Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa Naltrekson (LDN) w leczeniu zmęczenia u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów (ADT)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Faza II badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność niskiej dawki naltreksonu (LDN) w leczeniu zmęczenia u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów (ADT)

Chcemy sprawdzić, czy mała codzienna dawka naltreksonu (LDN, tabletka 3 mg) może pomóc zmniejszyć zmęczenie u mężczyzn z rakiem prostaty. Wszyscy mężczyźni w tym badaniu są leczeni terapią hormonalną (zwaną również terapią deprywacji androgenów lub ADT). Niektórzy mogą również przyjmować nowsze leki hormonalne, takie jak apalutamid, daralutamid, enzalutamid lub abirateron.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy naltrekson w niskiej dawce może bezpiecznie poprawić poziom energii i zmniejszyć zmęczenie u mężczyzn otrzymujących te terapie.

Główne cele

1. Scharakteryzowanie bioenergetyki mitochondrialnej, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego po ADT oraz efektów naprawczych LDN 2. Ocena wpływu naltreksonu w niskiej dawce (LDN) na zmęczenie związane z chorobą nowotworową mierzone za pomocą kwestionariusza FACIT-F Cele drugorzędne

  1. Ocena jakości życia (QOL) [Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej-prostata (FACT-P)] u pacjentów otrzymujących LDN.
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LDN

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrót biochemiczny i przyjmowanie ADT przez co najmniej 3 miesiące. Przerzutowy rak prostaty wrażliwy na kastrację i oporny na kastrację przy ADT z lub bez nowej terapii hormonalnej takiej jak apalutamid, darolutamid, enzalutamid i abirateron.
  • Rozpoczęcie terapii hormonalnej ablacyjnej w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Stan sprawności ECOG <3

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z poniższymi definicjami:

    • leukocyty >3 000/μL
    • bezwzględna liczba neutrofili >1 500/μL
    • płytki krwi >100 000/μL
    • całkowita bilirubina w granicach normy instytucjonalnej
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × górna granica normy instytucjonalnej
    • kreatynina ≤2,5
    • frakcja wyrzutowa lewej komory >45%
    • wynik FACIT-F < 43 podczas badania przesiewowego
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsza chemioterapia otrzymana w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący inhibitory PARP
  • Obecnie przyjmujący lub przyjmujący w ciągu 10 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków badawczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do Naltreksonu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Historia innych nowotworów złośliwych innych niż rak skóry inny niż czerniak, chyba że w całkowitej remisji i bez leczenia tej choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca obejmująca, ale nie ograniczająca się do: trwającej lub aktywnej infekcji, historii zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, arytmii serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
  • Wszyscy pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby i niewydolnością wątroby są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne niskodawkowej naltreksonu (LDN)
Niską dawkę Naltreksonu 3 mg przyjmuje się doustnie raz dziennie, należy ją przyjmować z posiłkiem wieczorem. Pacjent otrzyma dzienniczek przyjmowania leków, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń dotyczących leku.
Lek: Naltrekson

Naltrekson, związek strukturalnie podobny do opioidowego antagonisty naloksonu, ale o dłuższym okresie półtrwania i wyższej biodostępności, został po raz pierwszy zsyntetyzowany w latach 60. XX wieku i zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w latach 80. do leczenia uzależnienia od opioidów. Jego zastosowanie zostało później rozszerzone również na leczenie uzależnienia od alkoholu. Typowa dawka naltreksonu stosowana w przypadku uzależnienia od opioidów i alkoholu wynosi 50-100 mg [19].

Naltrekson w dawce stanowiącej jedną dziesiątą oryginalnej dawki stosowanej w leczeniu uzależnienia, określany jako LDN, wykazuje interesującą paradoksalną farmakologię i zwiększa endogenną produkcję opioidów. Wykazano również, że wykazuje wiele innych efektów farmakologicznych, od hamowania proliferacji komórek nowotworowych, poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej, co spowalnia postęp chorób autoimmunologicznych, aż do wykazywania działania hamującego na prozapalne cytokiny, zmniejszając w ten sposób objawy bólu neuropatycznego i niezwiązanego z nowotworem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj bioenergetykę mitochondrialną po ADT oraz naprawcze działanie LDN
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Scharakteryzuj stan zapalny po ADT oraz łagodzące działanie LDN
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Scharakteryzuj stres oksydacyjny po ADT oraz działanie naprawcze LDN
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Oceń wpływ niskiej dawki naltreksonu (LDN) na zmęczenie związane z nowotworem mierzone za pomocą kwestionariusza FACIT-F
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (QOL) za pomocą kwestionariusza [Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)] u pacjentów otrzymujących LDN
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LDN poprzez określenie liczby uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, sklasyfikowanymi według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 299392

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj