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Naltrexone a Basso Dosaggio (LDN) per la Gestione della Fatica nei Pazienti con Cancro alla Prostata in Terapia di Deprivazione Androgena (ADT)

23 aprile 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Studio clinico di Fase II per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del Naltrexone a basso dosaggio (LDN) nella gestione della fatica in pazienti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Vogliamo verificare se una piccola dose giornaliera di naltrexone (LDN, compressa da 3 mg) possa aiutare a ridurre la stanchezza (affaticamento) negli uomini con cancro alla prostata. Tutti gli uomini in questo studio sono in trattamento con terapia ormonale (chiamata anche terapia di deprivazione androgena o ADT). Alcuni potrebbero anche assumere nuovi farmaci ormonali come apalutamide, daralutamide, enzalutamide o abiraterone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se il naltrexone a basso dosaggio possa migliorare in sicurezza l'energia e ridurre la fatica negli uomini sottoposti a questi trattamenti.

Obiettivi Primari

1. Caratterizzare la bioenergetica mitocondriale, l'infiammazione e lo stress ossidativo dopo ADT e gli effetti correttivi di LDN 2. Valutare l'impatto del naltrexone a basso dosaggio (LDN) sulla fatica correlata al cancro misurata tramite il questionario FACIT-F Obiettivi Secondari

  1. Valutare le misure della qualità della vita (QOL) [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] sui soggetti che ricevono LDN.
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LDN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Recidiva biochimica confermata istologicamente o citologicamente e in terapia di deprivazione androgenica (ADT) da almeno 3 mesi. Carcinoma prostatico metastatico sensibile e resistente alla castrazione in ADT con o senza terapie ormonali innovative come apalutamide, darolutamide, enzalutamide e abiraterone.
  • Inizio della terapia ormonale ablativa entro 3 mesi dalla registrazione.
  • Stato di performance ECOG <3

  • I pazienti devono avere una normale funzione d'organo e midollare come definito di seguito:

    • leucociti >3.000/μL
    • conteggio assoluto dei neutrofili >1.500/μL
    • piastrine >100.000/μL
    • bilirubina totale entro i limiti normali dell'istituto
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X il limite superiore normale dell'istituto
    • creatinina ≤2,5
    • frazione di eiezione ventricolare sinistra >45%
    • punteggio FACIT-F < 43 allo screening
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Chemioterapia precedente ricevuta negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti attualmente in terapia con inibitori PARP
  • Attualmente in trattamento o aver assunto entro 10 giorni dall'arruolamento
  • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al Naltrexone o ad altri agenti utilizzati nello studio.
  • Storia di altre neoplasie maligne diverse dal carcinoma cutaneo non melanomatoso, a meno che non siano in remissione completa e senza terapia per quella malattia da almeno 5 anni.
  • Malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Sono esclusi tutti i pazienti con epatite acuta e insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo di naltrexone a basso dosaggio (LDN)
Il Naltrexone a basso dosaggio 3 mg viene assunto per via orale una volta al giorno da prendere con cibo alla sera. Al paziente verrà fornito un diario delle pillole per garantire l'aderenza alla terapia farmacologica.
Droga: Naltrexone

Il naltrexone, un composto strutturalmente simile all'antagonista degli oppioidi naloxone, ma con un'emivita più lunga e una maggiore biodisponibilità, fu sintetizzato per la prima volta negli anni '60 e approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli anni '80 per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Il suo uso fu successivamente esteso anche alla gestione della dipendenza da alcol. La dose tipica di naltrexone utilizzata per la dipendenza da oppioidi e alcol è di 50-100 mg [19].

Il naltrexone a un decimo della dose originale per il trattamento della dipendenza, denominato LDN, mostra un'interessante farmacologia paradossale e aumenta la produzione di oppioidi endogeni. Ha anche dimostrato di avere molteplici altri effetti farmacologici, che vanno dall'inibizione della proliferazione delle cellule cancerose, alla modulazione della risposta immunitaria rallentando così la progressione delle malattie autoimmuni, e mostrando l'effetto inibitorio delle citochine pro-infiammatorie riducendo così i sintomi del dolore neuropatico e non correlato al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la bioenergetica mitocondriale dopo ADT e gli effetti riparatori di LDN
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Caratterizzare l'infiammazione dopo ADT e gli effetti riparatori di LDN
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Caratterizzare lo stress ossidativo dopo ADT e gli effetti riparatori del LDN
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Valutare l'impatto della naltrexone a basso dosaggio (LDN) sulla fatica correlata al cancro misurata mediante il questionario FACIT-F
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le misure della qualità della vita (QOL) [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] sui soggetti che ricevono LDN
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LDN valutando il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento classificati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299392

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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