Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka Naltrexonu (LDN) pro zvládání únavy u pacientů s rakovinou prostaty na androgenní deprivační terapii (ADT)

23. dubna 2026 aktualizováno: University of Arkansas

Fáze II klinického hodnocení hodnotící bezpečnost a účinnost nízké dávky naltrexonu (LDN) pro zvládání únavy u pacientů s rakovinou prostaty na androgenní deprivační terapii (ADT)

Chceme zjistit, zda malá denní dávka naltrexonu (LDN, 3 mg tableta) může pomoci snížit únavu u mužů s rakovinou prostaty. Všichni muži v této studii jsou léčeni hormonální terapií (také nazývanou androgenní deprivační terapie neboli ADT). Někteří mohou také užívat novější hormonální léky, jako je apalutamid, daralutamid, enzalutamid nebo abirateron.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda nízká dávka naltrexonu může bezpečně zlepšit energii a snížit únavu u mužů podstupujících tuto léčbu.

Primární cíle

1. Charakterizovat mitochondriální bioenergetiku, zánět a oxidační stres po ADT a nápravné účinky LDN 2. Posoudit vliv nízké dávky naltrexonu (LDN) na únavu spojenou s rakovinou měřenou pomocí dotazníku FACIT-F Sekundární cíle

  1. Vyhodnotit ukazatele kvality života (QOL) [Funkční hodnocení léčby rakoviny-prostata (FACT-P)] u subjektů užívajících LDN.
  2. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LDN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený biochemický relaps a léčba ADT po dobu nejméně 3 měsíců. Metastatický kastráčně citlivý a kastráčně rezistentní karcinom prostaty na ADT s nebo bez nové hormonální terapie jako je apalutamid, darolutamid, enzalutamid a abirateron.
  • Zahájení hormonální ablační terapie do 3 měsíců od registrace.
  • Výkonnostní status ECOG <3

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně podle následující definice:

    • leukocyty >3 000/μL
    • absolutní počet neutrofilů >1 500/μL
    • trombocyty >100 000/μL
    • celkový bilirubin v mezích normálních hodnot instituce
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5× horní hranice normálu instituce
    • kreatinin ≤2,5
    • ejekční frakce levé komory >45 %
    • skóre FACIT-F < 43 při screeningu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí chemoterapie podaná v posledních třech měsících.
  • Pacienti aktuálně užívající inhibitory PARP
  • Aktuálně užívají nebo užívali do 10 dnů od zařazení do studie
  • Pacienti nesmí užívat žádné další experimentální látky.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Naltrexon nebo jiné látky používané ve studii.
  • Historie jiných malignit kromě nemelanomového karcinomu kůže, pokud nejsou v úplné remisi a bez terapie pro toto onemocnění po dobu nejméně 5 let.
  • Nekontrolovaná průvodní onemocnění včetně, ale ne pouze, probíhající nebo aktivní infekce, historie městnavého srdečního selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Všichni pacienti s akutní hepatitidou a selháním jater jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie naltrexonu v nízké dávce (LDN)
Nízká dávka Naltrexonu 3 mg se užívá orálně jednou denně, a to s jídlem večer. Pacient obdrží deník užívání léků k zajištění dodržování medikace.
Lék: Naltrexon

Naltrexon, strukturně podobná sloučenina opioidnímu antagonistovi naloxonu, ale s delším poločasem a vyšší biologickou dostupností, byl poprvé syntetizován v 60. letech 20. století a schválen Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v 80. letech pro léčbu závislosti na opioidech. Jeho použití bylo později rozšířeno i na léčbu závislosti na alkoholu. Typická dávka naltrexonu používaná pro závislost na opioidech a alkoholu je 50-100 mg [19].

Naltrexon v jedné desetině původní dávky pro léčbu závislosti, označovaný jako LDN, vykazuje zajímavou paradoxní farmakologii a zvyšuje endogenní produkci opioidů. Také prokázal řadu dalších farmakologických účinků, od inhibice proliferace rakovinných buněk, modulace imunitní reakce, čímž zpomaluje progresi autoimunitních onemocnění, až po projevení inhibičního účinku na prozánětlivé cytokiny, čímž snižuje příznaky neuropatické a nerakovinové bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat mitochondriální bioenergetiku po ADT a nápravné účinky LDN
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Charakterizovat zánět po ADT a nápravné účinky LDN
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Charakterizovat oxidační stres po ADT a nápravné účinky LDN
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Posoudit vliv nízkodávkového naltrexonu (LDN) na únavu spojenou s rakovinou měřenou pomocí dotazníku FACIT-F
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit měření kvality života (QOL) [Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)] u subjektů léčených LDN
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LDN posouzením počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou klasifikovanými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 299392

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit