Методы временной интерференции для неинвазивной глубокой стимуляции мозга, исследование 1.1
Методы временной интерференции для неинвазивной глубокой стимуляции мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Электрическая стимуляция временными помехами (TI) — NAcc TI Active
- Устройство: Электрическая стимуляция временными помехами (TI) - NAcc TI Sham
- Устройство: Электрическая стимуляция временными помехами (TI) — NAcc No-TI Active
- Устройство: Электрическая стимуляция временными помехами (TI) - NAcc No-TI Sham
Подробное описание
В течение срока действия гранта исследователи предполагают, что электрическая нейростимуляция временной интерференции (TI) будет хорошо переноситься и эффективна при фокальном манипулировании глубокой мозговой активностью, измеряемой с помощью ЖИРНЫХ сигналов функциональной МРТ (фМРТ). Исследователи будут выяснять, может ли стимуляция TI увеличить активность BOLD в целевых глубоких областях мозга, включая прилежащее ядро (NAcc) и дорсальную переднюю поясную извилину (dACC), и может ли эта стимуляция влиять на когнитивные функции, контролируемые этими областями. TI работает, пропуская переменные токи немного разных частот через несколько пар электродов, создавая интерференционную картину, которая может стимулировать глубокие области мозга, не оказывая существенного влияния на поверхностные области коры. Этот метод аналогичен традиционной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), однако TI может стимулировать более глубокие структуры мозга, до которых tDCS не может эффективно достичь. Исследование разбито на две основные цели с множеством подисследований. В рамках цели 1 исследователи охарактеризуют влияние TI на сигналы фМРТ, выделенные жирным шрифтом, протестируют различные частоты сокращений и сравнят эффекты TI в прилежащем ядре с дорсальной передней поясной извилиной коры. В рамках цели 2 исследователи будут применять ТИ к дорсальной передней части поясной извилины, чтобы проверить причинно-следственные теории о ее роли в когнитивном контроле, мониторинге конфликтов, избегании риска и поиске пищи с использованием установленных когнитивных задач, пока субъекты проходят сканирование фМРТ.
Исследование 1.1 (Цель 1, Исследование 1) проверит способность фокально активировать прилежащее ядро без активации вышележащей коры, а также его влияние на функциональные связи. Здоровые субъекты (n = 30) явятся на один исследовательский визит, во время которого их поместят в сканер фМРТ и проведут протокол временной интерференции. В частности, у испытуемых будут две пары электродов из углеродного волокна, прикрепленных к коже головы с помощью проводящего геля. Они получат один 8-минутный блок стимуляции силой 2 мА на пару электродов. Последовательность стимуляции будет состоять из 2 минут включения, 2 минут перерыва, 2 минут включения и 2 минут перерыва с 30-секундным нарастанием и замедлением, начиная с начала каждого 2-минутного периода. В первом блоке будет применена активная стимуляция TI с частотой 2000 Гц в одном канале и 2020 Гц в другом канале. Второй блок будет имитацией TI-стимуляции, идентичной первому блоку, но с состоянием «включения», которое немедленно снижается, как только он достигает 2 мА после нарастания. Третий и четвертый блоки будут идентичны первому и второму блокам, за исключением того, что обе пары электродов будут стимулировать с частотой 2000 Гц, что приведет к условиям «NO-TI активен» и «NO-TI имитация». Порядок блоков и то, возникает ли состояние «включено» или «выключено» первым внутри блока, будут уравновешены между субъектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47408
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Обязательно иметь образование не ниже 6 класса.
- Умение говорить и читать по-английски на всех этапах
Критерии исключения:
- В настоящее время принимаете психотропные препараты от СДВГ, других психических заболеваний или лекарства от рака.
- Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе
- Мигрень или другие неврологические синдромы в анамнезе.
- История СПИДа (из-за потенциального когнитивного дефицита)
- Травма головы или когнитивные нарушения в анамнезе
- Личный опыт, соответствующий симптомам психоза (например, галлюцинации, бред контроля или особые способности)
- Дефекты черепа в анамнезе (например, отверстия в черепе или известные трещины черепа)
- Металлические имплантаты в голову или под кожу головы
- Не соответствует критериям проверки безопасности фМРТ (например, металлические имплантаты в теле, постоянные украшения, татуировки на голове или шее)
- Использует внутриматочную спираль (ВМС) для контроля над рождаемостью и не может предоставить документацию для подтверждения безопасности МРТ.
- Беременность (самооценка; тест на беременность не проводился)
- Вес более 440 фунтов (предел веса сканера)
- Наличие кардиостимуляторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NAcc TI Active, затем NAcc TI Sham, затем NAcc No-TI Active, затем NAcc No-TI Sham
Участники этой руки получают электрическую стимуляцию с временной интерференцией (TI) с помощью двух пар электродов из углеродного волокна в следующем порядке: NAcc TI Active, затем NAcc TI Sham, затем NAcc No-TI Active, затем NAcc No-TI Sham.
|
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, проводимая через два комплекта скальповых электродов с использованием частот переменного тока (например, 2000 Гц и 2020 Гц) с током до 2 мА на электрод. Эта стимуляция создает интерференционную картину частоты ударов (например, 20 Гц), которая фокально стимулирует глубокие области мозга, не активируя вышележащую кору. В активном состоянии NAcc TI частота 2000 Гц будет использоваться в одном канале, а частота 2020 Гц — в другом. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения и выключения с 30-секундным нарастанием и снижением, начиная с начала каждого 2-минутного периода.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, проводимая через два комплекта скальповых электродов с использованием частот переменного тока (например, 2000 Гц и 2020 Гц) с током до 2 мА на электрод. Эта стимуляция создает интерференционную картину частоты ударов (например, 20 Гц), которая фокально стимулирует глубокие области мозга, не активируя вышележащую кору. В условиях NAcc TI Sham частота 2000 Гц будет использоваться в одном канале, а частота 2020 Гц — в другом. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения/2 минуты выключения, однако вместо 30-секундного нарастания и снижения в начале каждого 2-минутного периода (как видно в состоянии «Активный TI») стимуляция в состоянии «Имитация NAcc TI» будет немедленно снижаться, как только он достигнет 2 мА после нарастания.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, осуществляемая через два комплекта скальповых электродов с использованием тока одинаковой частоты и силой тока до 2 мА на электрод. В состоянии NAcc No-TI Active в обоих каналах будет использоваться частота 2000 Гц. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения и выключения с 30-секундным нарастанием и снижением, начиная с начала каждого 2-минутного периода.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, осуществляемая через два комплекта скальповых электродов с использованием тока одинаковой частоты и силой тока до 2 мА на электрод. Для условия NAcc No-TI Sham в обоих каналах будет использоваться частота 2000 Гц. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения/2 минуты выключения, однако вместо 30-секундного нарастания и снижения в начале каждого 2-минутного периода (как видно в активном состоянии NAcc No-TI), стимуляция в состоянии NAcc No-TI Sham будет немедленно снижаться, как только он достигнет 2 мА после нарастания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: NAcc No-TI Active, затем NAcc No-TI Sham, затем NAcc TI Active, затем NAcc TI Sham
Участники этой руки получают электрическую стимуляцию временной интерференции (TI) с помощью двух пар электродов из углеродного волокна в следующем порядке: NAcc No-TI Active, затем NAcc No-TI Sham, затем NAcc TI Active, затем NAcc TI Sham.
|
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, проводимая через два комплекта скальповых электродов с использованием частот переменного тока (например, 2000 Гц и 2020 Гц) с током до 2 мА на электрод. Эта стимуляция создает интерференционную картину частоты ударов (например, 20 Гц), которая фокально стимулирует глубокие области мозга, не активируя вышележащую кору. В активном состоянии NAcc TI частота 2000 Гц будет использоваться в одном канале, а частота 2020 Гц — в другом. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения и выключения с 30-секундным нарастанием и снижением, начиная с начала каждого 2-минутного периода.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, проводимая через два комплекта скальповых электродов с использованием частот переменного тока (например, 2000 Гц и 2020 Гц) с током до 2 мА на электрод. Эта стимуляция создает интерференционную картину частоты ударов (например, 20 Гц), которая фокально стимулирует глубокие области мозга, не активируя вышележащую кору. В условиях NAcc TI Sham частота 2000 Гц будет использоваться в одном канале, а частота 2020 Гц — в другом. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения/2 минуты выключения, однако вместо 30-секундного нарастания и снижения в начале каждого 2-минутного периода (как видно в состоянии «Активный TI») стимуляция в состоянии «Имитация NAcc TI» будет немедленно снижаться, как только он достигнет 2 мА после нарастания.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, осуществляемая через два комплекта скальповых электродов с использованием тока одинаковой частоты и силой тока до 2 мА на электрод. В состоянии NAcc No-TI Active в обоих каналах будет использоваться частота 2000 Гц. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения и выключения с 30-секундным нарастанием и снижением, начиная с начала каждого 2-минутного периода.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, осуществляемая через два комплекта скальповых электродов с использованием тока одинаковой частоты и силой тока до 2 мА на электрод. Для условия NAcc No-TI Sham в обоих каналах будет использоваться частота 2000 Гц. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения/2 минуты выключения, однако вместо 30-секундного нарастания и снижения в начале каждого 2-минутного периода (как видно в активном состоянии NAcc No-TI), стимуляция в состоянии NAcc No-TI Sham будет немедленно снижаться, как только он достигнет 2 мА после нарастания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: NAcc TI Sham, затем NAcc TI Active, затем NAcc No-TI Sham, затем NAcc No-TI Active
Участники этой руки получают электрическую стимуляцию временной интерференции (TI) с помощью двух пар электродов из углеродного волокна в следующем порядке: NAcc TI Sham, затем NAcc TI Active, затем NAcc No-TI Sham, затем NAcc No-TI Active.
|
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, проводимая через два комплекта скальповых электродов с использованием частот переменного тока (например, 2000 Гц и 2020 Гц) с током до 2 мА на электрод. Эта стимуляция создает интерференционную картину частоты ударов (например, 20 Гц), которая фокально стимулирует глубокие области мозга, не активируя вышележащую кору. В активном состоянии NAcc TI частота 2000 Гц будет использоваться в одном канале, а частота 2020 Гц — в другом. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения и выключения с 30-секундным нарастанием и снижением, начиная с начала каждого 2-минутного периода.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, проводимая через два комплекта скальповых электродов с использованием частот переменного тока (например, 2000 Гц и 2020 Гц) с током до 2 мА на электрод. Эта стимуляция создает интерференционную картину частоты ударов (например, 20 Гц), которая фокально стимулирует глубокие области мозга, не активируя вышележащую кору. В условиях NAcc TI Sham частота 2000 Гц будет использоваться в одном канале, а частота 2020 Гц — в другом. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения/2 минуты выключения, однако вместо 30-секундного нарастания и снижения в начале каждого 2-минутного периода (как видно в состоянии «Активный TI») стимуляция в состоянии «Имитация NAcc TI» будет немедленно снижаться, как только он достигнет 2 мА после нарастания.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, осуществляемая через два комплекта скальповых электродов с использованием тока одинаковой частоты и силой тока до 2 мА на электрод. В состоянии NAcc No-TI Active в обоих каналах будет использоваться частота 2000 Гц. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения и выключения с 30-секундным нарастанием и снижением, начиная с начала каждого 2-минутного периода.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, осуществляемая через два комплекта скальповых электродов с использованием тока одинаковой частоты и силой тока до 2 мА на электрод. Для условия NAcc No-TI Sham в обоих каналах будет использоваться частота 2000 Гц. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения/2 минуты выключения, однако вместо 30-секундного нарастания и снижения в начале каждого 2-минутного периода (как видно в активном состоянии NAcc No-TI), стимуляция в состоянии NAcc No-TI Sham будет немедленно снижаться, как только он достигнет 2 мА после нарастания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: NAcc No-TI Sham, затем NAcc No-TI Active, затем NAcc TI Sham, затем NAcc TI Active
Участники этой руки получают электрическую стимуляцию временной интерференции (TI) с помощью двух пар электродов из углеродного волокна в следующем порядке: NAcc No-TI Sham, затем NAcc No-TI Active, затем NAcc TI Sham, затем NAcc TI Active.
|
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, проводимая через два комплекта скальповых электродов с использованием частот переменного тока (например, 2000 Гц и 2020 Гц) с током до 2 мА на электрод. Эта стимуляция создает интерференционную картину частоты ударов (например, 20 Гц), которая фокально стимулирует глубокие области мозга, не активируя вышележащую кору. В активном состоянии NAcc TI частота 2000 Гц будет использоваться в одном канале, а частота 2020 Гц — в другом. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения и выключения с 30-секундным нарастанием и снижением, начиная с начала каждого 2-минутного периода.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, проводимая через два комплекта скальповых электродов с использованием частот переменного тока (например, 2000 Гц и 2020 Гц) с током до 2 мА на электрод. Эта стимуляция создает интерференционную картину частоты ударов (например, 20 Гц), которая фокально стимулирует глубокие области мозга, не активируя вышележащую кору. В условиях NAcc TI Sham частота 2000 Гц будет использоваться в одном канале, а частота 2020 Гц — в другом. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения/2 минуты выключения, однако вместо 30-секундного нарастания и снижения в начале каждого 2-минутного периода (как видно в состоянии «Активный TI») стимуляция в состоянии «Имитация NAcc TI» будет немедленно снижаться, как только он достигнет 2 мА после нарастания.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, осуществляемая через два комплекта скальповых электродов с использованием тока одинаковой частоты и силой тока до 2 мА на электрод. В состоянии NAcc No-TI Active в обоих каналах будет использоваться частота 2000 Гц. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения и выключения с 30-секундным нарастанием и снижением, начиная с начала каждого 2-минутного периода.
Другие имена:
Неинвазивная электрическая стимуляция мозга, осуществляемая через два комплекта скальповых электродов с использованием тока одинаковой частоты и силой тока до 2 мА на электрод. Для условия NAcc No-TI Sham в обоих каналах будет использоваться частота 2000 Гц. Эти частоты будут применяться с циклами по 2 минуты включения/2 минуты выключения, однако вместо 30-секундного нарастания и снижения в начале каждого 2-минутного периода (как видно в активном состоянии NAcc No-TI), стимуляция в состоянии NAcc No-TI Sham будет немедленно снижаться, как только он достигнет 2 мА после нарастания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active Versus Sham Stimulation
Временное ограничение: During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during active temporal interference (TI) brain stimulation compared to sham stimulation.
Activity change from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation clusters after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation), approximately 60 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During No-TI Active Versus No-TI Sham High-frequency Stimulation
Временное ограничение: During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during no-temporal interference (no-TI) control stimulation, in which both electrode pairs delivered the same frequency.
Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens during NO-TI active versus NO-TI sham high-frequency stimulation to determine whether high-frequency stimulation alone altered brain activity.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
|
Change From Baseline (no Stimulation) in Brain Activity in the Nucleus Accumbens During Active TI Stimulation Versus Active No-TI Stimulation
Временное ограничение: During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Brain activity in the nucleus accumbens was compared between active temporal interference (TI) stimulation and active high-frequency no-temporal interference (no-TI) stimulation using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Change in activity from baseline (no stimulation) was quantified using region-of-interest (ROI) beta estimates extracted from the nucleus accumbens to determine whether TI stimulation produced greater task-related activation than high-frequency stimulation alone.
The beta estimates were derived from blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal changes measured during fMRI and reflect the magnitude of task-related neural activation within the ROI.
Higher beta values indicate greater task-related activation.
Whole-brain voxelwise analyses did not identify statistically significant activation differences after correction for multiple comparisons; therefore, descriptive ROI-level beta estimates are reported.
|
During fMRI scanning for each study session (active TI and active no-TI stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
|
Change in Brain Connectivity Between the Nucleus Accumbens and Other Brain Regions During Stimulation
Временное ограничение: During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Functional connectivity between the nucleus accumbens and other brain regions was planned to be evaluated using fMRI-based psycho-physiological interaction (PPI) analyses during active versus sham temporal interference (TI) stimulation.
Higher correlation values indicate stronger functional connectivity between brain regions.
The primary test statistic was the whole-brain interaction term between seed-region BOLD activity and stimulation condition (active vs. sham TI).
This analysis was not performed because no statistically significant activation clusters were identified from which to define a seed region.
|
During fMRI scanning for each study session (active and sham stimulation conditions), approximately 60 minutes
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Полезные ссылки
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 26941, Study 1.1
- 1R21MH140210-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .