Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis Naltrexon (LDN) til styring af træthed hos patienter med prostatakræft under androgenundertrykkelsesterapi (ADT)

23. april 2026 opdateret af: University of Arkansas

Fase II klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af lavdosis naltrexon (LDN) til behandling af træthed hos patienter med prostatakræft under androgenundertrykkende terapi (ADT)

Vi ønsker at undersøge, om en lille daglig dosis naltrexon (LDN, 3 mg pille) kan hjælpe med at reducere træthed (fatigue) hos mænd med prostatakræft. Alle mænd i dette studie bliver behandlet med hormonterapi (også kaldet androgen depriveringsbehandling eller ADT). Nogle kan også tage nyere hormonmedicin som apalutamid, daralutamid, enzalutamid eller abirateron.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis naltrexon sikkert kan forbedre energiniveauet og reducere træthed hos mænd, der modtager disse behandlinger.

Primære mål

1. Karakteriser mitochondriel bioenergetik, inflammation og oxidativ stress efter ADT og de afhjælpende effekter af LDN 2. Vurdere effekten af lavdosis naltrexon (LDN) på kræftrelateret træthed målt ved FACIT-F-spørgeskemaet Sekundære mål

  1. Evaluer livskvalitetsmålinger [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] hos patienter, der modtager LDN.
  2. Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af LDN

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet biokemisk recidiv og på ADT i mindst 3 måneder. Metastatisk kastrationsfølsomt og kastrationsresistent prostatakræft på ADT med eller uden ny hormonterapi som apalutamid, darolutamid, enzalutamid og abirateron.
  • Påbegyndelse af hormonablativ terapi inden for 3 måneder efter registrering.
  • ECOG performance status <3

  • Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter >3.000/μL
    • absolut neutrofilantal >1.500/μL
    • thrombocytter >100.000/μL
    • total bilirubin inden for normale institutionsgrænser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutions øvre normale grænse
    • kreatinin ≤2,5,0
    • venstre ventrikulær ejektionsfraktion >45%
    • FACIT-F score < 43 ved screening
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere kemoterapi modtaget inden for de sidste tre måneder.
  • Patienter i øjeblikket på PARP-hæmmere
  • Tager i øjeblikket eller har taget inden for 10 dage før indskrivning
  • Patienter må ikke modtage andre undersøgelsesstoffer.
  • Historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Naltrexon eller andre midler anvendt i studiet.
  • Historie med andre maligniteter end nonmelanom hudkræft, medmindre i komplet remission og uden terapi for den sygdom i mindst 5 år.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, historie med kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, cardiac arytmi eller psykisk sygdom/sociale situationer der ville begrænse overholdelse af studie krav.
  • Enhver patient med akut hepatitis og leversvigt er ekskluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse af lavdosis naltrexon (LDN)
Lav dosis Naltrexon 3 mg indtages oralt en gang dagligt og skal indtages sammen med mad om aftenen. Patienten vil få udleveret en pilledagbog for at sikre overholdelse af medicineringen.
Medicin: Naltrexon

Naltrexon, en forbindelse strukturelt lignende opioidantagonisten naloxon, men med længere halveringstid og højere biotilgængelighed, blev først syntetiseret i 1960'erne og godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i 1980'erne til behandling af opioidafhængighed. Dens anvendelse blev senere udvidet til håndtering af alkoholafhængighed også. Den typiske dosis af naltrexon brugt til opioid- og alkoholafhængighed er 50-100 mg [19].

Naltrexon i en tiendedel af den oprindelige afhængighedsbehandlingsdosis, omtalt som LDN, udviser interessant paradoksal farmakologi og forstærker den endogene opioidproduktion. Det viste også flere andre farmakologiske effekter, der spænder fra hæmning af cancercellers proliferation, modulering af immunresponset og derved bremsning af autoimmune sygdommes progression samt hæmmende effekt på pro-inflammatoriske cytokiner, hvilket reducerer symptomerne på neuropatisk og ikke-kraeftrelateret smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser mitochondrial bioenergetik efter ADT og de afhjælpende effekter af LDN
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Karakteriser inflammation efter ADT og den afhjælpende effekt af LDN
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Karakteriser oxidativ stress efter ADT og de afhjælpende effekter af LDN
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Vurder effekten af lavdosis naltrexon (LDN) på kræftrelateret træthed målt ved hjælp af FACIT-F-spørgeskemaet
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer livskvalitetsmålinger [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] på patienter, der modtager LDN
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af LDN ved at vurdere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger gradueret efter CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 299392

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner