Argentinsk register for Crohns sygdom og ulcerøs colitis (RADECCU)

Mål:

Det primære mål med registreringsdatabasen er at skabe et IBD -lægeres netværk i Argentina, der fanger pragmatisk og relevant information fra IBD -patienter med hensyn til demografiske, kliniske og diagnostiske aspekter. Det sekundære mål inkluderer sikkerhedsaspekter, herunder infektioner og adgang til sundhedsydelser. Det tertiære mål er relateret til behandlingseffektivitet. For resultatet af behandlingseffektiviteten vil information om IBD -komplikationer som fakler, behovet for indlæggelse og kirurgi blive inkluderet.

Registreringsstrukturen:

Den administrative struktur i registreringsdatabasen inkluderer et eksekutivkomité med en administrativ og organisatorisk rolle, der koordinerer med Gadeccu -styringsudvalget; Et videnskabeligt udvalg, der evaluerer og koordinerer videnskabelige initiativer og fremmer specifikke nye strategiske projekter af interesse og godkender anmodninger om adgang til centraliserede data til forskningsprojekter. Et metodologisk og regulerende team, der giver metodologisk støtte til registreringsdatabasen og sikrer de lovgivningsmæssige aspekter i hver institution eller region. RADECCU inkluderer en gruppe tekniske programmerere, der udvikler og yder support til webplatformen, der giver forskere mulighed for at registrere og følge deres patienter.

Etiske aspekter:

RADECCU -registreringsdatabasen blev godkendt af etikudvalget for hvert deltagningscenter med en lignende projektmodel. Senere blev kravene til individuelle lovgivningsmæssige og databeskyttelse opfyldt i henhold til alle gældende lokale regler og love i hvert deltagercenter og praksis. I henhold til kravene til lokal godkendelse af hvert center (behov for informeret samtykke eller ej) vil den vigtigste efterforsker eller dem, der er delegeret til centret, som co-efterforskere fuldt ud forklare målet med registreringsdatabasen til alle potentielle deltagere og tilskynder til deres spørgsmål. Alle patienter, der er villige til at deltage i registreringsdatabasen, er forpligtet til at give en mundtlig eller underskrevet samtykkeformular (verserende for hver godkendelse), der godkendte frigivelse af deres kodede medicinske oplysninger, der er anonymiseret til det centrale register. For at blive inkluderet i registreringsdatabasen skal hvert center opfylde de etiske og lovgivningsmæssige forhold.

Befolkning:

Enhver patient, der er diagnosticeret med IBD defineret ved validerede diagnostiske kriterier, kan inkluderes i registreringsdatabasen. Kriterierne for IBD -diagnose blev aftalt med alle medlemmer af det videnskabelige udvalg for registreringsdatabasen forud for registreringsstart og var baseret på tidligere offentliggjorte kriterier for IBD -diagnose, herunder klinisk, endoskopisk, laboratorium og histopatologiske aspekter, såvel som små tarmafbildningsundersøgelser (Bernstein Cn, et al. Inflamm tarm dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). For at sikre inkluderingen af ​​alle IBD -patienter i Argentina inviterer eksekutivkomitéen alle centre, der er tilknyttet Gadeccu og involveret i håndteringen af ​​IBD -patienter, uanset mængden af ​​patienter, de er ansvarlige for, herunder både offentlige og private centre. For at reducere muligheden for udvælgelsesbias bør hver deltagende læge fra hvert center sigte mod at omfatte alle patienter, der ses i deres praksis eller klinik.

Centre og læger involveret:

Medicinsk assistance til IBD -patienter i Argentina leveres hovedsageligt af flere læger i forskellige institutioner og IBD -enhed i hele landet. Målet med registreringsdatabasen er at inkludere alle IBD -patienter i Argentina og følgelig alle IBD -centre og læger, der er involveret i pleje af berørte patienter. Alle læger og centre, der er en del af Gadeccu, blev opfordret til at deltage i registreringsdatabasen. Derudover blev der udført en invitationskampagne på lokale og nationale gastroenterologikongresser og videnskabelige møder for læger, der endnu ikke var knyttet til Gadeccu, så de kunne lære at kende og deltage i registreringsdatabasen gennem Gadeccu.

Deltagelsen i Radeccu er frivillig for både læger og patient. Fra februar-2023 blev der udført en aktiv forfremmelse af registreringsdatabasen, hvilket resulterede i en endelig inkorporering af 65 centre og 138 fagfolk, der blev distribueret i Argentina.

Dataindsamling og patientfortrolighed:

Udbredte sager og hændelser er inkluderet i registreringsdatabasen af ​​hver læge. Når patienten er identificeret, er de ønskede data inkluderet i en webplatform, der er specifikt designet til formålet med registreringsdatabasen. Dataene uploades af de vigtigste efterforskere for hvert deltagende center. Det videnskabelige udvalg for Radeccu er i en forudgående konsensus enige om et obligatorisk fælles minimumsdatasæt bestående af udvalgte oplysninger i henhold til principperne for relevans for at sikre indsamling af nok data til den kliniske karakterisering af en enkelt patient.

RADECCU er et websted med begrænset adgang til autoriserede brugere med et brugernavn og adgangskode, der er tildelt af eksekutivkomitéen. Brugere kan kun se de identificerende data fra patienter, de har uploadet sig selv, og de, der kan få adgang til den komplette database, har kun adgang til en anonym version af den. Platformen leverer data på en omfattende måde med lave udviklingsomkostninger.

Under alle registreringsprocesser overholdes beskyttelsen af ​​patientens identitet og data i overensstemmelse med de lovlige regler, der er gældende i henhold til den nationale lov om beskyttelse af personlige data fra Argentina 25.326 (Habeas -data), i overensstemmelse med den internationale lovgivning om registrering af sygdomme og beskyttelse af personlige og private data, ifølge den 18. verdensmedicinske forsamling af Helsinki (1964), når de er anvendelige. Retten til ikke-deltagelse i registreringsdatabasen respekteres altid uden dette, der under alle omstændigheder indebærer nogen form for forskelsbehandling, differentiel behandling eller mishandling mod patienten.

Hele processen vedrørende informeret samtykke, patientevaluering, dataregistrering, datadeling og andre procedurer i registreringsdatabasen blev standardiseret i en driftsprocedure beskrevet i dokumenter fra registreringsdatabasefunktionen og er tilgængelig for alle forskere i registreringsdatabasen.

Dataovervågning:

Strukturen af ​​registreringsdatabasen blev designet i betragtning af alle de obligatoriske variabler på tidspunktet for indrejse og under opfølgningen for at være fuld upload. På denne måde sikres datatab for at blive holdt på et minimum. Data overvåges centralt af det metodologiske team for at garantere et højt kvalitetsniveau for de indsamlede oplysninger. Centre vil med jævne mellemrum blive kontaktet med ad hoc -rapporter med forespørgsler om manglende data, uoverensstemmelser mellem indsamlede variabler og eventuelle duplikater til deres opløsning.

Forskningsprojekter:

Radeccu's mission er ikke begrænset til at sikre sundhedsydelser af høj kvalitet for patienter med IBD i Argentina, men også til at stimulere forskningsprojekter, der behandler problemer med høj prioritet i vores region. Filosofien bag registreringsdatabasen tager for at afspejle projektets samarbejdsmæssige karakter og til at tilskynde til epidemiologisk forskningsindsats i IBD i Argentina. Enhver forsker, der er en del af RADECCU, kan foreslå et forskningsprojekt med lokal eller national påvirkning, der vil blive evalueret af det videnskabelige udvalg og, hvis relevant, vil blive godkendt til dens udvikling. Dataene indeholdt i registreringsdatabasen vil blive brugt i forskningsprojektet, og på denne måde vil ydeevnen for forskellige epidemiologiske undersøgelser, der anvender data fra RADECCU, også blive stimuleret.

Statistisk analyseplan:

Dette er et åbent register, og prøvestørrelse er ikke baseret på statistiske overvejelser. Hovedmålet med registreringsdatabasen er en beskrivende analyse vedrørende demografiske og kliniske aspekter, terapi og sikkerhedsspørgsmål ved IBD-diagnose og under opfølgning. Statistiske analyser vil blive udført på kliniske parametre, såsom demografi, respons på terapi og det vigtigste aspekt af sikkerhed, inkluderet i minimumsdatasættet. Analyser kan også udføres på andre parametre inkluderet alle de uploadede datasæt.