Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage Dosis Naltrexon (LDN) voor het Beheer van Vermoeidheid bij Prostaatkankerpatiënten onder Androgeendeprivatie Therapie (ADT)

3 september 2026 bijgewerkt door: University of Arkansas

Fase II klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lage dosis naltrexon (LDN) voor de behandeling van vermoeidheid bij prostaatkankerpatiënten onder androgeendeprivatie therapie (ADT)

We willen onderzoeken of een kleine dagelijkse dosis naltrexon (LDN, 3 mg pil) vermoeidheid kan verminderen bij mannen met prostaatkanker. Alle mannen in deze studie worden behandeld met hormoontherapie (ook wel androgeendeprivatie therapie of ADT genoemd). Sommigen gebruiken mogelijk ook nieuwere hormoonmedicijnen zoals apalutamide, daralutamide, enzalutamide of abirateron.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is te onderzoeken of lage dosis naltrexon veilig energie kan verbeteren en vermoeidheid kan verminderen bij mannen die deze behandelingen ondergaan.

Primaire doelstellingen

1. Karakteriseren van mitochondriale bio-energetica, ontsteking en oxidatieve stress na ADT en de herstellende effecten van LDN 2. Beoordelen van de impact van lage-dosis naltrexon (LDN) op kanker-gerelateerde vermoeidheid gemeten met de FACIT-F vragenlijst Secundaire doelstellingen

  1. Evaluatie van kwaliteit van leven (QOL) metingen [Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Prostaat (FACT-P)] bij proefpersonen die LDN ontvangen.
  2. Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van LDN

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Anuradha Kunthur, MD
          • Telefoonnummer: 501-686-8530
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuradha Kunthur, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigde biochemische recidief en onder ADT gedurende ten minste 3 maanden. Metastatisch castratiegevoelig en castratieresistent prostaatkanker onder ADT met of zonder nieuwe hormonale therapie zoals apalutamide, darolutamide, enzalutamide en abirateron.
  • Start van hormonale ablatieve therapie binnen 3 maanden na registratie.
  • ECOG-prestatiestatus <3

  • Patiënten moeten normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten >3.000/μL
    • absoluut neutrofiel aantal >1.500/μL
    • trombocyten >100.000/μL
    • totaal bilirubine binnen normale institutionele limieten
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine ≤2,5
    • linker ventrikel ejectiefractie >45%
    • FACIT-F score < 43 bij screening
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk informed consent-formulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere chemotherapie ontvangen in de laatste drie maanden.
  • Patiënten momenteel onder PARP-remmers
  • Momenteel gebruikend of hebben gebruikt binnen 10 dagen voor inclusie
  • Patiënten mogen geen andere experimentele middelen ontvangen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Naltrexon of andere in de studie gebruikte middelen.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten anders dan niet-melanoom huidkanker, tenzij in volledige remissie en zonder therapie voor die ziekte gedurende ten minste 5 jaar.
  • Ongereguleerde bijkomende ziekten inclusief, maar niet beperkt tot, voortdurende of actieve infectie, geschiedenis van congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, cardiale aritmie, of psychiatrische aandoening/sociale situaties die de naleving van studievoorwaarden zouden beperken.
  • Elke patiënt met acute hepatitis en leverfalen is uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarmige studie naar lage dosis naltrexon (LDN)
Lage dosis Naltrexone 3 mg wordt eenmaal daags oraal ingenomen, 's avonds bij de maaltijd in te nemen. De patiënt krijgt een pillendagboek om de therapietrouw aan het medicijn te waarborgen.
Geneesmiddel: Naltrexon

Naltrexon, een structureel vergelijkbare verbinding met de opioïde antagonist naloxon, maar met een langere halfwaardetijd en hogere biologische beschikbaarheid, werd voor het eerst gesynthetiseerd in de jaren 1960 en goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) in de jaren 1980 voor de behandeling van opioïdeverslaving. Het gebruik werd later uitgebreid voor het beheer van alcoholverslaving. De typische dosis naltrexon die wordt gebruikt voor opioïde- en alcoholverslaving is 50-100 mg [19].

Naltrexon op een tiende van de oorspronkelijke verslavingsbehandelingsdosis, aangeduid als LDN, vertoont interessante paradoxale farmacologie en verbetert de endogene opioïde productie. Het toonde ook meerdere andere farmacologische effecten, variërend van remming van proliferatie van kankercellen, moduleren van immuunrespons waardoor het de progressie van auto-immuunziekten vertraagt en het vertonen van een remmend effect op pro-inflammatoire cytokines waardoor de symptomen van neuropathische en niet-kanker gerelateerde pijn worden verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer mitochondriale bio-energetica na ADT en de herstellende effecten van LDN
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Karakteriseer ontsteking na ADT en de remediërende effecten van LDN
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Karakteriseer oxidatieve stress na ADT en de herstellende effecten van LDN
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Beoordeel de impact van lage dosis naltrexon (LDN) op kanker-gerelateerde vermoeidheid zoals gemeten met de FACIT-F vragenlijst
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer kwaliteit van leven (KvL) metingen [Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Prostaat (FACT-P)] bij proefpersonen die LDN ontvangen
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Evalueer veiligheid en verdraagzaamheid van LDN door het aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen te beoordelen, gegradeerd volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 299392

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren