低剂量纳曲酮（LDN）用于管理接受雄激素剥夺疗法（ADT）的前列腺癌患者的疲劳症状
2026年9月3日 更新者：University of Arkansas
评估低剂量纳曲酮（LDN）对接受雄激素剥夺疗法（ADT）的前列腺癌患者疲劳症状管理的安全性与有效性的II期临床试验
我们想了解每日服用小剂量纳曲酮（LDN，3毫克片剂）是否有助于减轻前列腺癌男性的疲劳感。
本研究中的所有男性患者均在接受激素治疗（也称为雄激素剥夺疗法，或ADT）。
部分患者可能同时服用新型激素药物，如阿帕鲁胺、达拉鲁胺、恩杂鲁胺或阿比特龙。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨低剂量纳曲酮是否能安全改善接受这些治疗的男性的能量水平并减轻疲劳。
主要目标
1. 表征ADT后的线粒体生物能量学、炎症和氧化应激以及LDN的修复作用 2. 通过FACIT-F问卷评估低剂量纳曲酮（LDN）对癌症相关疲劳的影响 次要目标
- 评估接受LDN受试者的生活质量（QOL）指标[癌症治疗功能评估-前列腺（FACT-P）]
- 评估LDN的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aaron Holley
- 电话号码：5016868274
- 邮箱：JAHolley@uams.edu
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
接触：
- Anuradha Kunthur, MD
- 电话号码：501-686-8530
-
首席研究员：
- Anuradha Kunthur, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 经组织学或细胞学确认的生化复发，且已接受ADT治疗至少3个月。转移性去势敏感性和去势抵抗性前列腺癌患者，正在接受ADT治疗，可联合或不联合新型激素治疗（如阿帕鲁胺、达罗他胺、恩杂鲁胺和阿比特龙）。
- 在入组后3个月内开始激素消融治疗。
- ECOG体能状态＜3
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 白细胞＞3,000/μL
- 中性粒细胞绝对值＞1,500/μL
- 血小板＞100,000/μL
- 总胆红素在机构正常范围内
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）＜2.5倍机构正常值上限
- 肌酐≤2.5
- 左心室射血分数＞45%
- 筛查时FACIT-F评分＜43
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 过去三个月内接受过化疗。
- 目前正在使用PARP抑制剂的患者
- 入组时正在服用或在入组前10天内服用过研究药物
- 患者不得同时接受任何其他研究性药物。
- 对纳曲酮或本研究中使用的其他药物的类似化学或生物成分有过敏史。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的其他恶性肿瘤病史，除非完全缓解且停止该疾病治疗至少5年。
- 未控制的并发疾病，包括但不限于活动性感染、充血性心力衰竭史、不稳定性心绞痛、心律失常、或限制研究依从性的精神疾病/社会状况。
- 排除任何患有急性肝炎和肝衰竭的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量纳曲酮（LDN）单臂研究
低剂量纳曲酮 3 毫克需每日口服一次，随晚餐服用。
将为患者提供用药记录日记以确保用药依从性。
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纳曲酮是一种结构上与阿片类拮抗剂纳洛酮相似的化合物，但具有更长的半衰期和更高的生物利用度，最早于20世纪60年代合成，并于20世纪80年代获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗阿片类药物成瘾。 其后其用途扩展至酒精成瘾的治疗。 用于阿片类和酒精成瘾的纳曲酮典型剂量为50-100毫克[19]。 纳曲酮以原成瘾治疗剂量的十分之一使用（称为LDN）时，展现出有趣的逆反药理学特性，并能增强内源性阿片类物质的产生。 研究还表明其具有多种其他药理作用，包括抑制癌细胞增殖、调节免疫反应从而减缓自身免疫性疾病进展，以及对促炎细胞因子产生抑制作用，进而减轻神经性和非癌性相关疼痛症状。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表征ADT后线粒体生物能量学特征及LDN的改善作用
大体时间：30个月
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30个月
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表征ADT后炎症反应及LDN的缓解作用
大体时间：30个月
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30个月
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表征ADT后氧化应激及LDN的缓解作用
大体时间：30个月
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30个月
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评估低剂量纳曲酮（LDN）对癌症相关疲劳的影响（通过FACIT-F问卷测量）
大体时间：30个月
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估接受低剂量纳曲酮（LDN）治疗受试者的生活质量（QOL）指标[癌症治疗功能评估-前列腺癌（FACT-P）量表]
大体时间：30个月
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30个月
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通过评估按CTCAE v5.0分级的治疗相关不良事件参与者人数，评价LDN的安全性和耐受性
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月25日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月31日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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