Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dose naltrexon (LDN) for behandling av tretthet hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår androgendepriverende terapi (ADT)

3. september 2026 oppdatert av: University of Arkansas

Fase II klinisk utprøving som vurderer sikkerheten og effektiviteten av lavdose naltrexon (LDN) for behandling av tretthet hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår androgen depriveringsbehandling (ADT)

Vi ønsker å finne ut om en liten daglig dose naltrexon (LDN, 3 mg tablett) kan bidra til å redusere tretthet hos menn med prostatakreft. Alle mennene i denne studien blir behandlet med hormonterapi (også kalt androgen deprivasjonsterapi, eller ADT). Noen kan også ta nyere hormonmedisiner som apalutamid, daralutamid, enzalutamid eller abirateron.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke om lavdose naltrexon trygt kan forbedre energinivå og redusere tretthet hos menn som gjennomgår disse behandlingene.

Primære mål

1. Karakteriser mitokondriell bioenergetikk, betennelse og oksidativ stress etter ADT og LDNs remedierende effekter 2. Vurdere effekten av lavdose naltrexon (LDN) på kreftrelatert tretthet målt ved FACIT-F-spørreskjema Sekundære mål

  1. Evaluer livskvalitetsmål [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] hos pasienter som mottar LDN.
  2. Evaluer sikkerhet og tolerabilitet av LDN

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Anuradha Kunthur, MD
          • Telefonnummer: 501-686-8530
        • Hovedetterforsker:
          • Anuradha Kunthur, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet biokjemisk tilbakefall og på ADT i minst 3 måneder. Metastatisk kastratsensitiv og kastratresistent prostatakreft på ADT med eller uten ny hormonterapi som apalutamid, darolutamid, enzalutamid og abirateron.
  • Start av hormonablativ terapi innen 3 måneder etter registrering.
  • ECOG ytelsesstatus <3

  • Pasienter må ha normal organ- og bevmargsfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter >3,000/μL
    • absolutt neutrofilantall >1,500/μL
    • trombocytter >100,000/μL
    • totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin ≤2,5
    • venstre ventrikkeleksjonsfraksjon >45%
    • FACIT-F score < 43 ved screening
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere kjemoterapi mottatt i løpet av de siste tre månedene.
  • Pasienter som for tiden bruker PARP-hemmere
  • For tiden tar eller har tatt innen 10 dager før inkludering
  • Pasienter kan ikke motta andre undersøkelsesmidler.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Naltrexon eller andre midler brukt i studien.
  • Historie med andre maligniteter enn ikke-melanom hudkreft, med mindre i full remisjon og uten behandling for den sykdommen i minst 5 år.
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, historie med kongestiv hjerteinsuffisiens, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelser, eller psykisk lidelse/sosiale forhold som vil begrense samsvar med studiekrav.
  • Alle pasienter med akutt hepatitt og leversvikt er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie av lavdose naltrekson (LDN)
Lav dose Naltrexone 3 mg inntas oralt en gang daglig og skal tas sammen med mat om kvelden. Pasienten vil få en pillekalender for å sikre at legemiddelet tas som foreskrevet.
Legemiddel: Naltrexon

Naltrexon, en strukturmessig lignende forbindelse til opioidantagonisten nalokson, men med lengre halveringstid og høyere biotilgjengelighet, ble først syntetisert i 1960-årene og godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i 1980-årene for behandling av opioidavhengighet. Bruken ble senere utvidet til behandling av alkoholavhengighet også. Den typiske dosen av naltrexon som brukes for opioid- og alkoholavhengighet er 50-100 mg [19].

Naltrexon i en tidel av den opprinnelige avhengighetsbehandlingsdosen, referert til som LDN, viser interessant paradoksal farmakologi og forsterker produksjonen av endogene opioider. Det viste også flere andre farmakologiske effekter, fra inhibisjon av kreftcellers proliferasjon, modulering av immunresponsen og dermed bremsing av progresjonen av autoimmunsykdommer, til hemming av proinflammatoriske cytokiner og dermed reduksjon av symptomer på nevropatisk smerte og ikke-kreftrelatert smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser mitokondriell bioenergetikk etter ADT og de remedierende effektene av LDN
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Karakteriser betennelse etter ADT og de remedierende effektene av LDN
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Karakteriser oksidativ stress etter ADT og de remedierende effektene av LDN
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Vurder effekten av lavdose naltrexon (LDN) på kreftrelatert utmattelse målt med FACIT-F spørreskjema
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder livskvalitetsmål [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] på pasienter som får LDN
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Vurder sikkerhet og tolerabilitet av LDN ved å vurdere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger gradert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 299392

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere