Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Naltrexon (LDN) för hantering av trötthet hos patienter med prostatacancer som genomgår androgen deprivationsterapi (ADT)

3 september 2026 uppdaterad av: University of Arkansas

Fas II klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av lågdos naltrexon (LDN) för hantering av trötthet hos prostatacancerpatienter som genomgår androgendepriverande terapi (ADT)

Vi vill se om en liten daglig dos naltrexon (LDN, 3 mg tablett) kan hjälpa till att minska trötthet hos män med prostatacancer. Alla män i denna studie behandlas med hormonterapi (även kallad androgen depriveringsbehandling, eller ADT). Vissa kan också ta nyare hormoner som apalutamid, daralutamid, enzalutamid eller abirateron.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om lågdosnaltrexon säkert kan förbättra energinivån och minska tröttheten hos män som genomgår dessa behandlingar.

Primära mål

1. Karaktärisera mitokondriell bioenergetik, inflammation och oxidativ stress efter ADT och LDN:s återställande effekter 2. Utvärdera effekten av lågdosnaltrexon (LDN) på cancerrelaterad trötthet mätt med FACIT-F frågeformuläret Sekundära mål

  1. Utvärdera livskvalitetsmått [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] hos patienter som får LDN.
  2. Utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos LDN

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Anuradha Kunthur, MD
          • Telefonnummer: 501-686-8530
        • Huvudutredare:
          • Anuradha Kunthur, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad biokemisk återfall och på ADT i minst 3 månader. Metastaserad kastratkänslig och kastratresistent prostatacancer på ADT med eller utan ny hormonterapi som apalutamid, darolutamid, enzalutamid och abirateron.
  • Initiering av hormonavlägsnande terapi inom 3 månader från registrering.
  • ECOG-prestandastatus <3

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt nedan:

    • leukocyter >3 000/μL
    • absolut neutrofilantal >1 500/μL
    • trombocyter >100 000/μL
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × institutionell övre normalgräns
    • kreatinin ≤2,5
    • vänsterkammarutstötningsfraktion >45 %
    • FACIT-F-poäng < 43 vid screening
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.

Exklusionskriterier

  • Tidigare kemoterapi erhållen under de senaste tre månaderna.
  • Patienter som för närvarande tar PARP-hämmare
  • Tar för närvarande eller har tagit inom 10 dagar från inkludering
  • Patienter får inte ta några andra undersökningspreparat.
  • Historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Naltrexon eller andra preparat som används i studien.
  • Historia av andra maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, om inte i fullständig remission och utan behandling för den sjukdomen i minst 5 år.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, historia av kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studie krav.
  • Alla patienter med akut hepatit och leversvikt är uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie av lågdosnaltrexon (LDN)
Lågdos Naltrexon 3 mg tas oralt en gång dagligen och ska intas med mat på kvällen. Patienten kommer att få en pillerdagbok för att säkerställa följsamhet med medicinen.
Läkemedel: Naltrexon

Naltrexon, en strukturmässigt liknande förening till opioidantagonisten naloxon, men med längre halveringstid och högre biotillgänglighet, syntetiserades först på 1960-talet och godkändes av Food and Drug Administration (FDA) på 1980-talet för behandling av opiatmissbruk. Dess användning utvidgades senare även till behandling av alkoholmissbruk. Den typiska dosen av naltrexon som används för opiat- och alkoholmissbruk är 50-100 mg [19].

Naltrexon i en tiondel av den ursprungliga missbruksbehandlingsdosen, kallad LDN, uppvisar intressant paradoxal farmakologi och förstärker den endogena opioidproduktionen. Det visade sig också uppvisa flera andra farmakologiska effekter som sträcker sig från inhibering av cancercellsproliferation, modulering av immunresponsen och därmed bromsning av progressionen av autoimmuna sjukdomar samt uppvisande av inhiberande effekt av proinflammatoriska cytokiner och därmed minskning av symtomen på neuropatisk smärta och icke-cancerrelaterad smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera mitokondriell bioenergetik efter ADT och de återställande effekterna av LDN
Tidsram: 30 månader
30 månader
Karakterisera inflammation efter ADT och LDN:s återställande effekter
Tidsram: 30 månader
30 månader
Karakterisera oxidativ stress efter ADT och de återställande effekterna av LDN
Tidsram: 30 månader
30 månader
Utvärdera effekten av lågdosnaltrexon (LDN) på cancerrelaterad trötthet enligt mätningar med FACIT-F-formuläret
Tidsram: 30 månader
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera livskvalitetsmätningar [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] på patienter som får LDN
Tidsram: 30 månader
30 månader
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet av LDN genom att bedöma antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar graderade enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 299392

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera