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非侵入性深部脑刺激的时间干扰方法，研究 1.1

2026年7月8日 更新者：Joshua Brown, PHD、Indiana University

无创深部脑刺激的时间干扰方法

总的来说，这笔赠款旨在利用时间干扰（TI）电神经刺激技术开展一系列研究，以了解深层大脑结构在认知中的因果作用。 在短期内，研究人员的目标是验证和表征 TI 对通过 fMRI 测量的大脑活动的影响，并证明其能够集中刺激大脑深层区域而不影响上层皮层。 从长远来看，研究人员的目标是利用这些数据来解决有关深层大脑区域功能的长期争论，并为未来 TI 治疗成瘾、强迫症 (OCD)、帕金森病和其他涉及深部大脑功能障碍的疾病的临床应用奠定基础。 该赠款支持两个不同的目标，每个目标都将通过一系列独立研究进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在资助期间，研究人员假设，时间干扰（TI）电神经刺激将具有良好的耐受性，并且可以有效地集中操纵通过功能性磁共振成像（fMRI）BOLD信号测量的深部大脑活动。 研究人员将研究 TI 刺激是否可以增加目标深部大脑区域（包括伏隔核（NAcc）和背侧前扣带皮层（dACC））的 BOLD 活动，以及这种刺激是否可以影响这些区域控制的认知功能。 TI 的工作原理是通过多个电极对施加频率略有不同的交流电，产生一种干扰模式，可以刺激深层大脑区域，而不会显着影响浅层皮质区域。 该方法与传统的经颅直流电刺激（tDCS）类似，但TI可以刺激tDCS无法有效到达的更深层次的大脑结构。 该研究分为两个主要目标和多个子研究。 在目标 1 中，研究人员将表征 TI 对 fMRI BOLD 信号的影响，测试不同的搏动频率，并比较 TI 对伏隔核与背侧前扣带皮层的影响。 在目标 2 中，研究人员将 TI 应用于背侧前扣带皮层，以测试关于其在认知控制、冲突监控、风险规避和觅食行为中的作用的因果理论，同时受试者接受功能磁共振成像扫描，使用既定的认知任务。

研究 1.1（目标 1，研究 1）将测试在不激活上层皮层的情况下集中激活伏隔核的能力，及其对功能连接的影响。 健康受试者 (n=30) 将进行一次研究访问，在此期间他们将被置于功能磁共振成像扫描仪中并执行时间干扰方案。 具体来说，受试者将用导电凝胶将两对碳纤维电极附着在头皮上。 他们将在每个电极对上接受 2mA 的 8 分钟刺激。 刺激顺序为 2 分钟开启、2 分钟关闭、2 分钟开启和 2 分钟关闭，并在每 2 分钟周期开始时开始 30 秒的加速和减速。 第一个块将在一个通道中应用 2000Hz 的主动 TI 刺激，在另一个通道中应用 2020Hz 的主动 TI 刺激。 第二个块将是假 TI 刺激，与第一个块相同，但“开启”条件在斜坡上升后一旦达到 2mA 就立即斜坡下降。 第三和第四块将与第一和第二块相同，除了两个电极对都将以 2000Hz 进行刺激，从而导致“NO-TI 活动”和“NO-TI 假”条件。 块的顺序，以及“开”或“关”条件是否在块内首先出现，将在受试者之间进行平衡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47408
        • Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁至50岁之间
  • 必须至少接受过六年级教育
  • 所有阶段的英语口语和阅读能力

排除标准：

  • 目前正在服用治疗多动症、其他精神疾病的精神药物或治疗癌症的药物
  • 癫痫或癫痫病史
  • 偏头痛或其他神经系统综合征病史
  • 艾滋病史（由于潜在的认知缺陷）
  • 头部外伤或认知障碍史
  • 与精神病症状一致的个人经历（例如幻觉、控制妄想或特殊能力）
  • 颅骨缺陷史（例如，颅骨上钻孔或已知的颅裂）
  • 头部或头皮下的金属植入物
  • 不符合功能磁共振成像安全筛查标准（例如体内金属植入物、永久性珠宝、头部或颈部纹身）
  • 使用宫内节育器 (IUD) 进行节育，但无法提供证明 MRI 安全性的文件
  • 怀孕（自我报告；未进行妊娠测试）
  • 重量超过 440 磅（扫描仪重量限制）
  • 起搏器的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NAcc TI Active，然后 NAcc TI Sham，然后 NAcc No-TI Active，然后 NAcc No-TI Sham
该手臂中的参与者按以下顺序接受两对碳纤维电极的时间干扰 (TI) 电刺激：NAcc TI Active，然后 NAcc TI Sham，然后 NAcc No-TI Active，然后 NAcc No-TI Sham。
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc TI Active

通过两组头皮电极使用交流电频率（例如 2000 Hz 和 2020 Hz）以每个电极高达 2 mA 的电流进行非侵入性脑电刺激。 这种刺激会产生拍频干扰模式（例如 20 Hz），集中刺激深层大脑区域，而不激活上层皮层。

对于 NAcc TI Active 条件，一个通道将采用 2000Hz，另一个通道将采用 2020Hz。 这些频率将以 2 分钟开启/2 分钟关闭周期进行管理，并在每 2 分钟周期开始时开始 30 秒的加速和减速。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc TI Sham

通过两组头皮电极使用交流电频率（例如 2000 Hz 和 2020 Hz）以每个电极高达 2 mA 的电流进行非侵入性脑电刺激。 这种刺激会产生拍频干扰模式（例如 20 Hz），集中刺激深层大脑区域，而不激活上层皮层。

对于 NAcc TI Sham 条件，一个通道将采用 2000Hz，另一个通道将采用 2020Hz。 这些频率将在 2 分钟开启/2 分钟关闭周期中进行管理，但是，与在每 2 分钟周期开始时进行 30 秒的斜坡上升和斜坡下降（如活动 TI 条件中所示）不同，NAcc TI Sham 条件下的刺激一旦斜坡上升后达到 2mA，就会立即斜坡下降。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc No-TI Active

通过两组头皮电极使用相同的电流频率（每个电极高达 2 mA）进行非侵入性脑电刺激。

对于 NAcc No-TI Active 条件，两个通道都将采用 2000Hz。 这些频率将以 2 分钟开启/2 分钟关闭周期进行管理，并在每 2 分钟周期开始时开始 30 秒的加速和减速。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc No-TI Sham

通过两组头皮电极使用相同的电流频率（每个电极高达 2 mA）进行非侵入性脑电刺激。

对于 NAcc No-TI Sham 条件，两个通道都将使用 2000Hz。 这些频率将在 2 分钟开启/2 分钟关闭周期中进行管理，但是，与在每 2 分钟周期开始时 30 秒的斜坡上升和斜坡下降不同（如 NAcc No-TI 活动条件中所示），NAcc No-TI Sham 条件下的刺激将在斜坡上升后一旦达到 2mA 时立即斜坡下降。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
有源比较器：NAcc No-TI Active，然后 NAcc No-TI Sham，然后 NAcc TI Active，然后 NAcc TI Sham
该臂中的参与者按以下顺序使用两对碳纤维电极接受时间干扰 (TI) 电刺激：NAcc No-TI Active，然后是 NAcc No-TI Sham，然后是 NAcc TI Active，然后是 NAcc TI Sham。
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc TI Active

通过两组头皮电极使用交流电频率（例如 2000 Hz 和 2020 Hz）以每个电极高达 2 mA 的电流进行非侵入性脑电刺激。 这种刺激会产生拍频干扰模式（例如 20 Hz），集中刺激深层大脑区域，而不激活上层皮层。

对于 NAcc TI Active 条件，一个通道将采用 2000Hz，另一个通道将采用 2020Hz。 这些频率将以 2 分钟开启/2 分钟关闭周期进行管理，并在每 2 分钟周期开始时开始 30 秒的加速和减速。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc TI Sham

通过两组头皮电极使用交流电频率（例如 2000 Hz 和 2020 Hz）以每个电极高达 2 mA 的电流进行非侵入性脑电刺激。 这种刺激会产生拍频干扰模式（例如 20 Hz），集中刺激深层大脑区域，而不激活上层皮层。

对于 NAcc TI Sham 条件，一个通道将采用 2000Hz，另一个通道将采用 2020Hz。 这些频率将在 2 分钟开启/2 分钟关闭周期中进行管理，但是，与在每 2 分钟周期开始时进行 30 秒的斜坡上升和斜坡下降（如活动 TI 条件中所示）不同，NAcc TI Sham 条件下的刺激一旦斜坡上升后达到 2mA，就会立即斜坡下降。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc No-TI Active

通过两组头皮电极使用相同的电流频率（每个电极高达 2 mA）进行非侵入性脑电刺激。

对于 NAcc No-TI Active 条件，两个通道都将采用 2000Hz。 这些频率将以 2 分钟开启/2 分钟关闭周期进行管理，并在每 2 分钟周期开始时开始 30 秒的加速和减速。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc No-TI Sham

通过两组头皮电极使用相同的电流频率（每个电极高达 2 mA）进行非侵入性脑电刺激。

对于 NAcc No-TI Sham 条件，两个通道都将使用 2000Hz。 这些频率将在 2 分钟开启/2 分钟关闭周期中进行管理，但是，与在每 2 分钟周期开始时 30 秒的斜坡上升和斜坡下降不同（如 NAcc No-TI 活动条件中所示），NAcc No-TI Sham 条件下的刺激将在斜坡上升后一旦达到 2mA 时立即斜坡下降。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
有源比较器：NAcc TI Sham，然后 NAcc TI Active，然后 NAcc No-TI Sham，然后 NAcc No-TI Active
该臂中的参与者按以下顺序使用两对碳纤维电极接受时间干扰 (TI) 电刺激：NAcc TI Sham，然后 NAcc TI Active，然后 NAcc No-TI Sham，然后 NAcc No-TI Active。
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc TI Active

通过两组头皮电极使用交流电频率（例如 2000 Hz 和 2020 Hz）以每个电极高达 2 mA 的电流进行非侵入性脑电刺激。 这种刺激会产生拍频干扰模式（例如 20 Hz），集中刺激深层大脑区域，而不激活上层皮层。

对于 NAcc TI Active 条件，一个通道将采用 2000Hz，另一个通道将采用 2020Hz。 这些频率将以 2 分钟开启/2 分钟关闭周期进行管理，并在每 2 分钟周期开始时开始 30 秒的加速和减速。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc TI Sham

通过两组头皮电极使用交流电频率（例如 2000 Hz 和 2020 Hz）以每个电极高达 2 mA 的电流进行非侵入性脑电刺激。 这种刺激会产生拍频干扰模式（例如 20 Hz），集中刺激深层大脑区域，而不激活上层皮层。

对于 NAcc TI Sham 条件，一个通道将采用 2000Hz，另一个通道将采用 2020Hz。 这些频率将在 2 分钟开启/2 分钟关闭周期中进行管理，但是，与在每 2 分钟周期开始时进行 30 秒的斜坡上升和斜坡下降（如活动 TI 条件中所示）不同，NAcc TI Sham 条件下的刺激一旦斜坡上升后达到 2mA，就会立即斜坡下降。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc No-TI Active

通过两组头皮电极使用相同的电流频率（每个电极高达 2 mA）进行非侵入性脑电刺激。

对于 NAcc No-TI Active 条件，两个通道都将采用 2000Hz。 这些频率将以 2 分钟开启/2 分钟关闭周期进行管理，并在每 2 分钟周期开始时开始 30 秒的加速和减速。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc No-TI Sham

通过两组头皮电极使用相同的电流频率（每个电极高达 2 mA）进行非侵入性脑电刺激。

对于 NAcc No-TI Sham 条件，两个通道都将使用 2000Hz。 这些频率将在 2 分钟开启/2 分钟关闭周期中进行管理，但是，与在每 2 分钟周期开始时 30 秒的斜坡上升和斜坡下降不同（如 NAcc No-TI 活动条件中所示），NAcc No-TI Sham 条件下的刺激将在斜坡上升后一旦达到 2mA 时立即斜坡下降。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
有源比较器：NAcc No-TI Sham，然后 NAcc No-TI Active，然后 NAcc TI Sham，然后 NAcc TI Active
该臂中的参与者按以下顺序接受两对碳纤维电极的时间干扰 (TI) 电刺激：NAcc No-TI Sham，然后 NAcc No-TI Active，然后 NAcc TI Sham，然后 NAcc TI Active。
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc TI Active

通过两组头皮电极使用交流电频率（例如 2000 Hz 和 2020 Hz）以每个电极高达 2 mA 的电流进行非侵入性脑电刺激。 这种刺激会产生拍频干扰模式（例如 20 Hz），集中刺激深层大脑区域，而不激活上层皮层。

对于 NAcc TI Active 条件，一个通道将采用 2000Hz，另一个通道将采用 2020Hz。 这些频率将以 2 分钟开启/2 分钟关闭周期进行管理，并在每 2 分钟周期开始时开始 30 秒的加速和减速。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc TI Sham

通过两组头皮电极使用交流电频率（例如 2000 Hz 和 2020 Hz）以每个电极高达 2 mA 的电流进行非侵入性脑电刺激。 这种刺激会产生拍频干扰模式（例如 20 Hz），集中刺激深层大脑区域，而不激活上层皮层。

对于 NAcc TI Sham 条件，一个通道将采用 2000Hz，另一个通道将采用 2020Hz。 这些频率将在 2 分钟开启/2 分钟关闭周期中进行管理，但是，与在每 2 分钟周期开始时进行 30 秒的斜坡上升和斜坡下降（如活动 TI 条件中所示）不同，NAcc TI Sham 条件下的刺激一旦斜坡上升后达到 2mA，就会立即斜坡下降。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc No-TI Active

通过两组头皮电极使用相同的电流频率（每个电极高达 2 mA）进行非侵入性脑电刺激。

对于 NAcc No-TI Active 条件，两个通道都将采用 2000Hz。 这些频率将以 2 分钟开启/2 分钟关闭周期进行管理，并在每 2 分钟周期开始时开始 30 秒的加速和减速。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激
设备：时间干扰 (TI) 电刺激 - NAcc No-TI Sham

通过两组头皮电极使用相同的电流频率（每个电极高达 2 mA）进行非侵入性脑电刺激。

对于 NAcc No-TI Sham 条件，两个通道都将使用 2000Hz。 这些频率将在 2 分钟开启/2 分钟关闭周期中进行管理，但是，与在每 2 分钟周期开始时 30 秒的斜坡上升和斜坡下降不同（如 NAcc No-TI 活动条件中所示），NAcc No-TI Sham 条件下的刺激将在斜坡上升后一旦达到 2mA 时立即斜坡下降。

其他名称：
  • TI 电神经刺激
  • TI 神经刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active Versus Sham Stimulation
大体时间：During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during active temporal interference (TI) brain stimulation compared to sham stimulation. Activity change from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens. The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI. Higher beta values indicate greater task-related activation. Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation clusters after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During No-TI Active Versus No-TI Sham High-frequency Stimulation
大体时间：During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during no-temporal interference (no-TI) control stimulation, in which both electrode pairs delivered the same frequency. Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens during NO-TI active versus NO-TI sham high-frequency stimulation to determine whether high-frequency stimulation alone altered brain activity. The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI. Higher beta values indicate greater task-related activation. Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active TI Stimulation Versus Active No-TI Stimulation
大体时间：During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
Brain activity in the nucleus accumbens was compared between active temporal interference (TI) stimulation and active high-frequency no-temporal interference (no-TI) stimulation using functional magnetic resonance imaging (fMRI). Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens to determine whether TI stimulation produced greater task-related activation than high-frequency stimulation alone. The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI. Higher beta values indicate greater task-related activation. Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
Change in Brain Connectivity Between the Nucleus Accumbens and Other Brain Regions During Stimulation
大体时间：During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes
Functional connectivity between the nucleus accumbens and other brain regions was planned to be evaluated using fMRI-based psycho-physiological interaction (PPI) analyses during active versus sham temporal interference (TI) stimulation. Higher correlation values indicate stronger functional connectivity between brain regions. The primary test statistic was the whole-brain interaction term between seed-region BOLD activity and stimulation condition (active vs. sham TI). This analysis was not performed because no statistically significant activation clusters were identified from which to define a seed region.
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Joshua W Brown, PhD、Indiana University, Bloomington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月12日

初级完成 (实际的)

2026年2月2日

研究完成 (实际的)

2026年2月2日

研究注册日期

首次提交

2025年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月7日

首次发布 (实际的)

2025年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 26941, Study 1.1
  • 1R21MH140210-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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