Argentinsk register över Crohns sjukdom och ulcerös kolit (RADECCU)

Mål:

Det primära målet med registret är att skapa ett IBD -läkarnas nätverk i Argentina som fångar pragmatisk och relevant information från IBD -patienter när det gäller demografiska, kliniska och diagnostiska aspekter. Det sekundära målet inkluderar säkerhetsaspekter, inklusive infektioner och tillgång till hälso- och sjukvård. Det tertiära målet är relaterat till behandlingens effektivitet. För resultatet av behandlingens effektivitet kommer information om IBD -komplikationer som blossar, behov av sjukhusvistelse och kirurgi att inkluderas.

Registrets struktur:

Registrets administrativa struktur inkluderar en verkställande kommitté med en administrativ och organisatorisk roll som samordnar med Gadeccu styrkommitté; En vetenskaplig kommitté som utvärderar och samordnar vetenskapliga initiativ och främjar specifika nya strategiska projekt av intresse och godkänner begäran om tillgång till centraliserade data för forskningsprojekt. Dessutom ett metodologiskt och reglerande team som ger metodologiskt stöd till registret och säkerställer regleringsaspekterna i varje institution eller region. RADECCU inkluderar en grupp tekniska programmerare som utvecklar och ger stöd till webbplattformen som gör det möjligt för forskare att registrera och följa sina patienter.

Etiska aspekter:

RADECCU -registret godkändes av etikkommittén för varje deltagarcentrum med en liknande projektmodell. Senare uppfylldes enskilda krav på reglerings- och dataskydd enligt alla tillämpliga lokala bestämmelser och lagar i varje deltagarcentrum och praxis. Enligt kraven för lokalt godkännande av varje centrum (behovet av informerat samtycke eller inte) är huvudutredaren eller de delegerade till centret eftersom medutredare kommer att förklara fullständigt syftet med registret för alla potentiella deltagare och uppmuntrar sina frågor. Alla patienter som är villiga att delta i registret är skyldiga att tillhandahålla ett muntligt eller undertecknat samtyckesformulär (i väntan på varje godkännande) som godkänner frisläppande av deras kodade medicinska information anonymiserad till det centrala registret. För att inkluderas i registret måste varje centrum uppfylla de etiska och reglerande förhållandena.

Befolkning:

Varje patient som diagnostiserats med IBD definierad av validerade diagnostiska kriterier kan inkluderas i registret. Kriterierna för IBD -diagnos överenskommades med alla medlemmar i den vetenskapliga kommittén för registret före registreringen, och baserades på tidigare publicerade kriterier för IBD -diagnos, inklusive kliniska, endoskopiska, laboratorie- och histopatologiska aspekter, liksom små tarmavbildningsstudier (Bernstein CN, et al. Inflamm tarm dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). För att säkerställa att alla IBD -patienter infördes i Argentina inbjuder verkställande kommittén alla centra som är associerade med GadeCCU och involverade i hanteringen av IBD -patienter, oavsett volymen av patienter de ansvarar för, inklusive både offentliga och privata centra. För att minska möjligheten till urvalsbias bör varje deltagande läkare från varje centrum sträva efter att inkludera alla patienter som ses i sin praxis eller klinik.

Centra och läkare involverade:

Medicinsk hjälp till IBD -patienter i Argentina tillhandahålls huvudsakligen av flera läkare i olika institutioner och IBD -enhet i hela landet. Målet med registret är att inkludera alla IBD -patienter i Argentina och följaktligen alla IBD -centra och läkare som är involverade i vård av drabbade patienter. Alla läkare och centra som ingår i GadeCCU uppmanades att delta i registret. Dessutom genomfördes en inbjudningskampanj vid lokala och nationella gastroenterologikongresser och vetenskapliga möten för läkare som ännu inte var kopplade till Gadeccu så att de kunde lära känna och delta i registret genom Gadeccu.

Deltagandet i Radeccu är frivilligt för både läkare och patient. Från februari-2023 genomfördes en aktiv marknadsföring av registret, vilket resulterade i en slutlig införlivande av 65 centra och 138 yrkesverksamma distribuerade i hela Argentina.

Datainsamling och patientens konfidentialitet:

Prevalent- och incidentfall ingår i registret av varje läkare. När patienten har identifierats ingår de begärda uppgifterna i en webbplattform som är specifikt utformad för registerets syfte. Uppgifterna laddas upp av de viktigaste utredarna i varje deltagande centrum. Den vetenskapliga kommittén för RADECCU håller med om en tidigare konsensus, på ett obligatoriskt gemensamt minimi -datasätt som består av utvald information enligt principerna om relevans för att säkerställa insamling av tillräckligt med data för den kliniska karaktäriseringen av en enda patient.

Radeccu är en webbplats med begränsad åtkomst endast till auktoriserade användare med ett användarnamn och lösenord som tilldelats av verkställande kommittén. Användare kan bara se identifierande data från patienter som de har laddat upp sig själva, och de som kan komma åt hela databasen har bara tillgång till en anonymiserad version av den. Plattformen kommer att tillhandahålla data på ett omfattande sätt med låga utvecklingskostnader.

Under alla registreringsprocesser observeras skyddet av patientens identitet och data i enlighet med de rättsliga förordningar som gäller enligt den nationella lagen om skydd av personuppgifter från Argentina 25.326 (Habeas -uppgifter), i enlighet med den internationella lagstiftningen om registrering av sjukdomar och skydd av personliga och privata uppgifter, enligt den 18: e världsmedicinska församlingen i HelSinki (1964), då tillämpliga. Rätten till icke-deltagande i registret respekteras alltid utan detta innebär i alla fall någon typ av diskriminering, differentiell behandling eller misshandel mot patienten.

Hela processen beträffande informerat samtycke, patientutvärdering, datainmatning, datadelning och andra förfaranden i registret standardiserades i ett operationsförfarande som beskrivs i dokument för registret och är tillgängligt för alla forskare i registret.

Dataövervakning:

Registrets struktur utformades med tanke på alla obligatoriska variabler vid inträdet och under uppföljningen för att vara full uppladdning. På detta sätt säkerställs dataförlust för att hållas på ett minimum. Data kommer att övervakas centralt av det metodologiska teamet för att garantera en hög kvalitetsnivå för den insamlade informationen. Center kommer att kontaktas regelbundet med ad hoc -rapporter med frågor om saknade data, inkonsekvenser mellan samlade variabler och eventuella dubbletter för deras upplösning.

Forskningsprojekt:

RADECCU: s uppdrag är inte begränsat till att säkerställa kvalitetssjukvård för patienter med IBD i Argentina men också att stimulera forskningsprojekt som tar upp högprioriterade frågor i vår region. Filosofin bakom registret tar för att återspegla projektets samarbetsvilliga karaktär och för att uppmuntra epidemiologiska forskningsinsatser i IBD i Argentina. Varje forskare som är en del av RADECCU kan föreslå ett forskningsprojekt med lokal eller nationell inverkan som kommer att utvärderas av den vetenskapliga kommittén och, om relevant, kommer att godkännas för dess utveckling. Uppgifterna i registret kommer att användas i forskningsprojektet och på detta sätt kommer prestanda för olika epidemiologiska studier som använder data från RADECCU också att stimuleras.

Statistisk analysplan:

Detta är ett öppet register och provstorlek är inte baserad på statistiska överväganden. Registrets huvudmål är en beskrivande analys av demografiska och kliniska aspekter, terapi och säkerhetsfrågor vid IBD-diagnos och under uppföljningen. Statistiska analyser kommer att utföras på kliniska parametrar såsom demografi, svar på terapi och den huvudsakliga aspekten av säkerheten, som ingår i minimumdatasättet. Analyser kan också utföras på andra parametrar inkluderade alla uppladdade datasätt.