Temporala interferensmetoder för icke-invasiv djup hjärnstimulering, studie 1.1
Temporala störningsmetoder för icke-invasiv djup hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom bidragets varaktighet antar utredarna att temporär interferens (TI) elektrisk neurostimulering kommer att tolereras väl och effektivt att fokalt manipulera djup hjärnaktivitet mätt med funktionell MRI (FMRI) djärva signaler. Utredarna kommer att undersöka om TI -stimulering kan öka djärv aktivitet i riktade djupa hjärnregioner inklusive nucleus accumbens (NACC) och dorsal anterior cingulate cortex (DACC), och om denna stimulering kan påverka kognitiva funktioner som kontrolleras av dessa regioner. TI fungerar genom att applicera växlande strömmar med något olika frekvenser genom flera elektrodpar, skapa ett interferensmönster som kan stimulera djupa hjärnregioner utan att påverka ytliga kortikala områden. Denna metod liknar traditionell transkraniell likströmstimulering (TDC), men Ti kan dock stimulera djupare hjärnstrukturer som TDC: er inte kan nå effektivt. Studien delas upp i två huvudmål med flera understudier. I AIM 1 kommer utredarna att karakterisera effekterna av Ti på fMRI -djärva signaler, testa olika taktfrekvenser och jämföra Ti -effekter i nucleus accumbens kontra dorsal anterior cingulate cortex. I AIM 2 kommer utredarna att tillämpa TI på den anterior cinguled cotex för rygg för att testa kausala teorier om dess roll i kognitiv kontroll, konfliktövervakning, riskundvikande och foderbeteende med hjälp av etablerade kognitiva uppgifter medan försökspersoner genomgår FMRI -skanning.
Studie 1.1 (AIM 1, studie 1) testar förmågan att fokalt aktivera nukleus accumbens utan att aktivera det överliggande cortex, och även dess effekter på funktionell anslutning. Friska försökspersoner (n = 30) kommer att presenteras för ett enda studiebesök under vilka de kommer att placeras i FMRI -skannern och administreras ett temporärt interferensprotokoll. Specifikt kommer försökspersonerna att ha två par kolfiberelektroder fästa i hårbotten med ledande gel. De kommer att få ett 8-minuters stimuleringsblock vid 2 mA per elektrodpar. Stimuleringssekvensen är 2 minuter på, 2 minuter ledig, 2 minuter på och 2 minuter ledig med 30 sekunders ramp upp och rampen ner från början av varje 2-minutersperiod. Det första blocket kommer att tillämpa aktiv TI -stimulering med 2000Hz i en kanal och 2020Hz i den andra kanalen. Det andra blocket kommer att vara en skam TI -stimulering, identisk med det första blocket men med "på" -tillståndet som omedelbart rampar ner så snart det når 2mA efter rampen upp. De tredje och fjärde blocken kommer att vara identiska med de första och andra blocken, förutom att båda elektrodparen kommer att stimulera vid 2000Hz, vilket resulterar i en "no-ti aktiv" och "no-ti skam" -förhållanden. Ordningen på block, och om "på" eller "av" -tillståndet inträffar först inom ett block, kommer att motverkas mellan ämnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47408
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan åldrarna 18 och 50
- Måste ha minst en 6: e klassutbildning
- Möjlighet att prata och läsa engelska för alla faser
Uteslutningskriterier:
- För närvarande tar psykotropiska mediciner för ADHD, annan psykisk sjukdom eller mediciner för cancer
- Historik om epilepsi eller anfallsstörningar
- Historia om migrän eller andra neurologiska syndrom
- Historik om aids (på grund av potentiella kognitiva underskott)
- Historik om huvudtrauma eller kognitiva nedsättningar
- Personliga upplevelser som överensstämmer med symtom på psykos (t.ex. hallucinationer, villfarelser av kontroll eller specialmakter)
- Historia om skallefel (t.ex. hål uttråkade in i skallen eller kända kraniala sprickor)
- Metallimplantat i huvudet eller under hårbotten
- Uppfyller inte fMRI -säkerhetscreeningskriterier (t.ex. metallimplantat i kroppen, permanenta smycken, tatueringar på huvudet eller nacken)
- Använder en intrauterin enhet (IUD) för födelsekontroll och kan inte tillhandahålla dokumentation för att verifiera MR -säkerhet
- Graviditet (självrapporterad; inget graviditetstest administrerat)
- Vikt över 440 kg (skannerviktgräns)
- Pacemakers närvaro
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nacc ti aktiv, sedan nacc ti skam, sedan nacc no-ti aktiv, sedan nacc no-ti skam
Deltagare i denna arm får temporär störning (TI) elektrisk stimulering med två par kolfiberelektroder i denna ordning: NACC TI Active, sedan Nacc Ti Sham, sedan Nacc no-ti aktiv, sedan Nacc no-ti skam.
|
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med användning av växlande strömfrekvenser (t.ex. 2000 Hz och 2020 Hz) vid upp till 2 mA per elektrod. Denna stimulering skapar ett taktfrekvensinterferensmönster (t.ex. 20 Hz) som fokalt stimulerar djupa hjärnregioner utan att aktivera överliggande cortex. För det aktiva NACC -tillståndet kommer 2000Hz att administreras i en kanal och 2020Hz i den andra. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler med en 30 sekunders ramp upp och rampen ner från början av varje 2 minuters period.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med användning av växlande strömfrekvenser (t.ex. 2000 Hz och 2020 Hz) vid upp till 2 mA per elektrod. Denna stimulering skapar ett taktfrekvensinterferensmönster (t.ex. 20 Hz) som fokalt stimulerar djupa hjärnregioner utan att aktivera överliggande cortex. För NACC TI -skamtillståndet kommer 2000Hz att administreras i en kanal och 2020Hz i den andra. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler, men istället för 30 sekunders ramp upp och rampen ner i början av varje 2 minuters period (som det ses i det aktiva TI -tillståndet), kommer stimuleringen i NACC TI -skamtillståndet omedelbart att rampa ner så snart det når 2MA efter rampen upp.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med samma strömfrekvenser vid upp till 2 mA per elektrod. För det no-ti aktiva tillståndet kommer 2000Hz att administreras i båda kanalerna. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler med en 30 sekunders ramp upp och rampen ner från början av varje 2 minuters period.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med samma strömfrekvenser vid upp till 2 mA per elektrod. För NACC No-Ti-skamtillståndet kommer 2000Hz att administreras i båda kanalerna. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler, men i stället för 30 sekunders ramp upp och rampen ner i början av varje 2 minuters period (som det ses i NACC no-ti aktiva tillstånd), kommer stimuleringen i NACC no-ti skamtillstånd omedelbart att rampa ner så snart det når 2ma efter att ha rampat upp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nacc no-ti aktiv, sedan nacc no-ti skam, sedan nacc ti aktiv, sedan nacc ti skam
Deltagare i denna arm får temporär interferens (TI) elektrisk stimulering med två par kolfiberelektroder i denna ordning: NACC no-ti aktiv, sedan nacc no-ti skam, sedan nacc ti aktiv, sedan nacc ti skam.
|
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med användning av växlande strömfrekvenser (t.ex. 2000 Hz och 2020 Hz) vid upp till 2 mA per elektrod. Denna stimulering skapar ett taktfrekvensinterferensmönster (t.ex. 20 Hz) som fokalt stimulerar djupa hjärnregioner utan att aktivera överliggande cortex. För det aktiva NACC -tillståndet kommer 2000Hz att administreras i en kanal och 2020Hz i den andra. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler med en 30 sekunders ramp upp och rampen ner från början av varje 2 minuters period.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med användning av växlande strömfrekvenser (t.ex. 2000 Hz och 2020 Hz) vid upp till 2 mA per elektrod. Denna stimulering skapar ett taktfrekvensinterferensmönster (t.ex. 20 Hz) som fokalt stimulerar djupa hjärnregioner utan att aktivera överliggande cortex. För NACC TI -skamtillståndet kommer 2000Hz att administreras i en kanal och 2020Hz i den andra. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler, men istället för 30 sekunders ramp upp och rampen ner i början av varje 2 minuters period (som det ses i det aktiva TI -tillståndet), kommer stimuleringen i NACC TI -skamtillståndet omedelbart att rampa ner så snart det når 2MA efter rampen upp.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med samma strömfrekvenser vid upp till 2 mA per elektrod. För det no-ti aktiva tillståndet kommer 2000Hz att administreras i båda kanalerna. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler med en 30 sekunders ramp upp och rampen ner från början av varje 2 minuters period.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med samma strömfrekvenser vid upp till 2 mA per elektrod. För NACC No-Ti-skamtillståndet kommer 2000Hz att administreras i båda kanalerna. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler, men i stället för 30 sekunders ramp upp och rampen ner i början av varje 2 minuters period (som det ses i NACC no-ti aktiva tillstånd), kommer stimuleringen i NACC no-ti skamtillstånd omedelbart att rampa ner så snart det når 2ma efter att ha rampat upp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nacc ti skam, sedan nacc ti aktiv, sedan nacc no-ti skam, sedan nacc no-ti aktiv
Deltagare i denna arm får temporär störning (TI) elektrisk stimulering med två par kolfiberelektroder i denna ordning: NACC TI Sham, sedan Nacc ti aktiv, sedan Nacc no-ti skam, sedan Nacc no-ti aktiv.
|
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med användning av växlande strömfrekvenser (t.ex. 2000 Hz och 2020 Hz) vid upp till 2 mA per elektrod. Denna stimulering skapar ett taktfrekvensinterferensmönster (t.ex. 20 Hz) som fokalt stimulerar djupa hjärnregioner utan att aktivera överliggande cortex. För det aktiva NACC -tillståndet kommer 2000Hz att administreras i en kanal och 2020Hz i den andra. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler med en 30 sekunders ramp upp och rampen ner från början av varje 2 minuters period.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med användning av växlande strömfrekvenser (t.ex. 2000 Hz och 2020 Hz) vid upp till 2 mA per elektrod. Denna stimulering skapar ett taktfrekvensinterferensmönster (t.ex. 20 Hz) som fokalt stimulerar djupa hjärnregioner utan att aktivera överliggande cortex. För NACC TI -skamtillståndet kommer 2000Hz att administreras i en kanal och 2020Hz i den andra. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler, men istället för 30 sekunders ramp upp och rampen ner i början av varje 2 minuters period (som det ses i det aktiva TI -tillståndet), kommer stimuleringen i NACC TI -skamtillståndet omedelbart att rampa ner så snart det når 2MA efter rampen upp.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med samma strömfrekvenser vid upp till 2 mA per elektrod. För det no-ti aktiva tillståndet kommer 2000Hz att administreras i båda kanalerna. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler med en 30 sekunders ramp upp och rampen ner från början av varje 2 minuters period.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med samma strömfrekvenser vid upp till 2 mA per elektrod. För NACC No-Ti-skamtillståndet kommer 2000Hz att administreras i båda kanalerna. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler, men i stället för 30 sekunders ramp upp och rampen ner i början av varje 2 minuters period (som det ses i NACC no-ti aktiva tillstånd), kommer stimuleringen i NACC no-ti skamtillstånd omedelbart att rampa ner så snart det når 2ma efter att ha rampat upp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nacc no-ti skam, sedan nacc no-ti aktiv, sedan nacc ti skam, sedan nacc ti aktiv
Deltagare i denna arm får temporär interferens (TI) elektrisk stimulering med två par kolfiberelektroder i denna ordning: nacc no-ti skam, sedan nacc no-ti aktiv, sedan nacc ti skam, sedan nacc ti aktiv.
|
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med användning av växlande strömfrekvenser (t.ex. 2000 Hz och 2020 Hz) vid upp till 2 mA per elektrod. Denna stimulering skapar ett taktfrekvensinterferensmönster (t.ex. 20 Hz) som fokalt stimulerar djupa hjärnregioner utan att aktivera överliggande cortex. För det aktiva NACC -tillståndet kommer 2000Hz att administreras i en kanal och 2020Hz i den andra. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler med en 30 sekunders ramp upp och rampen ner från början av varje 2 minuters period.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med användning av växlande strömfrekvenser (t.ex. 2000 Hz och 2020 Hz) vid upp till 2 mA per elektrod. Denna stimulering skapar ett taktfrekvensinterferensmönster (t.ex. 20 Hz) som fokalt stimulerar djupa hjärnregioner utan att aktivera överliggande cortex. För NACC TI -skamtillståndet kommer 2000Hz att administreras i en kanal och 2020Hz i den andra. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler, men istället för 30 sekunders ramp upp och rampen ner i början av varje 2 minuters period (som det ses i det aktiva TI -tillståndet), kommer stimuleringen i NACC TI -skamtillståndet omedelbart att rampa ner så snart det når 2MA efter rampen upp.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med samma strömfrekvenser vid upp till 2 mA per elektrod. För det no-ti aktiva tillståndet kommer 2000Hz att administreras i båda kanalerna. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler med en 30 sekunders ramp upp och rampen ner från början av varje 2 minuters period.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering levererad genom två uppsättningar av hårbottenelektroder med samma strömfrekvenser vid upp till 2 mA per elektrod. För NACC No-Ti-skamtillståndet kommer 2000Hz att administreras i båda kanalerna. Dessa frekvenser kommer att administreras på 2 minuter på/2 minuter av cykler, men i stället för 30 sekunders ramp upp och rampen ner i början av varje 2 minuters period (som det ses i NACC no-ti aktiva tillstånd), kommer stimuleringen i NACC no-ti skamtillstånd omedelbart att rampa ner så snart det når 2ma efter att ha rampat upp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active Versus Sham Stimulation
Tidsram: During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during active temporal interference (TI) brain stimulation compared to sham stimulation.
Activity change from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation clusters after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During No-TI Active Versus No-TI Sham High-frequency Stimulation
Tidsram: During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during no-temporal interference (no-TI) control stimulation, in which both electrode pairs delivered the same frequency.
Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens during NO-TI active versus NO-TI sham high-frequency stimulation to determine whether high-frequency stimulation alone altered brain activity.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active TI Stimulation Versus Active No-TI Stimulation
Tidsram: During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was compared between active temporal interference (TI) stimulation and active high-frequency no-temporal interference (no-TI) stimulation using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens to determine whether TI stimulation produced greater task-related activation than high-frequency stimulation alone.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
|
Change in Brain Connectivity Between the Nucleus Accumbens and Other Brain Regions During Stimulation
Tidsram: During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Functional connectivity between the nucleus accumbens and other brain regions was planned to be evaluated using fMRI-based psycho-physiological interaction (PPI) analyses during active versus sham temporal interference (TI) stimulation.
Higher correlation values indicate stronger functional connectivity between brain regions.
The primary test statistic was the whole-brain interaction term between seed-region BOLD activity and stimulation condition (active vs. sham TI).
This analysis was not performed because no statistically significant activation clusters were identified from which to define a seed region.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Användbara länkar
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 26941, Study 1.1
- 1R21MH140210-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .