Naltrexona en Dosis Bajas (LDN) para el Manejo de la Fatiga en Pacientes con Cáncer de Próstata en Terapia de Privación Androgénica (ADT)
Ensayo Clínico de Fase II que Evalúa la Seguridad y Eficacia de la Naltrexona en Dosis Bajas (LDN) para el Manejo de la Fatiga en Pacientes con Cáncer de Próstata en Terapia de Privación de Andrógenos (ADT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es aprender si la naltrexona en dosis bajas puede mejorar de manera segura la energía y reducir la fatiga en hombres que reciben estos tratamientos.
Objetivos principales
1. Caracterizar la bioenergética mitocondrial, la inflamación y el estrés oxidativo después de la ADT y los efectos remediadores de LDN 2. Evaluar el impacto de la naltrexona en dosis bajas (LDN) en la fatiga relacionada con el cáncer medida mediante el cuestionario FACIT-F Objetivos secundarios
- Evaluar las medidas de calidad de vida (QOL) [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] en sujetos que reciben LDN.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LDN
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Holley
- Número de teléfono: 5016868274
- Correo electrónico: JAHolley@uams.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Recurrencia bioquímica confirmada histológica o citológicamente y en tratamiento con ADT durante al menos 3 meses. Cáncer de próstata metastásico sensible a la castración y resistente a la castración en tratamiento con ADT con o sin terapia hormonal novedosa como apalutamida, darolutamida, enzalutamida y abiraterona.
- Inicio de la terapia de ablación hormonal dentro de los 3 meses posteriores al registro.
- Estado de rendimiento ECOG <3
Los pacientes deben tener función orgánica y medular normal según se define a continuación:
- leucocitos >3.000/μL
- recuento absoluto de neutrófilos >1.500/μL
- plaquetas >100.000/μL
- bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 veces el límite superior institucional normal
- creatinina ≤2,5
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo >45%
- puntuación FACIT-F < 43 en el cribado
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión
- Quimioterapia previa recibida en los últimos tres meses.
- Pacientes que actualmente toman inhibidores de PARP
- Actualmente tomando o haber tomado dentro de los 10 días previos a la inscripción
- Los pacientes no pueden estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la naltrexona u otros agentes utilizados en el estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma, a menos que estén en remisión completa y sin terapia para esa enfermedad durante al menos 5 años.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Se excluye cualquier paciente con hepatitis aguda e insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de brazo único con naltrexona a dosis bajas (LDN)
La dosis baja de Naltrexona de 3 mg se toma por vía oral una vez al día, debe tomarse con alimentos por la noche.
Se le entregará al paciente un diario de pastillas para garantizar el cumplimiento de la medicación.
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La naltrexona, un compuesto estructuralmente similar al antagonista opioide naloxona, pero con una vida media más larga y una mayor biodisponibilidad, se sintetizó por primera vez en la década de 1960 y fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la década de 1980 para el tratamiento de la adicción a los opioides. Posteriormente, su uso se amplió también para el manejo de la adicción al alcohol. La dosis típica de naltrexona utilizada para la adicción a opioides y al alcohol es de 50-100 mg [19]. La naltrexona a una décima parte de la dosis original para el tratamiento de la adicción, denominada LDN, exhibe una interesante farmacología paradójica y aumenta la producción de opioides endógenos. También mostró exhibir múltiples otros efectos farmacológicos, que van desde la inhibición de la proliferación de células cancerosas, la modulación de la respuesta inmunitaria, lo que ralentiza la progresión de enfermedades autoinmunes, y la exhibición del efecto inhibitorio de las citoquinas proinflamatorias, reduciendo así los síntomas del dolor neuropático y no relacionado con el cáncer. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la bioenergética mitocondrial tras ADT y los efectos correctores de LDN
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Caracterizar la inflamación después de la ADT y los efectos reparadores de la LDN
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Caracterizar el estrés oxidativo tras ADT y los efectos remediadores de LDN
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Evaluar el impacto de la naltrexona en dosis bajas (LDN) sobre la fatiga relacionada con el cáncer medida mediante el cuestionario FACIT-F
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las medidas de calidad de vida (CdV) [Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Próstata (FACT-P)] en sujetos que reciben LDN
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LDN mediante la evaluación del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento clasificados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 299392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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