Metody časového rušení pro neinvazivní stimulaci hlubokého mozku, studie 1.1
Metody dočasného rušení pro neinvazivní stimulaci hlubokého mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během trvání grantu vyšetřovatelé předpokládají, že elektrická neurostimulace časové interference (TI) bude dobře tolerována a účinná při fokální manipulaci s hlubokou mozkovou aktivitou měřeno pomocí odvážných signálů MRI (fMRI). Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda stimulace TI může zvýšit tučnou aktivitu v cílených hlubokých mozkových oblastech, včetně jádra accumbens (NACC) a dorzálního předního cingulate kůry (DACC) a zda tato stimulace může ovlivnit kognitivní funkce kontrolované těmito oblastmi. TI funguje tak, že aplikuje střídavé proudy mírně odlišných kmitočtů prostřednictvím více elektrodových párů, a vytváří interferenční vzor, který může stimulovat hluboké oblasti mozku, aniž by výrazně ovlivnil povrchové kortikální oblasti. Tato metoda je podobná tradiční stimulaci transkraniálního přímého proudu (TDC), ale TI však může stimulovat hlubší struktury mozku, které TDC nemohou účinně dosáhnout. Studie je rozdělena do dvou hlavních cílů s několika dílčími studiemi. V cíli 1 budou vyšetřovatelé charakterizovat účinky TI na odvážné signály fMRI, otestují různé frekvence rytmu a porovnávají účinky TI v jádru accumbens versus dorzální přední cingulate kůru. V cíli 2 budou vyšetřovatelé aplikovat TI na dorzální přední cingulační kůru, aby testovali kauzální teorie o jeho roli v kognitivní kontrole, monitorování konfliktů, vyhýbání se riziku a chování při hledání potravy pomocí zavedených kognitivních úkolů, zatímco subjekty podléhají skenování fMRI.
Studie 1.1 (AIM 1, studie 1) bude testovat schopnost fokálně aktivovat jádro accumbens bez aktivace překrývající se kůry a také jeho účinky na funkční konektivitu. Zdravé subjekty (n = 30) se představí pro jednu studijní návštěvu, během níž budou umístěny do skeneru fMRI a podávají protokol časového rušení. Konkrétně budou subjekty mít dva páry elektrod z uhlíkových vláken připojených k pokožce hlavy s vodivým gelem. Obdrží jeden 8minutový blok stimulace při 2 mA na pár elektrod. Stimulační sekvence bude 2 minuty, 2 minuty volno, 2 minuty a 2 minuty slevu s 30 sekundovou rampou a rampou začíná na začátku každého 2minutového období. První blok bude aplikovat aktivní stimulaci TI s 2000Hz v jednom kanálu a 2020Hz v druhém kanálu. Druhým blokem bude podvodná stimulace, totožná s prvním blokem, ale s podmínkou „ON“ se okamžitě zvýší, jakmile dosáhne 2MA po rampě nahoru. Třetí a čtvrté bloky budou totožné s prvním a druhým bloky, kromě toho, že oba páry elektrod budou stimulovat při 2000 Hz, což povede k podmínkám „ne-ti aktivních“ a „ne-ti simulovaného“. Pořadí bloků a to, zda se podmínka „zapnuto“ nebo „vypnuto“ nastane nejprve v bloku, bude vyváženo napříč subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 50 lety
- Musí mít alespoň 6. stupeň vzdělání
- Schopnost mluvit a číst anglicky pro všechny fáze
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době užívá psychotropní léky pro ADHD, jiné duševní choroby nebo léky na rakovinu
- Historie poruch epilepsie nebo záchvatů
- Historie migrén nebo jiných neurologických syndromů
- Historie AIDS (kvůli potenciálním kognitivním deficitům)
- Historie traumatu hlavy nebo kognitivních poruch
- Osobní zkušenosti v souladu s příznaky psychózy (např. Halucinace, bludy kontroly nebo zvláštních sil)
- Historie defektů lebky (např. Díry znuděné do lebky nebo známé lebeční trhliny)
- Kovové implantáty do hlavy nebo pod pokožkou hlavy
- Nesplňuje kritéria pro screeningové screening fMRI (např. Kovové implantáty v těle, trvalé šperky, tetování na hlavě nebo krku)
- Používá pro kontrolu antikoncepce intrauterinní zařízení (IUD) a nemůže poskytnout dokumentaci k ověření bezpečnosti MRI
- Těhotenství (samostatně hlášeno; žádný test těhotenství)
- Hmotnost nad 440 liber (limit hmotnosti skeneru)
- Přítomnost kardiostimulátorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NACC TI Active, poté NACC TI SHAM, poté NACC no-ti Active, pak NACC no-ti Sham
Účastníci této ramene dostávají v tomto pořadí elektrickou stimulaci časového rušení (TI) se dvěma páry elektrod z uhlíkových vláken: NACC ti aktivní, poté NACC ti Sham, poté NACC ne-ti aktivní a poté NACC no-ti simulovače.
|
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod na hlavě za použití frekvencí střídavého proudu (např. 2000 Hz a 2020 Hz) až 2 mA na elektrodu. Tato stimulace vytváří vzorec interferenční frekvence rytmu (např. 20 Hz), který fokálně stimuluje hluboké oblasti mozku bez aktivace překrývající se kůry. Pro aktivní stav NACC TI bude 2000Hz podáván v jednom kanálu a 2020Hz v druhém. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna s 30 sekundovou rampou nahoru a rampou od začátku každého 2 minut.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod na hlavě za použití frekvencí střídavého proudu (např. 2000 Hz a 2020 Hz) až 2 mA na elektrodu. Tato stimulace vytváří vzorec interferenční frekvence rytmu (např. 20 Hz), který fokálně stimuluje hluboké oblasti mozku bez aktivace překrývající se kůry. Pro podvodní stav NACC ti bude 2000Hz podáván v jednom kanálu a 2020Hz v druhém. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna, ale namísto 30 sekundové rampy nahoru a rampu dolů na začátku každého 2 minutové periody (jak je vidět v aktivním stavu TI), stimulace v NACC ti šam stavu okamžitě rampuje, jakmile dosáhne 2MA po rampě.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod hlavy pomocí stejných proudových frekvencí při až 2 mA na elektrodu. Pro aktivní stav NACC ne-ti bude 2000Hz podáván v obou kanálech. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna s 30 sekundovou rampou nahoru a rampou od začátku každého 2 minut.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod hlavy pomocí stejných proudových frekvencí při až 2 mA na elektrodu. Pro podmínku NACC No-Ti Sham bude 2000Hz podáván v obou kanálech. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna, ale místo 30 sekundové rampy nahoru a zvýšení na začátku každého 2 minutové periody (jak je vidět v aktivním stavu NACC-TI), stimulace v NACC bez podvodního stavu se okamžitě zvýší, jakmile dosáhne 2ma po nárůstu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NACC ne-ti aktivní, poté NACC no-ti Sham, pak NACC TI Active, pak NACC TI SHAM
Účastníci této ramene dostávají v tomto pořadí elektrickou stimulaci časového rušení (TI) se dvěma páry elektrod z uhlíkových vláken: NACC ne-ti aktivní, poté NACC no-ti falešný, poté nacc ti aktivní a poté NACC TI Sham.
|
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod na hlavě za použití frekvencí střídavého proudu (např. 2000 Hz a 2020 Hz) až 2 mA na elektrodu. Tato stimulace vytváří vzorec interferenční frekvence rytmu (např. 20 Hz), který fokálně stimuluje hluboké oblasti mozku bez aktivace překrývající se kůry. Pro aktivní stav NACC TI bude 2000Hz podáván v jednom kanálu a 2020Hz v druhém. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna s 30 sekundovou rampou nahoru a rampou od začátku každého 2 minut.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod na hlavě za použití frekvencí střídavého proudu (např. 2000 Hz a 2020 Hz) až 2 mA na elektrodu. Tato stimulace vytváří vzorec interferenční frekvence rytmu (např. 20 Hz), který fokálně stimuluje hluboké oblasti mozku bez aktivace překrývající se kůry. Pro podvodní stav NACC ti bude 2000Hz podáván v jednom kanálu a 2020Hz v druhém. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna, ale namísto 30 sekundové rampy nahoru a rampu dolů na začátku každého 2 minutové periody (jak je vidět v aktivním stavu TI), stimulace v NACC ti šam stavu okamžitě rampuje, jakmile dosáhne 2MA po rampě.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod hlavy pomocí stejných proudových frekvencí při až 2 mA na elektrodu. Pro aktivní stav NACC ne-ti bude 2000Hz podáván v obou kanálech. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna s 30 sekundovou rampou nahoru a rampou od začátku každého 2 minut.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod hlavy pomocí stejných proudových frekvencí při až 2 mA na elektrodu. Pro podmínku NACC No-Ti Sham bude 2000Hz podáván v obou kanálech. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna, ale místo 30 sekundové rampy nahoru a zvýšení na začátku každého 2 minutové periody (jak je vidět v aktivním stavu NACC-TI), stimulace v NACC bez podvodního stavu se okamžitě zvýší, jakmile dosáhne 2ma po nárůstu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NACC TI SHAM, pak NACC TI Active, pak NACC NO-TI SHAM, pak NACC no-ti Active
Účastníci této ramene dostávají v tomto pořadí elektrickou stimulaci časového rušení (TI) se dvěma páry elektrod z uhlíkových vláken: Nacc ti Sham, poté NACC ti aktivní, poté NACC ne-ti falešný, poté NACC ne-ti aktivní.
|
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod na hlavě za použití frekvencí střídavého proudu (např. 2000 Hz a 2020 Hz) až 2 mA na elektrodu. Tato stimulace vytváří vzorec interferenční frekvence rytmu (např. 20 Hz), který fokálně stimuluje hluboké oblasti mozku bez aktivace překrývající se kůry. Pro aktivní stav NACC TI bude 2000Hz podáván v jednom kanálu a 2020Hz v druhém. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna s 30 sekundovou rampou nahoru a rampou od začátku každého 2 minut.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod na hlavě za použití frekvencí střídavého proudu (např. 2000 Hz a 2020 Hz) až 2 mA na elektrodu. Tato stimulace vytváří vzorec interferenční frekvence rytmu (např. 20 Hz), který fokálně stimuluje hluboké oblasti mozku bez aktivace překrývající se kůry. Pro podvodní stav NACC ti bude 2000Hz podáván v jednom kanálu a 2020Hz v druhém. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna, ale namísto 30 sekundové rampy nahoru a rampu dolů na začátku každého 2 minutové periody (jak je vidět v aktivním stavu TI), stimulace v NACC ti šam stavu okamžitě rampuje, jakmile dosáhne 2MA po rampě.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod hlavy pomocí stejných proudových frekvencí při až 2 mA na elektrodu. Pro aktivní stav NACC ne-ti bude 2000Hz podáván v obou kanálech. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna s 30 sekundovou rampou nahoru a rampou od začátku každého 2 minut.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod hlavy pomocí stejných proudových frekvencí při až 2 mA na elektrodu. Pro podmínku NACC No-Ti Sham bude 2000Hz podáván v obou kanálech. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna, ale místo 30 sekundové rampy nahoru a zvýšení na začátku každého 2 minutové periody (jak je vidět v aktivním stavu NACC-TI), stimulace v NACC bez podvodního stavu se okamžitě zvýší, jakmile dosáhne 2ma po nárůstu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NACC NOT-TI SHAM, pak NACC no-ti aktivní, pak NACC ti Sham, pak NACC TI Active
Účastníci této ramene dostávají v tomto pořadí elektrickou stimulaci časového rušení (TI) se dvěma páry elektrod z uhlíkových vláken: NACC no-ti falešný, poté NACC ne-ti aktivní, poté NACC ti falešný, pak NACC TI Active.
|
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod na hlavě za použití frekvencí střídavého proudu (např. 2000 Hz a 2020 Hz) až 2 mA na elektrodu. Tato stimulace vytváří vzorec interferenční frekvence rytmu (např. 20 Hz), který fokálně stimuluje hluboké oblasti mozku bez aktivace překrývající se kůry. Pro aktivní stav NACC TI bude 2000Hz podáván v jednom kanálu a 2020Hz v druhém. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna s 30 sekundovou rampou nahoru a rampou od začátku každého 2 minut.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod na hlavě za použití frekvencí střídavého proudu (např. 2000 Hz a 2020 Hz) až 2 mA na elektrodu. Tato stimulace vytváří vzorec interferenční frekvence rytmu (např. 20 Hz), který fokálně stimuluje hluboké oblasti mozku bez aktivace překrývající se kůry. Pro podvodní stav NACC ti bude 2000Hz podáván v jednom kanálu a 2020Hz v druhém. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna, ale namísto 30 sekundové rampy nahoru a rampu dolů na začátku každého 2 minutové periody (jak je vidět v aktivním stavu TI), stimulace v NACC ti šam stavu okamžitě rampuje, jakmile dosáhne 2MA po rampě.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod hlavy pomocí stejných proudových frekvencí při až 2 mA na elektrodu. Pro aktivní stav NACC ne-ti bude 2000Hz podáván v obou kanálech. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna s 30 sekundovou rampou nahoru a rampou od začátku každého 2 minut.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická mozková stimulace dodávaná dvěma sadami elektrod hlavy pomocí stejných proudových frekvencí při až 2 mA na elektrodu. Pro podmínku NACC No-Ti Sham bude 2000Hz podáván v obou kanálech. Tyto frekvence budou podávány za 2 minuty/2 minuty volna, ale místo 30 sekundové rampy nahoru a zvýšení na začátku každého 2 minutové periody (jak je vidět v aktivním stavu NACC-TI), stimulace v NACC bez podvodního stavu se okamžitě zvýší, jakmile dosáhne 2ma po nárůstu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active Versus Sham Stimulation
Časové okno: During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during active temporal interference (TI) brain stimulation compared to sham stimulation.
Activity change from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation clusters after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During No-TI Active Versus No-TI Sham High-frequency Stimulation
Časové okno: During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during no-temporal interference (no-TI) control stimulation, in which both electrode pairs delivered the same frequency.
Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens during NO-TI active versus NO-TI sham high-frequency stimulation to determine whether high-frequency stimulation alone altered brain activity.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active TI Stimulation Versus Active No-TI Stimulation
Časové okno: During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was compared between active temporal interference (TI) stimulation and active high-frequency no-temporal interference (no-TI) stimulation using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens to determine whether TI stimulation produced greater task-related activation than high-frequency stimulation alone.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
|
Change in Brain Connectivity Between the Nucleus Accumbens and Other Brain Regions During Stimulation
Časové okno: During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Functional connectivity between the nucleus accumbens and other brain regions was planned to be evaluated using fMRI-based psycho-physiological interaction (PPI) analyses during active versus sham temporal interference (TI) stimulation.
Higher correlation values indicate stronger functional connectivity between brain regions.
The primary test statistic was the whole-brain interaction term between seed-region BOLD activity and stimulation condition (active vs. sham TI).
This analysis was not performed because no statistically significant activation clusters were identified from which to define a seed region.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Užitečné odkazy
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 26941, Study 1.1
- 1R21MH140210-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .