung:

Die Verwaltungsstruktur des Registers umfasst ein Exekutivkomitee mit einer administrativen und organisatorischen Rolle, die sich mit dem Gadeccu -Lenkungsausschuss koordiniert. Ein wissenschaftlicher Ausschuss, der wissenschaftliche Initiativen bewertet und koordiniert, spezifische neue strategische Projekte von Interesse fördert und Anfragen für den Zugriff auf zentrale Daten für Forschungsprojekte genehmigt. Außerdem ein methodisches und regulatorisches Team, das das Register methodologisch unterstützt und die regulatorischen Aspekte in jeder Institution oder Region sicherstellt. Radeccu umfasst eine Gruppe technischer Programmierer, die die Webplattform entwickeln und unterstützen, die es Forschern ermöglicht, sich zu registrieren und ihren Patienten zu folgen.

Ethische Aspekte:

Das Rahlen -Register wurde vom Ethikausschuss jedes Teilnehmerzentrums mit einem ähnlichen Projektmodell genehmigt. Später wurden die individuellen Anforderungen an die Regulierungs- und Datenschutz gemäß allen geltenden lokalen Vorschriften und Gesetzen in jedem Teilnehmerzentrum und jeder Praxis erfüllt. Nach den Anforderungen der lokalen Genehmigung jedes Zentrums (Notwendigkeit einer Einverständniserklärung oder nicht) des Hauptdetektivs oder der an das Zentrum delegierten als Mitinvestitionatoren delegierten Zentrum werden das Ziel des Registers allen potenziellen Teilnehmern vollständig erläutert und ihre Fragen ermutigt. Alle Patienten, die bereit sind, an dem Register teilzunehmen, müssen ein mündliches oder unterschriebenes Einwilligungsformular (anhängig zu jeder Zulassung) zur Veröffentlichung ihrer codierten medizinischen Informationen, die in das zentrale Register anonymisiert wurden, ermächtigen. Um in das Register aufgenommen zu werden, muss jedes Zentrum die ethischen und regulatorischen Bedingungen erfüllen.

Bevölkerung:

Jeder Patient, bei dem IBD diagnostiziert wird, definiert durch validierte diagnostische Kriterien, kann in die Registrierung einbezogen werden. Die Kriterien für die IBD -Diagnose wurden vor Beginn der Registrierung mit allen Mitgliedern des wissenschaftlichen Ausschusses des Registers vereinbart und basierten auf zuvor veröffentlichten Kriterien für die IBD -Diagnose, einschließlich klinischer, endoskopischer, laborativer und histopathologischer Aspekte sowie Dünndarmbildungsstudien (Bernstein CN, et al. Inflamm -Darm dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). Um die Einbeziehung aller IBD -Patienten in Argentinien zu gewährleisten, lädt das Exekutivkomitee alle mit der Gadeccu verbundenen Zentren ein und beteiligt sich an der Behandlung von IBD -Patienten, unabhängig vom Volumen der Patienten, für die sie zuständig sind, einschließlich öffentlicher und privater Zentren. Um die Möglichkeit einer Auswahlverzerrung zu verringern, sollte jeder teilnehmende Arzt aus jedem Zentrum alle Patienten einbeziehen, die in ihrer Praxis oder Klinik gesehen werden.

Zentren und Ärzte beteiligte:

Die medizinische Unterstützung bei IBD -Patienten in Argentinien wird hauptsächlich von mehreren Ärzten in verschiedenen Institutionen und IBD -Einheiten im ganzen Land bereitgestellt. Ziel des Registers ist es, alle IBD -Patienten in Argentinien und folglich alle IBD -Zentren und Ärzte, die an der Versorgung betroffener Patienten beteiligt sind, einzubeziehen. Alle Ärzte und Zentren, die Teil von Gadeccu sind, wurden zur Teilnahme am Register eingeladen. Darüber hinaus wurde eine Einladungskampagne auf lokalen und nationalen Gastroenterologiekongressen und wissenschaftlichen Treffen für Ärzte durchgeführt, die noch nicht mit Gadeccu verbunden sind, damit sie über Gadeccu kennen und an der Registrierung an der Registrierung teilnehmen konnten.

Die Beteiligung an Rahlen ist sowohl für die Ärzte als auch für den Patienten freiwillig. Vom Februar bis 2023 wurde eine aktive Förderung des Registers durchgeführt, was zu einer endgültigen Einbeziehung von 65 Zentren und 138 Fachleuten führte, die in ganz Argentinien verteilt wurden.

Datenerfassung und Vertraulichkeit der Patienten:

Vorbehaltliche und Vorfallfälle werden von jedem Arzt in das Register enthalten. Sobald der Patient identifiziert ist, sind die angeforderten Daten in einer für den Zweck der Registrierung speziell entwickelten Webplattform enthalten. Die Daten werden von den Hauptforschern jedes teilnehmenden Zentrums hochgeladen. Das wissenschaftliche Komitee von RERKECU stimmt in einem früheren Konsens über einen obligatorischen gemeinsamen Mindestdatensatz zu ausgewählten Informationen nach Relevanzprinzipien, um die Erfassung genügend Daten für die klinische Charakterisierung eines einzelnen Patienten sicherzustellen.

Radeccu ist eine Website mit eingeschränktem Zugriff nur auf autorisierte Benutzer mit einem vom Executive Committee zugewiesenen Benutzernamen und Passwort. Benutzer können nur die identifizierenden Daten von Patienten anzeigen, die sie hochgeladen haben, und diejenigen, die auf die vollständige Datenbank zugreifen können, haben nur Zugriff auf eine anonymisierte Version davon. Die Plattform wird Daten auf umfassende Weise mit geringen Entwicklungskosten bereitstellen.

Bei allen Registrierungsprozessen wird der Schutz der Identität und Daten des Patienten gemäß den nach dem nationalen Recht des Schutzes von personenbezogenen Daten aus Argentinien 25.326 (Habeas -Daten) in Kraft getretenen gesetzlichen Vorschriften gemäß der internationalen Gesetzgebung zur Registrierung von Disasen und dem Schutz persönlicher und privater Daten nach Angaben des 18. Weltmediziner medizinischen Versammlungen von Helsinki (1964) (1964) (1964) (1964) (1964) (1964) (1964) in Kraft. Das Recht auf Nichtbeachtung im Register wird immer respektiert, ohne dass dies in jedem Fall eine Art von Diskriminierung, unterschiedlicher Behandlung oder Misshandlung gegenüber dem Patienten impliziert.

Der gesamte Prozess bezüglich informierter Einwilligung, Patientenbewertung, Dateneingabe, Datenaustausch und anderen Verfahren des Registers wurde in einem in den Dokumenten der Registrierungsfunktion beschriebenen Betriebsverfahren standardisiert und steht allen Forschern in der Registrierung zur Verfügung.

Datenüberwachung:

Die Struktur des Registers wurde unter Berücksichtigung aller obligatorischen Variablen zum Zeitpunkt des Eintritts und während der Nachuntersuchung entwickelt, um den vollen Upload zu erhalten. Auf diese Weise wird der Datenverlust auf ein Minimum gehalten. Die Daten werden vom methodischen Team zentral überwacht, um ein hohes Qualitätsniveau für die gesammelten Informationen zu gewährleisten. Zentren werden regelmäßig mit Ad -hoc -Berichten mit Abfragen zu fehlenden Daten, Inkonsistenzen zwischen gesammelten Variablen und allen Duplikaten für ihre Lösung kontaktiert.

Forschungsprojekte:

Die Mission von Röntimer beschränkt sich nicht darauf, Patienten mit IBD in Argentinien eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung zu sichern, sondern auch Forschungsprojekte zu fördern, die Probleme mit hoher Priorität in unserer Region behandeln. Die Philosophie hinter dem Register braucht, um den kollaborativen Charakter des Projekts widerzuspiegeln und epidemiologische Forschungsbemühungen in IBD in Argentinien zu fördern. Jeder Forscher, der Teil der RERVECCU ist, kann ein Forschungsprojekt mit lokalen oder nationalen Auswirkungen vorschlagen, das vom wissenschaftlichen Komitee bewertet und gegebenenfalls für seine Entwicklung zugelassen wird. Die in der Registrierung enthaltenen Daten werden im Forschungsprojekt verwendet, und auf diese Weise wird auch die Leistung verschiedener epidemiologischer Studien mit Daten von RERKECU stimuliert.

Statistischer Analyseplan:

Dies ist eine offene Registrierung, und die Stichprobengröße basiert nicht auf statistischen Überlegungen. Das Hauptziel des Registers ist eine beschreibende Analyse zu demografischen und klinischen Aspekten, Therapie und Sicherheitsproblemen bei der IBD-Diagnose und während der Nachuntersuchung. Statistische Analysen werden zu klinischen Parametern wie Demographie, Reaktion auf die Therapie und den Hauptaspekt der Sicherheit durchgeführt, der in den Mindestdatensatz einbezogen wird. Analysen können auch an anderen Parametern durchgeführt werden, die alle hochgeladenen Datensätze enthalten sind.