Temporale interferensmetoder til ikke-invasiv dyb hjernestimulering, undersøgelse 1.1
Temporale interferensmetoder til ikke-invasiv dyb hjernestimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem tilskudets varighed antager efterforskerne, at den tidsmæssige interferens (TI) elektrisk neurostimulering vil blive godt tolereret og effektiv til at manipulere dyb hjerneaktivitet målt ved funktionel MRI (fMRI) dristige signaler. Undersøgere vil undersøge, om TI -stimulering kan øge den dristige aktivitet i målrettede dybe hjerneområder, herunder nucleus accumbens (NACC) og dorsal anterior cingulate cortex (DACC), og om denne stimulering kan påvirke kognitive funktioner kontrolleret af disse regioner. TI arbejder ved at anvende skiftende strømme med lidt forskellige frekvenser gennem flere elektrodepar, hvilket skaber et interferensmønster, der kan stimulere dybe hjerneområder uden væsentligt at påvirke overfladiske kortikale områder. Denne metode ligner traditionel transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er), men TI kan stimulere dybere hjernestrukturer, som TDC'er ikke kan nå effektivt. Undersøgelsen er opdelt i to hovedmål med flere understudier. I AIM 1 vil efterforskerne karakterisere virkningerne af Ti på fMRI -dristige signaler, teste forskellige beat -frekvenser og sammenligne Ti -effekter i nucleus accumbens versus dorsal anterior cingulate cortex. I AIM 2 vil efterforskerne anvende TI på den dorsale anterior cingulate cortex for at teste årsagsteorier om dens rolle i kognitiv kontrol, konfliktovervågning, risikoundgåelse og foderopførsel ved hjælp af etablerede kognitive opgaver, mens emner gennemgår FMRI -scanning.
Undersøgelse 1.1 (AIM 1, undersøgelse 1) vil teste evnen til at focalt aktivere kernen accumbens uden at aktivere den overliggende cortex og også dens virkninger på funktionel forbindelse. Sunde forsøgspersoner (n = 30) vil præsentere for et enkelt undersøgelsesbesøg, hvor de vil blive placeret i fMRI -scanneren og administreret en tidsmæssig interferensprotokol. Specifikt har forsøgspersoner to par carbonfiberelektroder fastgjort til hovedbunden med ledende gel. De vil modtage en 8-minutters stimuleringsblok ved 2MA pr. Elektrodepar. Stimuleringssekvensen er 2 minutter på, 2 minutter fri, 2 minutter på og 2 minutter fri med 30 sekunders rampe op og rampe ned i starten af hver 2-minutters periode. Den første blok vil anvende aktiv Ti -stimulering med 2000Hz i den ene kanal og 2020Hz i den anden kanal. Den anden blok vil være en skam Ti -stimulering, der er identisk med den første blok, men med "on" -tilstanden rampes straks ned, så snart den når 2 mA efter rampen op. Den tredje og fjerde blokke vil være identiske med den første og den anden blokke, bortset fra at begge elektrodepar stimulerer ved 2000Hz, hvilket resulterer i en "no-ti aktiv" og "no-ti-sham" -forhold. Rækkefølgen af blokke, og om "on" eller "off" -tilstanden først forekommer inden for en blok, vil blive opvejet på tværs af emner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47408
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 18 og 50 år
- Skal have mindst en uddannelse i 6. klasse
- Evne til at tale og læse engelsk i alle faser
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tager psykotrope medikamenter til ADHD, anden psykisk sygdom eller medicin mod kræft
- Historie om epilepsi eller anfaldsforstyrrelser
- Migrænes historie eller andre neurologiske syndromer
- Historie om AIDS (på grund af potentielle kognitive underskud)
- Historie om hovedtraume eller kognitive svækkelser
- Personlige oplevelser, der er i overensstemmelse med symptomer på psykose (f.eks. Hallucinationer, vrangforestillinger om kontrol eller særlige kræfter)
- Historie om kraniumdefekter (f.eks. Huller keder sig i kraniet eller kendte kraniale sprækker)
- Metalimplantater i hovedet eller under hovedbunden
- Opfylder ikke fMRI -sikkerhedsscreeningskriterier (f.eks. Metalimplantater i kroppen, permanente smykker, tatoveringer på hovedet eller nakken)
- Bruger en intrauterin enhed (IUD) til prævention og kan ikke give dokumentation til at verificere MR -sikkerhed
- Graviditet (selvrapporteret; ingen graviditetstest administreret)
- Vægt over 440 kg (scannervægtgrænse)
- Tilstedeværelse af pacemakere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nacc ti aktiv, derefter nacc ti sham, derefter nacc no-ti aktiv, derefter nacc no-ti sham
Deltagere i denne arm modtager elektrisk stimulering af tidsmæssig interferens (TI) med to par carbonfiberelektroder i denne rækkefølge: NACC Ti aktiv, derefter NACC Ti Sham, derefter NACC NO-TI Aktiv, derefter NACC no-Ti Sham.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder under anvendelse af vekslende strømfrekvenser (f.eks. 2000 Hz og 2020 Hz) ved op til 2 Ma pr. Elektrode. Denne stimulering skaber et beat -frekvensinterferensmønster (f.eks. 20 Hz), der fokalt stimulerer dybe hjerneområder uden at aktivere overliggende cortex. For den NACC TI aktive tilstand administreres 2000Hz i den ene kanal og 2020Hz i den anden. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser med en 30 sekunders rampe op og rampe ned i starten af hver 2 minutters periode.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder under anvendelse af vekslende strømfrekvenser (f.eks. 2000 Hz og 2020 Hz) ved op til 2 Ma pr. Elektrode. Denne stimulering skaber et beat -frekvensinterferensmønster (f.eks. 20 Hz), der fokalt stimulerer dybe hjerneområder uden at aktivere overliggende cortex. For NACC Ti -skamtilstand administreres 2000Hz i den ene kanal og 2020Hz i den anden. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser, men i stedet for 30 sekunders rampe op og rampe ned i begyndelsen af hver 2 minutters periode (som det ses i den aktive Ti -tilstand), vil stimuleringen i NACC Ti Sham -tilstanden straks rampe ned, så snart den når 2 mA efter rampen op.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder under anvendelse af de samme aktuelle frekvenser ved op til 2 Ma pr. Elektrode. For den NACC NO-TI Aktiv tilstand administreres 2000Hz i begge kanaler. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser med en 30 sekunders rampe op og rampe ned i starten af hver 2 minutters periode.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder under anvendelse af de samme aktuelle frekvenser ved op til 2 Ma pr. Elektrode. For NACC no-Ti-skamtilstand administreres 2000Hz i begge kanaler. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser, men i stedet for 30 sekunders rampe op og rampe ned i begyndelsen af hver 2 minutters periode (som det ses i NACC no-Ti aktiv tilstand), vil stimuleringen i NACC no-Ti-skamtilstand straks rampe ned, så snart den når 2MA efter rampen op.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NACC no-ti aktiv, derefter nacc no-ti-sham, derefter NACC ti aktiv, derefter nacc ti sham
Deltagere i denne arm modtager tidsmæssig interferens (TI) elektrisk stimulering med to par carbonfiberelektroder i denne rækkefølge: NACC no-Ti aktiv, derefter NACC no-Ti-sham, derefter NACC Ti aktiv, derefter NACC Ti Sham.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder under anvendelse af vekslende strømfrekvenser (f.eks. 2000 Hz og 2020 Hz) ved op til 2 Ma pr. Elektrode. Denne stimulering skaber et beat -frekvensinterferensmønster (f.eks. 20 Hz), der fokalt stimulerer dybe hjerneområder uden at aktivere overliggende cortex. For den NACC TI aktive tilstand administreres 2000Hz i den ene kanal og 2020Hz i den anden. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser med en 30 sekunders rampe op og rampe ned i starten af hver 2 minutters periode.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder under anvendelse af vekslende strømfrekvenser (f.eks. 2000 Hz og 2020 Hz) ved op til 2 Ma pr. Elektrode. Denne stimulering skaber et beat -frekvensinterferensmønster (f.eks. 20 Hz), der fokalt stimulerer dybe hjerneområder uden at aktivere overliggende cortex. For NACC Ti -skamtilstand administreres 2000Hz i den ene kanal og 2020Hz i den anden. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser, men i stedet for 30 sekunders rampe op og rampe ned i begyndelsen af hver 2 minutters periode (som det ses i den aktive Ti -tilstand), vil stimuleringen i NACC Ti Sham -tilstanden straks rampe ned, så snart den når 2 mA efter rampen op.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder under anvendelse af de samme aktuelle frekvenser ved op til 2 Ma pr. Elektrode. For den NACC NO-TI Aktiv tilstand administreres 2000Hz i begge kanaler. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser med en 30 sekunders rampe op og rampe ned i starten af hver 2 minutters periode.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder under anvendelse af de samme aktuelle frekvenser ved op til 2 Ma pr. Elektrode. For NACC no-Ti-skamtilstand administreres 2000Hz i begge kanaler. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser, men i stedet for 30 sekunders rampe op og rampe ned i begyndelsen af hver 2 minutters periode (som det ses i NACC no-Ti aktiv tilstand), vil stimuleringen i NACC no-Ti-skamtilstand straks rampe ned, så snart den når 2MA efter rampen op.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nacc ti sham, derefter nacc ti aktiv, derefter nacc no-ti sham, derefter nacc no-ti aktiv
Deltagere i denne arm får elektrisk stimulering af tidsmæssig interferens (TI) med to par carbonfiberelektroder i denne rækkefølge: NACC Ti-sham, derefter NACC Ti Active, derefter NACC no-Ti Sham, derefter NACC no-Ti Active.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder under anvendelse af vekslende strømfrekvenser (f.eks. 2000 Hz og 2020 Hz) ved op til 2 Ma pr. Elektrode. Denne stimulering skaber et beat -frekvensinterferensmønster (f.eks. 20 Hz), der fokalt stimulerer dybe hjerneområder uden at aktivere overliggende cortex. For den NACC TI aktive tilstand administreres 2000Hz i den ene kanal og 2020Hz i den anden. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser med en 30 sekunders rampe op og rampe ned i starten af hver 2 minutters periode.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder under anvendelse af vekslende strømfrekvenser (f.eks. 2000 Hz og 2020 Hz) ved op til 2 Ma pr. Elektrode. Denne stimulering skaber et beat -frekvensinterferensmønster (f.eks. 20 Hz), der fokalt stimulerer dybe hjerneområder uden at aktivere overliggende cortex. For NACC Ti -skamtilstand administreres 2000Hz i den ene kanal og 2020Hz i den anden. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser, men i stedet for 30 sekunders rampe op og rampe ned i begyndelsen af hver 2 minutters periode (som det ses i den aktive Ti -tilstand), vil stimuleringen i NACC Ti Sham -tilstanden straks rampe ned, så snart den når 2 mA efter rampen op.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder under anvendelse af de samme aktuelle frekvenser ved op til 2 Ma pr. Elektrode. For den NACC NO-TI Aktiv tilstand administreres 2000Hz i begge kanaler. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser med en 30 sekunders rampe op og rampe ned i starten af hver 2 minutters periode.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder under anvendelse af de samme aktuelle frekvenser ved op til 2 Ma pr. Elektrode. For NACC no-Ti-skamtilstand administreres 2000Hz i begge kanaler. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser, men i stedet for 30 sekunders rampe op og rampe ned i begyndelsen af hver 2 minutters periode (som det ses i NACC no-Ti aktiv tilstand), vil stimuleringen i NACC no-Ti-skamtilstand straks rampe ned, så snart den når 2MA efter rampen op.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NACC no-ti sham, derefter nacc no-ti aktiv, derefter nacc ti sham, derefter nacc ti aktiv
Deltagere i denne arm får elektrisk stimulering af tidsmæssig interferens (TI) med to par carbonfiberelektroder i denne rækkefølge: NACC no-Ti-sham, derefter NACC no-Ti aktiv, derefter NACC Ti Sham, derefter NACC Ti Active.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder under anvendelse af vekslende strømfrekvenser (f.eks. 2000 Hz og 2020 Hz) ved op til 2 Ma pr. Elektrode. Denne stimulering skaber et beat -frekvensinterferensmønster (f.eks. 20 Hz), der fokalt stimulerer dybe hjerneområder uden at aktivere overliggende cortex. For den NACC TI aktive tilstand administreres 2000Hz i den ene kanal og 2020Hz i den anden. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser med en 30 sekunders rampe op og rampe ned i starten af hver 2 minutters periode.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder under anvendelse af vekslende strømfrekvenser (f.eks. 2000 Hz og 2020 Hz) ved op til 2 Ma pr. Elektrode. Denne stimulering skaber et beat -frekvensinterferensmønster (f.eks. 20 Hz), der fokalt stimulerer dybe hjerneområder uden at aktivere overliggende cortex. For NACC Ti -skamtilstand administreres 2000Hz i den ene kanal og 2020Hz i den anden. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser, men i stedet for 30 sekunders rampe op og rampe ned i begyndelsen af hver 2 minutters periode (som det ses i den aktive Ti -tilstand), vil stimuleringen i NACC Ti Sham -tilstanden straks rampe ned, så snart den når 2 mA efter rampen op.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder under anvendelse af de samme aktuelle frekvenser ved op til 2 Ma pr. Elektrode. For den NACC NO-TI Aktiv tilstand administreres 2000Hz i begge kanaler. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser med en 30 sekunders rampe op og rampe ned i starten af hver 2 minutters periode.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder under anvendelse af de samme aktuelle frekvenser ved op til 2 Ma pr. Elektrode. For NACC no-Ti-skamtilstand administreres 2000Hz i begge kanaler. Disse frekvenser administreres på 2 minutter på/2 minutter fra cyklusser, men i stedet for 30 sekunders rampe op og rampe ned i begyndelsen af hver 2 minutters periode (som det ses i NACC no-Ti aktiv tilstand), vil stimuleringen i NACC no-Ti-skamtilstand straks rampe ned, så snart den når 2MA efter rampen op.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active Versus Sham Stimulation
Tidsramme: During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during active temporal interference (TI) brain stimulation compared to sham stimulation.
Activity change from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation clusters after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During No-TI Active Versus No-TI Sham High-frequency Stimulation
Tidsramme: During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during no-temporal interference (no-TI) control stimulation, in which both electrode pairs delivered the same frequency.
Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens during NO-TI active versus NO-TI sham high-frequency stimulation to determine whether high-frequency stimulation alone altered brain activity.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active TI Stimulation Versus Active No-TI Stimulation
Tidsramme: During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was compared between active temporal interference (TI) stimulation and active high-frequency no-temporal interference (no-TI) stimulation using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens to determine whether TI stimulation produced greater task-related activation than high-frequency stimulation alone.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
|
Change in Brain Connectivity Between the Nucleus Accumbens and Other Brain Regions During Stimulation
Tidsramme: During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Functional connectivity between the nucleus accumbens and other brain regions was planned to be evaluated using fMRI-based psycho-physiological interaction (PPI) analyses during active versus sham temporal interference (TI) stimulation.
Higher correlation values indicate stronger functional connectivity between brain regions.
The primary test statistic was the whole-brain interaction term between seed-region BOLD activity and stimulation condition (active vs. sham TI).
This analysis was not performed because no statistically significant activation clusters were identified from which to define a seed region.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Hjælpsomme links
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 26941, Study 1.1
- 1R21MH140210-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .