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Naltrexone à faible dose (LDN) pour la prise en charge de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous hormonothérapie (ADT)

3 septembre 2026 mis à jour par: University of Arkansas

Étude clinique de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de la naltrexone à faible dose (LDN) pour la prise en charge de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous traitement par privation androgénique (ADT)

Nous voulons voir si une petite dose quotidienne de naltrexone (LDN, comprimé de 3 mg) peut aider à réduire la fatigue chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Tous les hommes dans cette étude sont traités par hormonothérapie (également appelée thérapie de privation androgénique, ou ADT). Certains peuvent également prendre de nouveaux médicaments hormonaux tels que l'apalutamide, le daralutamide, l'enzalutamide ou l'abiratérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si une faible dose de naltrexone peut améliorer en toute sécurité l'énergie et réduire la fatigue chez les hommes recevant ces traitements.

Objectifs principaux

1. Caractériser la bioénergétique mitochondriale, l'inflammation et le stress oxydatif après l'ADT et les effets correcteurs de la LDN 2. Évaluer l'impact de la naltrexone à faible dose (LDN) sur la fatigue liée au cancer mesurée par le questionnaire FACIT-F Objectifs secondaires

  1. Évaluer les mesures de qualité de vie (QOL) [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] chez les sujets recevant de la LDN.
  2. Évaluer la sécurité et la tolérance de la LDN

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Anuradha Kunthur, MD
          • Numéro de téléphone: 501-686-8530
        • Chercheur principal:
          • Anuradha Kunthur, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Récidive biochimique confirmée histologiquement ou cytologiquement et sous ADT depuis au moins 3 mois. Cancer de la prostate métastatique sensible et résistant à la castration sous ADT avec ou sans nouvelle hormonothérapie comme l'apalutamide, le darolutamide, l'enzalutamide et l'abiratérone.
  • Initiation de l'hormonothérapie ablative dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Statut de performance ECOG <3

  • Les patients doivent avoir une fonction organique et médullaire normale comme défini ci-dessous :

    • leucocytes >3 000/μL
    • numération neutrophile absolue >1 500/μL
    • plaquettes >100 000/μL
    • bilirubine totale dans les limites normales de l'institution
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 fois la limite supérieure normale de l'institution
    • créatinine ≤2,5
    • fraction d'éjection ventriculaire gauche >45 %
    • score FACIT-F < 43 au dépistage
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion

  • Chimiothérapie antérieure reçue au cours des trois derniers mois.
  • Patients actuellement sous inhibiteurs de PARP
  • Prend actuellement ou a pris dans les 10 jours précédant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la Naltrexone ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Antécédents d'autres malignités que le cancer de la peau non mélanome, sauf en rémission complète et sans traitement pour cette maladie depuis au moins 5 ans.
  • Maladie intercurrente non contrôlée incluant, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Tout patient atteint d'hépatite aiguë et d'insuffisance hépatique est exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude monobras de la naltrexone à faible dose (LDN)
La Naltrexone à faible dose de 3 mg est prise par voie orale une fois par jour, à prendre avec de la nourriture le soir. Le patient recevra un carnet de prise pour assurer la conformité au médicament.
Médicament: Naltrexone

Le naltrexone, un composé structurellement similaire à l'antagoniste des opioïdes naloxone, mais avec une demi-vie plus longue et une biodisponibilité plus élevée, a été synthétisé pour la première fois dans les années 1960 et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) dans les années 1980 pour le traitement de la dépendance aux opioïdes. Son utilisation a ensuite été étendue à la prise en charge de la dépendance à l'alcool également. La dose typique de naltrexone utilisée pour la dépendance aux opioïdes et à l'alcool est de 50 à 100 mg [19].

Le naltrexone à un dixième de la dose originale de traitement de la dépendance, appelé LDN, présente une pharmacologie paradoxale intéressante et augmente la production d'opioïdes endogènes. Il a également montré qu'il exerçait de nombreux autres effets pharmacologiques allant de l'inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses, à la modulation de la réponse immunitaire en ralentissant ainsi la progression des maladies auto-immunes et en exerçant un effet inhibiteur sur les cytokines pro-inflammatoires, réduisant ainsi les symptômes de la douleur neuropathique et non cancéreuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la bioénergétique mitochondriale après l'ADT et les effets correcteurs du LDN
Délai: 30 mois
30 mois
Caractériser l'inflammation après l'ADT et les effets réparateurs de la LDN
Délai: 30 mois
30 mois
Caractériser le stress oxydatif après la thérapie androgénique et les effets réparateurs de la LDN
Délai: 30 mois
30 mois
Évaluer l'impact de la naltrexone à faible dose (LDN) sur la fatigue liée au cancer telle que mesurée par le questionnaire FACIT-F
Délai: 30 mois
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les mesures de qualité de vie (QdV) [Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P)] sur les sujets recevant du LDN
Délai: 30 mois
30 mois
Évaluer la sécurité et la tolérance du LDN en déterminant le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement classés selon CTCAE v5.0
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Réel)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 299392

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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