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저용량 날트렉손(LDN)을 이용한 안드로겐 차단 요법(ADT) 중인 전립선암 환자의 피로 관리

2026년 4월 23일 업데이트: University of Arkansas

프로스타트암 환자의 안드로겐 차단 요법(ADT) 중 피로 관리에 대한 저용량 날트렉손(LDN)의 안전성과 효능을 평가하는 2상 임상시험

우리는 소량의 날트렉손 매일 복용(LDN, 3mg 정제)이 전립선암 남성의 피로감을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고자 합니다. 이 연구에 참여하는 모든 남성은 호르몬 치료(안드로겐 차단 치료 또는 ADT라고도 함)를 받고 있습니다. 일부는 아팔루타미드, 다랄루타미드, 엔잘루타미드 또는 아비라테론과 같은 새로운 호르몬 약물을 복용하고 있을 수도 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 낮은 용량의 날트렉손이 이러한 치료를 받는 남성들의 에너지 개선과 피로 감소를 안전하게 개선할 수 있는지 알아보기 위한 것입니다.

주요 목적

1. ADT 후 미토콘드리아 생체에너지, 염증 및 산화 스트레스를 특성화하고 LDN의 개선 효과를 평가합니다. 2. FACIT-F 설문지를 통해 측정한 암 관련 피로에 대한 저용량 날트렉손(LDN)의 영향을 평가합니다. 부수적 목적

  1. LDN을 투여받는 대상자의 삶의 질(QOL) 측정치 [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)]를 평가합니다.
  2. LDN의 안전성과 내약성을 평가합니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 생화학적 재발 및 3개월 이상 ADT(안드로겐 차단 요법) 중인 경우.
    전이성 거세감수성 및 거세저항성 전립선암으로 ADT 중이며, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드, 엔잘루타마이드, 아비라테론과 같은 새로운 호르몬 요법을 받거나 받지 않은 경우.
  • 등록 후 3개월 이내에 호르몬 절제 요법 시작.
  • ECOG 수행 상태 <3

  • 환자는 다음과 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:

    • 백혈구 >3,000/μL
    • 절대 호중구 수 >1,500/μL
    • 혈소판 >100,000/μL
    • 총 빌리루빈 기관 정상 범위 내
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 기관 상한 정상치
    • 크레아티닌 ≤2.5
    • 좌심실 박출률 >45%
    • 선별 검사 시 FACIT-F 점수 < 43
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준

  • 최근 3개월 이내에 화학요법을 받은 경우.
  • 현재 PARP 억제제를 복용 중인 환자
  • 현재 복용 중이거나 등록 10일 이내에 복용한 경우
  • 다른 임상 시험 약물을 투여받고 있지 않아야 합니다.
  • 날트렉손 또는 연구에서 사용된 다른 약물과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력.
  • 비흑색종 피부암 이외의 다른 악성 종양 병력(완전 관해 상태이고 해당 질환에 대한 치료를 중단한 지 최소 5년이 경과한 경우 제외).
  • 통제되지 않은 동반 질환(진행 중이거나 활동성 감염, 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등 포함).
  • 급성 간염 및 간부전이 있는 모든 환자는 제외됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군 연구: 저용량 날트렉손(LDN)
저용량 날트렉손 3mg은 밤에 식사와 함께 하루에 한 번 경구로 복용합니다. 환자는 약물 복용 순응도를 확인하기 위해 약 복용 일지를 받게 됩니다.
의약품: 날트렉손

날트렉손은 오피오이드 길항제 날록손과 구조적으로 유사하지만 반감기가 더 길고 생체이용률이 더 높은 화합물로, 1960년대에 처음 합성되었으며 1980년대에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 오피오이드 중독 치료에 사용되기 시작했습니다. 이후 그 사용은 알코올 중독 관리에도 확대되었습니다. 오피오이드 및 알코올 중독에 사용되는 날트렉손의 일반적인 용량은 50-100mg입니다 [19].

원래 중독 치료 용량의 10분의 1에 해당하는 용량인 LDN으로 사용될 때, 날트렉손은 흥미로운 역설적 약리 작용을 나타내며 내인성 오피오이드 생산을 촉진합니다. 또한 암 세포 증식 억제, 면역 반응 조절을 통한 자가면역 질환 진행 지연, 염증성 사이토카인 억제 효과를 통한 신경병성 통증 및 비암 관련 통증 증상 완화 등 다양한 약리 효과를 나타내는 것으로 확인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADT 후 미토콘드리아 생체에너지학의 특성화 및 LDN의 교정 효과
기간: 30개월
30개월
ADT 이후 염증을 특성화하고 LDN의 치료 효과를 평가한다
기간: 30개월
30개월
항암호르몬요법(ADT) 후 산화 스트레스 특성화 및 저용량 날트렉손(LDN)의 개선 효과
기간: 30개월
30개월
저용량 날트렉손(LDN)이 FACIT-F 설문지를 통해 측정된 암 관련 피로에 미치는 영향을 평가합니다
기간: 30개월
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생활의 질(QOL) 측정 [암 환자 기능 평가-전립선(FACT-P)]을 LDN을 투여받는 대상자에게 평가
기간: 30개월
30개월
LDN의 안전성 및 내약성을 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 이상사례가 발생한 참가자 수를 평가하여 확인합니다.
기간: 30개월
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 299392

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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