Argentinský registr Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy (RADECCU)

Cíle:

Primárním cílem registru je vytvořit síť lékařů IBD v Argentině, která zachycuje pragmatické a relevantní informace od pacientů s IBD, pokud jde o demografické, klinické a diagnostické aspekty. Sekundární cíl zahrnuje bezpečnostní aspekty, včetně infekcí a přístup ke zdravotní péči. Terciární cíl souvisí s účinností léčby. Pro výsledek účinnosti léčby budou zahrnuty informace o komplikacích IBD jako světlice, potřeba hospitalizace a chirurgie.

Struktura registru:

Správní struktura registru zahrnuje výkonný výbor s administrativní a organizační rolí, která koordinuje řídící výbor GADECCU; Vědecký výbor, který vyhodnocuje a koordinuje vědecké iniciativy a podporuje konkrétní nové strategické projekty zájmu a schvaluje žádosti o přístup k centralizovaným údajům pro výzkumné projekty. Rovněž metodologický a regulační tým, který poskytuje metodologickou podporu registru a zajišťuje regulační aspekty v každé instituci nebo regionu. Radeccu zahrnuje skupinu technických programátorů, kteří vyvíjejí a poskytují podporu webové platformě, která umožňuje vědcům registrovat se a sledovat své pacienty.

Etické aspekty:

Registr RADECCU byl schválen etickou komisí každého účastníka s podobným projektovým modelem. Později byly splněny jednotlivé požadavky na regulaci a ochranu údajů podle všech platných místních předpisů a zákonů v každém centru a praxi účastníka. Podle požadavků místního schválení každého centra (potřeba informovaného souhlasu nebo ne) hlavní vyšetřovatel nebo ty, kteří byli delegováni do centra, protože spoluzakladatelé plně vysvětlí cíl registru všem potenciálním účastníkům a podporuje jejich otázky. Všichni pacienti, kteří jsou ochotni účastnit se registru, jsou povinni poskytnout ústní nebo podepsaný formulář souhlasu (čeká na každý souhlas), který povoluje zveřejnění jejich kódovaných lékařských informací anonymizovaných do centrálního registru. Aby bylo zahrnuto do registru, musí každé centrum splnit etické a regulační podmínky.

Populace:

Do registru může být zahrnut každý pacient s diagnózou IBD definované ověřenými diagnostickými kritérii. Kritéria pro diagnózu IBD byla dohodnuta se všemi členy vědeckého výboru registru před zahájením registrace a byla založena na dříve zveřejněných kritériích pro diagnostiku IBD, včetně klinických, endoskopických, laboratorních a histopatologických aspektů, jakož i z zobrazovacích studií malých střev (Berstein CN, et al. Zánět střev dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). Aby se zajistilo zahrnutí všech pacientů s IBD do Argentiny, výkonný výbor zve všechna centra spojená s Gadeccu a podílí se na léčbě pacientů s IBD, bez ohledu na objem pacientů, o které mají na starosti, včetně veřejných i soukromých center. Aby se snížil možnost zkreslení výběru, měl by se každý zúčastněný lékař z každého centra zaměřit na zahrnutí všech pacientů viděných do jejich praxe nebo kliniky.

Zúčastněná centra a lékaři:

Lékařskou pomoc pacientům IBD v Argentině poskytuje hlavně několik lékařů v různých institucích a jednotce IBD v celé zemi. Cílem registru je zahrnout všechny pacienty IBD do Argentiny a v důsledku toho všechna centra IBD a lékaři zapojené do péče o postižené pacienty. Všichni lékaři a centra, kteří jsou součástí Gadeccu, byli pozváni k účasti v registru. Kromě toho byla na místních a národních gastroenterologických kongresech a vědeckých setkáních pro lékaře, která dosud nebyla spojena s Gadeccu, provedila se k pozvání a účastnit se registru prostřednictvím GadecCu.

Účast na Radeccu je dobrovolná jak pro lékaře, tak pro pacienta. Od února do roku 2023 byla provedena aktivní propagace registru, což mělo za následek finální začlenění 65 center a 138 odborníků distribuovaných po celé Argentině.

Sběr dat a důvěrnost pacienta:

Převládající a incidentní případy jsou zahrnuty do registru každý lékař. Jakmile je pacient identifikován, požadovaná data jsou zahrnuty do webové platformy speciálně navržené pro účely registru. Údaje jsou nahrány hlavními vyšetřovateli každého zúčastněného centra. Vědecký výbor Radeccu souhlasí v předchozím konsensu, na povinném společném minimálním datovém souboru sestávajícím z vybraných informací podle zásad relevantních pro zajištění shromažďování dostatečného množství údajů pro klinickou charakterizaci jediného pacienta.

Radeccu je webová stránka s omezeným přístupem pouze pro oprávněné uživatele s uživatelským jménem a heslem přiřazené výkonným výborem. Uživatelé si mohou zobrazit pouze identifikační data pacientů, které se nahráli sami, a ti, kteří mají přístup k celé databázi, budou mít přístup pouze k jeho anonymizované verzi. Platforma poskytne data komplexním způsobem s nízkými náklady na rozvoj.

Během všech registračních procesů je ochrana identity a údajů pacienta dodržována v souladu s právními předpisy platnými podle národního práva ochrany osobních údajů z Argentiny 25.326 (údaje o habeas), v souladu s mezinárodními právními předpisy o registraci nemocí a ochrany osobních a soukromých údajů, podle 18. světového zdravotnického shromáždění Helsinki (1964), pokud je to použitelné. Právo na neúčast v registru je vždy respektováno, aniž by to znamenalo v každém případě jakýkoli druh diskriminace, rozdílného zacházení nebo špatného zacházení s pacientem.

Celý proces týkající se informovaného souhlasu, hodnocení pacientů, zadávání dat, sdílení dat a dalších postupů registru byl standardizován v provozním postupu popsaném v dokumentech registru a je k dispozici všem vědcům v registru.

Monitorování dat:

Struktura registru byla navržena s ohledem na všechny povinné proměnné v době vstupu a během sledování, aby byly plné nahrávání. Tímto způsobem je zajištěna ztráta dat uchovávat minimálně. Metodický tým budou centrálně monitorováni s cílem zaručit vysokou úroveň kvality pro shromážděné informace. Střediska budou pravidelně kontaktována s zprávami ad hoc s dotazy na chybějící údaje, nesrovnalosti mezi shromážděnými proměnnými a jakékoli duplikáty pro jejich řešení.

Výzkumné projekty:

Poslání Radeccu není omezeno na zajištění kvalitní zdravotní péče pro pacienty s IBD v Argentině, ale také stimulovat výzkumné projekty, které se zabývají problémy s vysokou prioritou v našem regionu. Filozofie za registrem se odráží spolupráci projektu a podporuje epidemiologické výzkumné úsilí v IBD v Argentině. Každý výzkumný pracovník, který je součástí RADECCU, může navrhnout výzkumný projekt s místním nebo národním dopadem, který bude hodnocen vědeckým výborem, a pokud je to relevantní, bude schválen pro jeho rozvoj. Údaje obsažené v registru budou použity ve výzkumném projektu a tímto způsobem bude také stimulována výkonnost různých epidemiologických studií využívajících údaje z Radeccu.

Plán statistické analýzy:

Jedná se o otevřený registr a velikost vzorku není založena na statistických úvahách. Hlavním cílem registru je popisná analýza týkající se demografických a klinických aspektů, terapie a bezpečnostních otázek při diagnostice IBD a během sledování. Statistické analýzy budou prováděny na klinických parametrech, jako je demografie, reakce na terapii a hlavní aspekt bezpečnosti, zahrnuté v minimálním datovém souboru. Analýzy mohou být také provedeny na jiných parametrech zahrnují všechny nahrané datové sady.