Registro argentino da doença de Crohn e colite ulcerosa (RADECCU)

Mira:

O objetivo principal do registro é criar uma rede de médicos de DII na Argentina que captura informações pragmáticas e relevantes de pacientes com DII em termos de aspectos demográficos, clínicos e diagnósticos. O objetivo secundário inclui aspectos de segurança, incluindo infecções e acesso aos cuidados de saúde. O objetivo terciário está relacionado à eficácia do tratamento. Para o resultado da eficácia do tratamento, informações sobre complicações da DII como explosões, a necessidade de hospitalização e cirurgia serão incluídas.

Estrutura do Registro:

A estrutura administrativa do registro inclui um comitê executivo com um papel administrativo e organizacional que está coordenando com o Comitê Diretor de Gadeccu; Um comitê científico que avalia e coordena iniciativas científicas e promove novos projetos estratégicos específicos de interesse e aprova solicitações de acesso a dados centralizados para projetos de pesquisa. Além disso, uma equipe metodológica e regulatória que fornece apoio metodológico ao registro e garante os aspectos regulatórios em cada instituição ou região. O Radeccu inclui um grupo de programadores técnicos que desenvolvem e fornecem suporte à plataforma da Web que permite que os pesquisadores se registrem e sigam seus pacientes.

Aspectos éticos:

O registro do Radeccu foi aprovado pelo Comitê de Ética de cada centro de participantes com um modelo de projeto semelhante. Posteriormente, os requisitos individuais de proteção regulatória e de proteção de dados foram atendidos de acordo com todos os regulamentos e leis locais aplicáveis ​​em cada centro e prática dos participantes. De acordo com os requisitos de aprovação local de cada centro (a necessidade de consentimento informado ou não) o investigador principal ou os delegados ao Centro como co-investigadores explicarão completamente o objetivo do registro a todos os participantes em potencial e incentivam suas perguntas. Todos os pacientes dispostos a participar do registro são obrigados a fornecer um formulário de consentimento oral ou assinado (pendente em cada aprovação) autorizando a liberação de suas informações médicas codificadas anonimizadas para o registro central. Para ser incluído no registro, todo centro deve cumprir as condições éticas e regulatórias.

População:

Qualquer paciente diagnosticado com IBD definido por critérios de diagnóstico validado pode ser incluído no registro. Os critérios para o diagnóstico de DII foram acordados com todos os membros do Comitê Científico do Registro antes do início do registro e foram baseados em critérios publicados anteriormente para o diagnóstico de DII, incluindo aspectos clínicos, endoscópicos, laboratoriais e histopatológicos, bem como estudos de imagem intestinal (Bernsteina CN, et al. Inflamar intestino dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). Para garantir a inclusão de todos os pacientes com DII na Argentina, o Comitê Executivo convida todos os centros associados ao GADECCU e envolvidos no gerenciamento de pacientes com DII, independentemente do volume de pacientes que eles são responsáveis, incluindo centros públicos e privados. Para reduzir a possibilidade de viés de seleção, cada médico participante de cada centro deve ter como objetivo incluir todos os pacientes atendidos em sua prática ou clínica.

Centros e médicos envolvidos:

A assistência médica aos pacientes com DII na Argentina é fornecida principalmente por vários médicos em diferentes instituições e unidade de DII em todo o país. O objetivo do registro é incluir todos os pacientes com DII na Argentina e, consequentemente, todos os centros e médicos da IBD envolvidos no atendimento de pacientes afetados. Todos os médicos e centros que fazem parte do GADECCU foram convidados a participar do registro. Além disso, uma campanha de convite foi realizada nos congressos locais e nacionais de gastroenterologia e reuniões científicas para médicos ainda não ligados à Gadeccu, para que eles pudessem conhecer e participar do registro através da Gadeccu.

A participação no Radeccu é voluntária para os médicos e para o paciente. De fevereiro a 2023, foi realizada uma promoção ativa do registro, resultando em uma incorporação final de 65 centros e 138 profissionais distribuídos em toda a Argentina.

Coleta de dados e confidencialidade do paciente:

Os casos de prevalência e incidentes são incluídos no registro por cada médico. Depois que o paciente é identificado, os dados solicitados são incluídos em uma plataforma da Web projetada especificamente para os fins do registro. Os dados são enviados pelos principais pesquisadores de cada centro participante. O Comitê Científico da Radeccu concorda em um consenso anterior, em um conjunto de dados mínimo comum compulsório que consiste em informações selecionadas de acordo com os princípios de relevância para garantir a coleta de dados suficientes para a caracterização clínica de um único paciente.

O Radeccu é um site com acesso restrito apenas a usuários autorizados com um nome de usuário e senha atribuídos pelo Comitê Executivo. Os usuários só podem visualizar os dados de identificação dos pacientes que eles se carregaram, e aqueles que podem acessar o banco de dados completo terão acesso a uma versão anonimizada dele. A plataforma fornecerá dados de maneira abrangente com baixo custo de desenvolvimento.

Durante todos os processos de registro, a proteção da identidade e dados do paciente é observada de acordo com os regulamentos legais em vigor de acordo com a lei nacional de proteção de dados pessoais da Argentina 25.326 (habeas dados), de acordo com a legislação internacional sobre o registro de doenças e a proteção de dados pessoais e privados, de acordo com a 18ª Medicina Médica de Helsinki (1964), quando a 18ª Medicina. O direito à não participação no registro é sempre respeitado sem isso, em qualquer caso, qualquer tipo de discriminação, tratamento diferencial ou maus-tratos em relação ao paciente.

Todo o processo sobre consentimento informado, avaliação do paciente, entrada de dados, compartilhamento de dados e outros procedimentos do registro foram padronizados em um procedimento de operação descrito em documentos da função do registro e está disponível para todos os pesquisadores do registro.

Monitoramento de dados:

A estrutura do registro foi projetada, considerando todas as variáveis ​​obrigatórias no momento da entrada e durante o acompanhamento como upload completo. Dessa forma, a perda de dados é garantida para ser mantida no mínimo. Os dados serão monitorados centralmente pela equipe metodológica para garantir um alto nível de qualidade para as informações coletadas. Os centros serão contatados periodicamente com relatórios ad hoc com consultas sobre dados ausentes, inconsistências entre variáveis ​​coletadas e quaisquer duplicatas para sua resolução.

Projetos de pesquisa:

A missão do Radeccu não se limita a garantir assistência médica de qualidade para pacientes com DII na Argentina, mas também a estimular projetos de pesquisa que abordam questões de alta prioridade em nossa região. A filosofia por trás do registro leva para refletir a natureza colaborativa do projeto e incentivar os esforços de pesquisa epidemiológica na DII na Argentina. Qualquer pesquisador que faça parte do Radeccu pode propor um projeto de pesquisa com impacto local ou nacional que será avaliado pelo Comitê Científico e, se relevante, será aprovado para seu desenvolvimento. Os dados contidos no registro serão usados ​​no projeto de pesquisa e, dessa maneira, o desempenho de vários estudos epidemiológicos que empregam dados da Radeccu também serão estimulados.

Plano de Análise Estatística:

Este é um registro aberto, e o tamanho da amostra não se baseia em considerações estatísticas. O principal objetivo do registro é uma análise descritiva sobre aspectos demográficos e clínicos, terapia e questões de segurança no diagnóstico da IBD e durante o acompanhamento. As análises estatísticas serão realizadas em parâmetros clínicos, como demografia, resposta à terapia e o principal aspecto da segurança, incluído no conjunto de dados mínimo. As análises também podem ser realizadas em outros parâmetros incluídos todos os conjuntos de dados carregados.