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Niedrigdosiertes Naltrexon (LDN) zur Behandlung von Fatigue bei Prostatakrebs-Patienten unter Androgendeprivationstherapie (ADT)

23. April 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) für das Management von Fatigue bei Prostatakrebspatienten unter Androgendeprivationstherapie (ADT)

Wir möchten herausfinden, ob eine kleine tägliche Dosis Naltrexon (LDN, 3 mg Tablette) dazu beitragen kann, die Müdigkeit (Fatigue) bei Männern mit Prostatakrebs zu verringern. Alle Männer in dieser Studie werden mit Hormontherapie (auch Androgendeprivationstherapie oder ADT genannt) behandelt. Einige nehmen möglicherweise auch neuere Hormonmedikamente wie Apalutamid, Daralutamid, Enzalutamid oder Abirateron ein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob niedrig dosiertes Naltrexon sicher Energie verbessern und Müdigkeit bei Männern unter diesen Behandlungen reduzieren kann.

Primäre Ziele

1. Charakterisierung der mitochondrialen Bioenergetik, Entzündung und oxidativem Stress nach ADT und der remediierenden Effekte von LDN 2. Bewertung der Auswirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) auf Krebs-assozierte Fatigue gemessen durch den FACIT-F Fragebogen Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Lebensqualität (QOL) [Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)] bei Probanden, die LDN erhalten.
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LDN

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes biochemisches Rezidiv und seit mindestens 3 Monaten unter ADT. Metastasierendes kastrationssensibles und kastrationsresistentes Prostatakarzinom unter ADT mit oder ohne neuartige Hormontherapie wie Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid und Abirateron.
  • Beginn der hormonablativen Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung.
  • ECOG-Leistungsstatus <3

  • Patienten müssen folgende normale Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen:

    • Leukozyten >3.000/μL
    • Absolute Neutrophilenzahl >1.500/μL
    • Thrombozyten >100.000/μL
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutseigenen Grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5-fache der institutseigenen oberen Normgrenze
    • Kreatinin ≤2,5
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >45%
    • FACIT-F-Score < 43 beim Screening
  • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung eines schriftlichen Einwilligungsformulars.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Chemotherapie in den letzten drei Monaten.
  • Patienten, die derzeit PARP-Inhibitoren einnehmen
  • Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten dürfen keine anderen experimentellen Wirkstoffe erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Naltrexon oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe.
  • Vorgeschichte anderer Malignome außer nichtmelanozytärem Hautkrebs, es sei denn, in vollständiger Remission und ohne Therapie für diese Erkrankung seit mindestens 5 Jahren.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf andauernde oder aktive Infektionen, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken würden.
  • Jeder Patient mit akuter Hepatitis und Leberversagen ist ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie zu niedrig dosiertem Naltrexon (LDN)
Niedrig dosiertes Naltrexon 3 mg wird einmal täglich oral eingenommen und sollte abends zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Dem Patienten wird ein Pillentagebuch zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Medikation sicherzustellen.
Arzneimittel: Naltrexon

Naltrexon, eine strukturell ähnliche Verbindung wie der Opioidantagonist Naloxon, jedoch mit längerer Halbwertszeit und höherer Bioverfügbarkeit, wurde erstmals in den 1960er Jahren synthetisiert und in den 1980er Jahren von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Opioidabhängigkeit zugelassen. Seine Verwendung wurde später auch auf die Behandlung von Alkoholabhängigkeit ausgeweitet. Die typische Dosis von Naltrexon, die für Opioid- und Alkoholabhängigkeit verwendet wird, beträgt 50-100 mg [19].

Naltrexon in einem Zehntel der ursprünglichen Suchtbehandlungsdosis, bezeichnet als LDN, zeigt eine interessante paradoxe Pharmakologie und steigert die endogene Opioidproduktion. Es zeigte auch multiple andere pharmakologische Wirkungen, die von der Hemmung der Proliferation von Krebszellen über die Modulation der Immunantwort, wodurch das Fortschreiten von Autoimmunerkrankungen verlangsamt wird, bis hin zur Hemmung proinflammatorischer Zytokine reichen, wodurch die Symptome von neuropathischen und nicht krebsbedingten Schmerzen reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der mitochondrialen Bioenergetik nach ADT und der remediierenden Effekte von LDN
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Charakterisierung der Entzündung nach ADT und der ausgleichenden Wirkungen von LDN
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Charakterisierung von oxidativem Stress nach ADT und den ausgleichenden Wirkungen von LDN
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Bewerten Sie die Auswirkung von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) auf krebsbedingte Fatigue, gemessen mit dem FACIT-F-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QOL) mittels [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] bei Probanden, die LDN erhalten
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LDN durch Erfassung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299392

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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