Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозовый налтрексон (ЛДН) для управления усталостью у пациентов с раком предстательной железы на терапии андрогенной депривации (АДТ)

3 сентября 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Фаза II клинического исследования по оценке безопасности и эффективности низких доз налтрексона (LDN) для лечения усталости у пациентов с раком предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию (ADT)

Мы хотим проверить, может ли небольшая ежедневная доза налтрексона (LDN, таблетка 3 мг) помочь уменьшить усталость у мужчин с раком простаты. Все мужчины в этом исследовании проходят лечение гормональной терапией (также называемой андроген-депривационной терапией, или АДТ). Некоторые также могут принимать новые гормональные препараты, такие как апалутамид, даралутамид, энзалутамид или абиратерон.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования - выяснить, может ли низкодозный налтрексон безопасно улучшить энергетический уровень и снизить усталость у мужчин, получающих эти виды лечения.

Основные цели

1. Охарактеризовать митохондриальную биоэнергетику, воспаление и окислительный стресс после ADT и корректирующие эффекты LDN 2. Оценить влияние низкодозного налтрексона (LDN) на усталость, связанную с раком, измеряемую по опроснику FACIT-F Второстепенные цели

  1. Оценить показатели качества жизни (QOL) [Функциональная оценка терапии рака предстательной железы (FACT-P)] у пациентов, получающих LDN.
  2. Оценить безопасность и переносимость LDN

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aaron Holley
  • Номер телефона: 5016868274
  • Электронная почта: JAHolley@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Anuradha Kunthur, MD
          • Номер телефона: 501-686-8530
        • Главный следователь:
          • Anuradha Kunthur, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденный биохимический рецидив и прием ADT не менее 3 месяцев. Метастатический кастрационно-чувствительный и кастрационно-резистентный рак простаты на фоне ADT с применением или без применения новой гормональной терапии, такой как апалутамид, даролутамид, энзалутамид и абиратерон.
  • Начатие гормональной аблативной терапии в течение 3 месяцев после регистрации.
  • Статус работоспособности по шкале ECOG <3

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • лейкоциты >3,000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов >1,500/мкл
    • тромбоциты >100,000/мкл
    • общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов
    • АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) <2.5 X верхний институциональный предел нормы
    • креатинин ≤2.5.0
    • фракция выброса левого желудочка >45%
    • оценка по шкале FACIT-F < 43 при скрининге
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерии исключения

  • Предыдущая химиотерапия, полученная в последние три месяца.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие ингибиторы PARP
  • В настоящее время принимают или принимали в течение 10 дней до включения в исследование
  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые препараты.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями схожего химического или биологического состава с Налтрексоном или другими агентами, используемыми в исследовании.
  • История других злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи, за исключением случаев полной ремиссии и прекращения терапии этого заболевания не менее 5 лет назад.
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, но не ограничиваясь, текущей или активной инфекцией, историей застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией или психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивали бы соблюдение требований исследования.
  • Любые пациенты с острым гепатитом и печеночной недостаточностью исключаются

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукая группа исследования низкодозированного налтрексона (НДН)
Низкодозный налтрексон 3 мг принимается перорально один раз в день вместе с пищей вечером. Пациенту будет предоставлен дневник приема таблеток для обеспечения соблюдения режима приема лекарства.
Лекарство: Налтрексон

Налтрексон, структурно схожий соединение с антагонистом опиоидов налоксоном, но с более длительным периодом полувыведения и более высокой биодоступностью, был впервые синтезирован в 1960-х годах и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 1980-х годах для лечения опиоидной зависимости. Позднее его применение было расширено для лечения алкогольной зависимости. Типичная доза налтрексона, используемая при опиоидной и алкогольной зависимости, составляет 50-100 мг [19].

Налтрексон в дозе, составляющей одну десятую от исходной дозы для лечения зависимости, называемый LDN, демонстрирует интересную парадоксальную фармакологию и усиливает выработку эндогенных опиоидов. Также было показано, что он проявляет множество других фармакологических эффектов, включая ингибирование пролиферации раковых клеток, модуляцию иммунного ответа, тем самым замедляя прогрессирование аутоиммунных заболеваний, и проявляет ингибирующее действие на провоспалительные цитокины, тем самым уменьшая симптомы нейропатической и не связанной с раком боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать митохондриальную биоэнергетику после ADT и корректирующие эффекты LDN
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Охарактеризовать воспаление после АДТ и корригирующие эффекты ЛДН
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Охарактеризовать окислительный стресс после АДТ и корректирующие эффекты ЛДН
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Оценить влияние низкодозного налтрексона (LDN) на раковую усталость, измеряемую по опроснику FACIT-F
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить показатели качества жизни (КЖ) [Функциональная оценка терапии рака предстательной железы (FACT-P)] у пациентов, получающих LDN
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Оценить безопасность и переносимость LDN путем оценки количества участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, классифицированными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 299392

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться