Argentiinalaisen Crohnin taudin ja haavaisen koliitin rekisteröinti (RADECCU)

Tavoitteet:

Rekisterin ensisijaisena tavoitteena on luoda IBD -lääkäreiden verkosto Argentiinaan, joka kuvaa IBD -potilaiden käytännöllisiä ja asiaankuuluvia tietoja demografisten, kliinisten ja diagnostisten näkökohtien suhteen. Toissijainen tavoite sisältää turvallisuusnäkökohdat, mukaan lukien infektiot ja terveydenhuollon saatavuus. Tertiäärinen tavoite liittyy hoidon tehokkuuteen. Hoitoa varten tehokkuustulokselle sisällytetään tietoa IBD -komplikaatioista soihtuina, sairaalahoiton ja leikkauksen tarve.

Rekisterin rakenne:

Rekisterin hallinnolliseen rakenteeseen kuuluu toimeenpaneva komitea, jolla on hallinnollinen ja organisaation rooli, joka koordinoi Gadeccu -ohjauskomitean kanssa; Tiedekomitea, joka arvioi ja koordinoi tieteellisiä aloitteita ja edistää erityisiä kiinnostavia strategisia hankkeita ja hyväksyy tutkimusprojektien keskitetyn tietojen saatavuuden pyynnöt. Myös metodologinen ja sääntelyryhmä, joka tarjoaa metodologista tukea rekisterille ja varmistaa kunkin laitoksen tai alueen sääntely -näkökohdat. Radeccu sisältää ryhmän teknisiä ohjelmoijia, jotka kehittävät ja tarjoavat tukea verkkoalustalle, jonka avulla tutkijat voivat rekisteröidä ja seurata potilaitaan.

Eettiset näkökohdat:

Kunkin osallistujarekisterin etiikkakomitea hyväksyi Radeccu -rekisterin samanlaisella projektimallilla. Myöhemmin yksittäiset sääntely- ja tietosuojavaatimukset täytettiin kaikkien sovellettavien paikallisten määräysten ja lakien mukaisesti jokaisessa osallistujaryhmässä ja käytännössä. Kunkin keskuksen (tietoisen suostumuksen tarve tai ei) paikallisen hyväksynnän vaatimukset, päätutkija tai keskukselle delegoitujen henkilöiden tutkijat selittävät täysin rekisterin tavoitteen kaikille potentiaalisille osallistujille ja rohkaisee heidän kysymyksiä. Kaikkien potilaiden, jotka haluavat osallistua rekisteriin, vaaditaan antamaan suun kautta annettava tai allekirjoitettu suostumuslomake (odotettavissa jokaisesta hyväksynnästä), joka antaa heidän koodattujen lääketieteellisten tietojensa vapauttamisen, nimettömiä keskusrekisteriin. Jokaisen keskuksen on täytettävä eettiset ja sääntelyolosuhteet sisällytettäväksi rekisteriin.

Väestö:

Jokainen potilas, jolla on diagnosoitu IBD, määritelty validoiduilla diagnoosikriteereillä, voidaan sisällyttää rekisteriin. IBD -diagnoosikriteerit sovittiin kaikkien rekisterin tiedekomitean jäsenten kanssa ennen rekisteröinnin alkamista, ja ne perustuivat aiemmin julkaistuihin IBD -diagnoosikriteereihin, mukaan lukien kliiniset, endoskooppiset, laboratorio- ja histopatologiset näkökohdat sekä ohutsuolen kuvantamistutkimukset (Bernstein CN, et ai. Inflammin suolisto dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). Kaikkien IBD -potilaiden sisällyttämiseksi Argentiinaan, toimeenpaneva komitea kutsuu kaikki Gadeccu -keskukset ja osallistuvat IBD -potilaiden hoitoon riippumatta potilaiden määrästä, joista he ovat vastuussa, mukaan lukien sekä julkiset että yksityiset keskukset. Valintapoikkeaman mahdollisuuden vähentämiseksi jokaisen keskuksen osallistuvan lääkärin tulisi pyrkiä sisällyttämään kaikki potilaat, jotka ovat nähneet heidän harjoittelullaan tai klinikallaan.

Mukana olevat keskukset ja lääkärit:

Argentiinan IBD -potilaiden lääketieteellistä apua ovat pääasiassa useat lääkärit eri instituutioissa ja IBD -yksiköissä koko maassa. Rekisterin tavoitteena on sisällyttää kaikki IBD -potilaat Argentiinassa ja siten kaikki IBD -keskukset ja lääkärit, jotka osallistuvat sairastuneiden potilaiden hoitoon. Kaikkia Gadeccu -osaan kuuluvia lääkäreitä ja keskuksia kutsuttiin osallistumaan rekisteriin. Lisäksi paikallis- ja kansallisessa gastroenterologiakongressissa ja tieteellisissä kokouksissa lääkäreille ei vielä ole vielä linkitetty Gadeccu -kongresseja, jotta he voisivat tuntea ja osallistua rekisteriin Gadeccun kautta.

Radeccu -osallistuminen on vapaaehtoista sekä lääkäreille että potilaalle. Helmikuusta 2013 tehtiin aktiivinen rekisterin edistäminen, mikä johti 65 keskuksen ja 138 ammattilaisen lopulliseen sisällyttämiseen koko Argentiinaan.

Tiedonkeruu ja potilaan luottamuksellisuus:

Kunkin lääkärin rekisteriin sisältyy vallitsevia ja tapaustapauksia. Kun potilas on tunnistettu, pyydetyt tiedot sisällytetään verkkoalustaan, joka on erityisesti suunniteltu rekisteriä varten. Kunkin osallistuvan keskuksen päätutkijat lataavat tiedot. Radeccun tiedekomitea on yhtä mieltä aikaisemmassa yksimielisessä, pakollisesta yhteisestä vähimmäistietoaineistosta, joka koostuu valituista tiedoista relevanssiperiaatteiden mukaisesti, jotta varmistetaan riittävän tiedon kerääminen yhden potilaan kliiniseen karakterisointiin.

Radeccu on verkkosivusto, jolla on rajoitettu pääsy vain valtuutettuihin käyttäjiin, joilla on toimeenpaneva komitean määrittämä käyttäjätunnus ja salasana. Käyttäjät voivat tarkastella vain lähettämiensä potilaiden tunnistustietoja, ja potilailla, jotka pääsevät täydelliseen tietokantaan, on pääsy vain nimettömään versioon. Alusta tarjoaa tietoja kattavalla tavalla alhaisella kehityskustannuksella.

Kaikkien rekisteröintiprosessien aikana potilaan henkilöllisyyden ja tietojen suojelua havaitaan kansallisen henkilötietojen suojauslain nojalla olevien laillisten määräysten mukaisesti Argentiinalta 25.326 (habeas -tiedot), jotka koskevat kansainvälistä lainsäädäntöä, joka koskee sairauksien rekisteröintiä sekä henkilökohtaisten ja yksityisten tietojen suojaamista (1964), sovellettavana. Oikeutta rekisteriin osallistumattomaan osallistumiseen kunnioitetaan aina ilman, että tämä tarkoittaa missään tapauksessa minkäänlaista syrjintää, erilaista hoitoa tai väärinkäytöksiä potilaan suhteen.

Koko tietoon perustuva suostumus, potilaan arviointi, tietojen syöttäminen, tietojen jakaminen ja muut rekisterin menettelytavat standardisoitiin rekisteröintitoiminnon asiakirjoissa kuvattussa toimintamenettelyssä, ja se on kaikkien tutkijoiden käytettävissä rekisterissä.

Tietojen seuranta:

Rekisterin rakenne suunniteltiin ottaen huomioon kaikki pakolliset muuttujat sisäänpääsyn ajankohtana ja seurannan aikana täydellisenä. Tällä tavoin tietojen menetys varmistetaan, että ne pidetään vähintään. Metodologinen ryhmä tarkkailee tietoja keskitetysti kerätyn tiedon korkean laadun takaamiseksi. Keskuksiin otetaan säännöllisesti yhteyttä ad hoc -raportteihin, joissa on kyselyjä puuttuvista tiedoista, epäjohdonmukaisuuksista kerättyjen muuttujien ja niiden ratkaisemisen kopioiden keskuudessa.

Tutkimushankkeet:

Radeccun tehtävä ei rajoitu laadukkaan terveydenhuollon varmistamiseen IBD-potilaille Argentiinassa, vaan myös stimuloida tutkimushankkeita, jotka käsittelevät alueellamme korkean prioriteetin kysymyksiä. Rekisterin taustalla oleva filosofia heijastaa projektin yhteistyöluontaa ja rohkaista epidemiologisia tutkimustoimia IBD: ssä Argentiinassa. Jokainen tutkija, joka on osa RadEccua, voi ehdottaa tutkimushanketta, jolla on paikallisia tai kansallisia vaikutuksia, joita tiedekomitea arvioi ja mikä on asiaankuuluvaa, se hyväksytään sen kehitykseen. Rekisteriin sisältyviä tietoja käytetään tutkimusprojektissa, ja tällä tavoin myös RADECCU: n tietoja käyttävien erilaisten epidemiologisten tutkimusten suorituskykyä stimuloidaan.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tämä on avoin rekisteri, ja otoskoko ei perustu tilastollisiin näkökohtiin. Rekisterin päätavoite on kuvaava analyysi demografisista ja kliinisistä näkökohdista, terapiasta ja turvallisuuskysymyksistä IBD-diagnoosissa ja seurannassa. Tilastolliset analyysit suoritetaan kliinisille parametreille, kuten demografialle, terapiavasteelle ja turvallisuuden pääpiirteelle, joka sisältyy vähimmäistietojoukkoon. Analyysit voidaan suorittaa myös muilla parametreilla, jotka sisälsivät kaikki ladatut tietojoukot.