Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú Naltrexon (LDN) a fáradtság kezelésére prosztatarákos betegeknél androgéndeprivációs terápia (ADT) mellett

2026. szeptember 3. frissítette: University of Arkansas

II. fázisú klinikai vizsgálat a kis dózisú naltrexon (LDN) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a fáradtság kezelésében prosztatarákos betegeknél androgéndeprivációs terápián (ADT)

Szeretnénk megtudni, hogy a naltrexon kis napi adagja (LDN, 3 mg-os tabletta) csökkentheti-e a fáradtságot (fatigue) a prosztatarákos férfiaknál. A vizsgálatban részt vevő összes férfit hormonkezeléssel (más néven androgen deprivációs terápiával vagy ADT-vel) kezelik. Néhányan újabb hormonális gyógyszereket is szedhetnek, mint például apalutamidot, daralutamidot, enzalutamidot vagy abirateront.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az alacsony dózisú naltrexon biztonságosan javíthatja-e az energiát és csökkentheti-e a fáradtságot az említett kezeléseken áteső férfiaknál.

Elsődleges célkitűzések

1. A mitokondriális bioenergetika, gyulladás és oxidatív stressz jellemzése ADT után és az LDN javító hatásainak értékelése 2. Az alacsony dózisú naltrexon (LDN) hatásának felmérése a rákkal összefüggő fáradtságra a FACIT-F kérdőív alapján Másodlagos célkitűzések

  1. Életminőségi mutatók értékelése [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] az LDN-t kapó alanyokon.
  2. Az LDN biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anuradha Kunthur, MD
          • Telefonszám: 501-686-8530
        • Kutatásvezető:
          • Anuradha Kunthur, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt biokémiai recidíva és legalább 3 hónapja ADT-kezelés alatt. Metastatikus kasztrát-érzékeny és kasztrát-rezisztens prosztatarák ADT-kezelés mellett, új hormonterápiákkal (mint apalutamid, darolutamid, enzalutamid és abiratéron) vagy anélkül.
  • Hormonális ablativ terápia megkezdése a regisztrációtól számított 3 hónapon belül.
  • ECOG teljesítményi állapot <3

  • A betegeknek normális szerv- és csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták >3 000/µL
    • abszolút neutrofil szám >1 500/µL
    • trombociták >100 000/µL
    • teljes bilirubin a normális intézményi határokon belül
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5-szerese az intézményi felső normál határértéknek
    • kreatinin ≤2,5
    • bal kamrai ejekciós frakció >45%
    • FACIT-F pontszám <43 a szűrésen
  • Képesség a megértésre és hajlandóság az írásos tájékoztatott beleegyezés aláírására.

Kizárási kritériumok

  • Az elmúlt három hónapban kapott korábbi kemoterápia.
  • Jelenleg PARP-gátlókat szedő betegek
  • Jelenleg szednek vagy vettek be 10 napon belül a bevonás előtt
  • A betegek nem részesülhetnek más vizsgálati szerben.
  • Naltrexonhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre vonatkozó allergiás reakciók előzménye.
  • Egyéb malignitások előzménye a nem melanoma bőrrák kivételével, hacsak nem teljes remisszióban vannak és legalább 5 éve nem kapnak terápiát az adott betegségre.
  • Nem kontrollált egyidejű betegség, beleértve de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, congestív szívbetegség előzménye, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását.
  • Minden akut hepatitis és májelégtelenségben szenvedő beteg ki van zárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú tanulmány az alacsony dózisú naltrexonról (LDN)
Az alacsony dózisú Naltrexon 3 mg-ot naponta egyszer, szájon át, éjszakára étellel együtt kell bevenni. A beteg kap egy gyógyszer-naplót a gyógyszer szedésének betartásának biztosítására.
Drog: Naltrexon

A naltrexon, amely szerkezetileg hasonló vegyület az opioid antagonista naloxonhoz, de hosszabb felezési idővel és magasabb biohasznosulással rendelkezik, az 1960-as években szintetizálták először, és az 1980-as években hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) az opioid függőség kezelésére. Később alkalmazását kiterjesztették az alkoholfüggőség kezelésére is. A naltrexon tipikus adagja opioid és alkoholfüggőség esetén 50-100 mg [19].

A naltrexon az eredeti függőségkezelési adag tized részében, LDN-ként ismert, érdekes paradox farmakológiát mutat és fokozza a endogén opioid termelést. Számos egyéb gyógyszerhatást is mutatott, köztük a ráksejtek szaporodásának gátlását, az immunválasz módosítását, ezáltal lassítva az autoimmun betegségek progresszióját, valamint a gyulladásos citokinek gátló hatását, így csökkentve a neuropathiás és nem rákkal kapcsolatos fájdalom tüneteit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezd a mitokondriális bioenergetikát ADT után és az LDN helyreállító hatásait
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Karakterizálja a gyulladást ADT után és az LDN enyhítő hatásait
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Karakterizálja az oxidatív stresszt ADT után és az LDN javító hatásait
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Értékelje az alacsony dózisú naltrexon (LDN) hatását a rákhoz kapcsolódó fáradtságra a FACIT-F kérdőívvel mért értékek alapján
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az életminőséget (QOL) mérését [Funkcionális Rákterápia- Prosztata Értékelése (FACT-P)] az LDN-t kapó alanyokon
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Értékelje a LDN biztonságosságát és jól tolerálhatóságát a kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők számának felmérésével, amelyek a CTCAE v5.0 szerint vannak besorolva
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 299392

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel