此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

重组第七因子（rFVIIa）治疗出血性卒中试验 - 第二部分 (FASTEST Part 2)

2026年8月19日更新者：Joseph Broderick, MD

重组第七因子（rFVIIa）用于急性出血性卒中尽早给药（FASTEST）试验 - 第二部分

rFVIIa用于急性出血性卒中最早时间给药（FASTEST）试验的目标是确立首个针对急性自发性脑出血（ICH）的治疗方法，在可能获益最大的时间窗和患者亚组中进行。核心假设是：与标准治疗相比，在卒中发作后120分钟内给予rFVIIa，并针对最可能获益的特定患者亚组，将通过改良Rankin评分（mRS）改善180天时的临床结局，并减少持续出血。 FASTEST第二部分是FASTEST试验的延伸，其中亚组仅包括在2小时内接受治疗且在基线CT血管造影中显示斑点征阳性的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

脑出血

干预/治疗

详细说明

FASTEST试验第二部分是一项全球性、III期、随机、双盲对照研究，比较重组凝血因子VIIa联合最佳标准疗法与安慰剂联合最佳标准疗法的疗效。研究者将纳入脑出血体积≥2毫升且＜60毫升、脑室内出血量极少（单侧脑室小于2/3且双侧脑室均小于1/3）、年龄≥18岁且≤80岁、格拉斯哥昏迷评分≥8分、并在卒中发作后120分钟内接受治疗的患者。所有参与FASTEST第二部分的受试者必须在治疗前CT血管造影中显示斑点征阳性。该设计基于FASTEST试验整体研究中第一部分的数据，该部分显示了最大的潜在获益可能。为最大限度缩短治疗时间，本研究采用紧急研究知情同意程序（包括美国的例外知情同意），并配备移动卒中单元，目标参照NINDS t-PA试验成果，使半数受试者在90分钟内获得治疗。 FASTEST试验将在NINDS资助的StrokeNet网络中约100家医院站点及至少15个移动卒中单元开展，同时联合具有大量脑出血患者接诊能力且能在120分钟内实施治疗的关键全球机构。

计划在约三年半内招募最多350名受试者。参与试验的国家包括美国、加拿大、日本、德国、西班牙、芬兰、英国和澳大利亚。未来可能根据招募需求纳入其他国家。

受试者将以双盲方式随机分配至重组凝血因子VIIa 80微克/千克剂量组（最高10毫克）或安慰剂组。两组受试者均将根据已发布的AHA脑出血指南接受最佳标准治疗，包括目标收缩压控制在140毫米汞柱。主要结局指标（按以下类别划分的有序改良Rankin量表：0-2分、3分、4-6分）将在90天时评估，但受试者还需在30天和180天接受远程随访。为测量脑出血进展，所有受试者将接受标准护理的基线头部平扫CT检查，并在24小时重复扫描。两个时间点的脑出血、脑室内出血及水肿体积均将进行中心化测量。

诺和诺德公司将为FASTEST试验生产并供应作为研究用药的重组凝血因子VIIa。诺和诺德公司还将生产并供应与重组凝血因子VIIa外观和使用方法完全匹配的安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：James Grotta, MD
电话号码：(281) 387-2329
邮箱：james.c.grotta@uth.tmc.edu

研究联系人备份

姓名：Joseph P Broderick, MD
电话号码：15139195404
邮箱：broderjp@ucmail.uc.edu

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
    - 招聘中
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - 接触：
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      邮箱：ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 2B7
    - 招聘中
    - University of Alberta Hospital
    - 接触：
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      邮箱：bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - 招聘中
    - Vancouver General Hospital
    - 接触：
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      邮箱：dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
    - 招聘中
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - 接触：
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      电话号码：204-787-7772
      
      邮箱：nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
    - 招聘中
    - Hamilton General Hospital
    - 接触：
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      邮箱：ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - 招聘中
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - 接触：
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      邮箱：ddowlat@toh.ca
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - 招聘中
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - 接触：
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      邮箱：Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - 招聘中
    - St. Michaels Hospital
    - 接触：
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      电话号码：416-864-5377
      
      邮箱：alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
    - 招聘中
    - University of Montreal Hospital
    - 接触：
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      邮箱：laura.gioia@umontreal.ca
德国
- - Augsburg、德国、86156
    - 招聘中
    - University Hospital Augsburg
    - 接触：
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      邮箱：hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin、德国
    - 招聘中
    - Charite University Medicine Berlin
    - 接触：
      
      Christian Nolte, MD
      
      邮箱：christian.nolte@charite.de
  - Hamburg、德国、20246
    - 招聘中
    - University Medical Center Hamburg
    - 接触：
      
      Götz Thomalla, MD
      
      电话号码：+49 (0) 40 7410 - 50137
      
      邮箱：thomalla@uke.de
  - Tübingen、德国、72076
    - 招聘中
    - University Hospital Tuebingen
    - 接触：
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      邮箱：sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
    - 招聘中
    - University Hospital Heidelberg
    - 接触：
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      邮箱：jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen、Bavaria、德国、91054
    - 招聘中
    - University Hospital Erlangen
    - 接触：
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      电话号码：+49 9131 85-33001
      
      邮箱：Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main、Hesse、德国
    - 招聘中
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - 接触：
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      邮箱：thorsten.steiner@icloud.com
日本
- - Fukuoka、日本
    - 招聘中
    - Kyushu Medical Center
    - 接触：
      
      Yasushi Okada, MD
      
      邮箱：okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu、日本
    - 招聘中
    - Gifu University Hospital
    - 接触：
      
      Toru Iwama, MD
      
      邮箱：tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima、日本
    - 招聘中
    - Kagoshima City Hospital
    - 接触：
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      邮箱：fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe、日本
    - 招聘中
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - 接触：
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      邮箱：n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto、日本
    - 招聘中
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - 接触：
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      邮箱：ynagakane@gmail.com
  - Niigata、日本
    - 招聘中
    - Niigata City General Hospital
    - 接触：
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      邮箱：kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka、日本
    - 招聘中
    - KMU University Hospital
    - 接触：
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      邮箱：yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka、日本
    - 招聘中
    - NHO Osaka National Hospital
    - 接触：
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      邮箱：fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo、日本
    - 招聘中
    - Nakamura Memorial Hospital
    - 接触：
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      邮箱：ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke、日本
    - 招聘中
    - Jichi Medical University Hospital
    - 接触：
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      邮箱：shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo、日本
    - 招聘中
    - Kyorin University Hospital
    - 接触：
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      邮箱：terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo、日本
    - 招聘中
    - Toranomon Hospital
    - 接触：
      
      Takayuki Hara, MD
      
      邮箱：thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita、Osaka、日本、564-8565
    - 招聘中
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - 接触：
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      邮箱：toyoda@ncvc.go.jp
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - 招聘中
    - University of Alabama Hospital
    - 接触：
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      邮箱：elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park、California、美国、91706
    - 招聘中
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - 接触：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      邮箱：navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame、California、美国、94010
    - 招聘中
    - Mills Peninsula Medical Center
    - 接触：
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      邮箱：spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey、California、美国、90242
    - 招聘中
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - 接触：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      邮箱：navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana、California、美国、92335
    - 招聘中
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - 接触：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      邮箱：navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City、California、美国、90710
    - 招聘中
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - 接触：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      邮箱：navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla、California、美国、92037
    - 招聘中
    - UCSD Health La Jolla
    - 接触：
      
      Brett Meyer, MD
      
      邮箱：bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - 招聘中
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - 接触：
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      邮箱：Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - 招聘中
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - 接触：
      
      May Nour, MD, PhD
      
      邮箱：MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles、California、美国、90034
    - 招聘中
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - 接触：
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      邮箱：navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange、California、美国、92868
    - 招聘中
    - UC Irvine Medical Center,
    - 接触：
      
      Jay Shah, MD
      
      邮箱：jshah@uci.edu
  - Riverside、California、美国、92505
    - 招聘中
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - 接触：
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      邮箱：Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento、California、美国、95817
    - 招聘中
    - UC Davis Medical Center
    - 接触：
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      邮箱：LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego、California、美国、92103
    - 招聘中
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - 接触：
      
      Brett Meyer, MD
      
      邮箱：bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco、California、美国、94110
    - 招聘中
    - San Francisco General Hospital
    - 接触：
      
      Vineeta Singh, MD
      
      邮箱：vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32608
    - 招聘中
    - UF Health Shands Hospital
    - 接触：
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      邮箱：anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - 招聘中
    - Mayo Clinic
    - 接触：
      
      Lauren K Ng, MD
      
      邮箱：Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - 招聘中
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - 接触：
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      电话号码：(904) 383-1022
      
      邮箱：Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - 接触：
      
      Yasmeen Shabbir
      
      邮箱：yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - 招聘中
    - Grady Memorial Hospital
    - 接触：
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      邮箱：digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - 招聘中
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - 接触：
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      邮箱：Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - 招聘中
    - The Queen's Medical Center
    - 接触：
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      邮箱：chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - 招聘中
    - University Of Chicago Medical Center
    - 接触：
      
      Ali Mansour, MD
      
      邮箱：ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - 招聘中
    - Northwestern Memorial Hospital
    - 接触：
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      邮箱：Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield、Illinois、美国、60190
    - 招聘中
    - Central DuPage Hospital
    - 接触：
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      邮箱：harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 招聘中
    - Massachusetts General Hospital
    - 接触：
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      邮箱：Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester、Massachusetts、美国、01605
    - 招聘中
    - UMass Memorial Medical Center
    - 接触：
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      邮箱：Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48208
    - 招聘中
    - Henry Ford Hospital
    - 接触：
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      邮箱：CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - 招聘中
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - 接触：
      
      Christopher Streib, MD
      
      邮箱：streib@umn.edu
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - 招聘中
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - 接触：
      
      Christopher Streib, MD
      
      邮箱：cdstreib@umn.edu
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - 招聘中
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - 接触：
      
      Christopher Streib, MD
      
      邮箱：streib@umn.edu
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - 招聘中
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - 接触：
      
      Christopher Streib, MD
      
      邮箱：streib@umn.edu
  - Rochester、Minnesota、美国、55902
    - 招聘中
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - 接触：
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      邮箱：scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - 招聘中
    - Barnes Jewish Hospital
    - 接触：
      
      Peter D Panagos, MD
      
      邮箱：panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - 招聘中
    - North Shore University Hospital
    - 接触：
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      邮箱：Rtemes@northwell.edu
  - New York、New York、美国、10019
    - 招聘中
    - Mount Sinai West
    - 接触：
      
      John W Liang, MD
      
      邮箱：john.liang@mountsinai.org
  - New York、New York、美国、10029
    - 招聘中
    - The Mount Sinai Hospital
    - 接触：
      
      John Liang, MD
      
      邮箱：John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - 招聘中
    - Stony Brook University Hospital
    - 接触：
      
      Jason Mathew, DO
      
      邮箱：Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - 招聘中
    - University of Cincinnati Medical Center
    - 接触：
      
      Kyle Walsh, MD
      
      邮箱：walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - 招聘中
    - Riverside Methodist Hospital
    - 接触：
      
      William J Hicks, MD
      
      邮箱：william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - 招聘中
    - OSU Wexner Medical Center
    - 接触：
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      邮箱：Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - 招聘中
    - St. John Medical Center
    - 接触：
      
      Errol L Gordon, MD
      
      邮箱：Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - 招聘中
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - 接触：
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      邮箱：Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - 招聘中
    - Temple University Hospital
    - 接触：
      
      Nina T Gentile, MD
      
      邮箱：ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - 招聘中
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - 接触：
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      邮箱：holmsted@musc.edu
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - 招聘中
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - 接触：
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      邮箱：Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - 接触：
      
      James Grotta, MD
      
      邮箱：james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston、Texas、美国、77024
    - 招聘中
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - 接触：
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      邮箱：Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - 招聘中
    - University of Utah Healthcare
    - 接触：
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      邮箱：ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - 招聘中
    - VCU Medical Center
    - 接触：
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      邮箱：dennis.rivet@vcuhealth.org
英国
- - Newcastle upon Tyne、英国
    - 招聘中
    - Royal Victoria Infirmary
    - 接触：
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      邮箱：tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham、英国
    - 招聘中
    - Queens Medical Centre
    - 接触：
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      邮箱：Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
    - 招聘中
    - John Radcliffe Hospital
    - 接触：
      
      Philip Mathieson, MD
      
      邮箱：Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
    - 招聘中
    - Royal Stoke University Hospital
    - 接触：
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
西班牙
- - Valladolid、西班牙、47002
    - 招聘中
    - Valladolid University Hospital
    - 接触：
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      电话号码：0034 983 420 000-86874
      
      邮箱：juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、21A 08916
    - 招聘中
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - 接触：
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta、Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - 接触：
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      邮箱：cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    - 招聘中
    - Bellvitge University Hospital,
    - 接触：
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      邮箱：pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
    - 招聘中
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - 接触：
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      邮箱：jmarti@santpau.cat
  - Girona、Catalonia、西班牙、17007
    - 招聘中
    - Girona University Hospital
    - 接触：
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      邮箱：ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida、Catalonia、西班牙、25198
    - 招聘中
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - 接触：
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      邮箱：fpurroy.lleida.ics@gencat.cat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄18-80岁（含）的患者
自发性脑出血患者
能够在卒中发作后120分钟内或最后已知状况良好时接受研究药物（rFVIIa/安慰剂）治疗，且治疗前CT血管造影显示斑点征阳性
按照EFIC指南（美国）或遵守国家特定的紧急研究知情同意法规（加拿大、德国、西班牙、芬兰、英国、日本、澳大利亚）努力获取知情同意

排除标准：

格拉斯哥昏迷评分3-7分
与已知原因相关的继发性脑出血（例如：创伤、动脉瘤、动静脉畸形、过去7天内使用口服抗凝药（维生素K拮抗剂或新型口服抗凝药）、凝血功能障碍等）
脑出血体积＜2毫升或≥60毫升
血液填充大脑单侧侧脑室2/3或以上，或双侧侧脑室至少各填充1/3
既存残疾（改良Rankin量表评分>2）
过去90天内出现症状性血栓或血管闭塞性疾病（例如：脑梗死、心肌梗死、肺栓塞、深静脉血栓或不稳定型心绞痛）
临床或心电图显示ST段抬高符合急性心肌缺血
出血部位位于脑干（小脑出血患者可入选）
患者、法定代表人或家属拒绝参与研究
已知或疑似血小板减少症（除非当前血小板计数记录高于50,000/微升）
使用普通肝素且部分凝血活酶时间异常
患者入组FASTEST试验前24小时内使用促凝血药物（例如：氨甲环酸或氨基己酸）
过去24小时内使用低分子量肝素
近期（90天内）接受颈动脉内膜切除术或冠状动脉/脑血管血管成形术或支架植入术
晚期或终末期疾病，或研究者认为使用rFVIIa会对患者造成重大风险的其他任何情况
近期（30天内）参与任何研究性药物或器械试验，或早期参与任何预计药效持续至FASTEST入组时的研究性药物或器械试验
计划撤除治疗或采取舒适护理措施
已知或怀疑患者无法遵守试验方案（例如：因酗酒、药物依赖或心理障碍）
已知或疑似对试验药物、辅料或相关产品过敏
研究药物的禁忌症
曾参与本试验（既往已随机分组）
入组时已知怀孕或产后12周内和/或哺乳期的育龄女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：重组第七因子在卒中发作后120分钟内通过静脉注射给予rFVIIa，注射时间超过2分钟	生物：重组凝血因子 VIIa 参与者将以双盲方式随机分配至rFVIIa 80 µg/kg剂量（最大剂量10 mg）或匹配安慰剂组。 FASTEST第2部分的所有参与者必须在基线CTA检查中显示阳性斑点征，并在发病120分钟内接受治疗；或在卒中发病90分钟内接受治疗的患者，无论是否存在阳性斑点征。两组参与者将根据已发布的AHA脑出血指南接受最佳标准治疗，包括目标收缩压为140 mm Hg。其他名称：诺和七号NiaStase
安慰剂比较：安慰剂在卒中发作后120分钟内通过静脉注射给予安慰剂，注射时间超过2分钟	生物：生物制剂/疫苗：安慰剂参与者将以双盲方式随机分配至rFVIIa 80 µg/kg剂量（最大剂量10 mg）或匹配的安慰剂组。所有FASTEST第2部分的参与者必须在基线CTA检查中显示阳性斑点征，并在发病后120分钟内接受治疗，或在卒中发病后90分钟内接受治疗的患者，无论是否显示阳性斑点征。两组参与者将根据已发布的AHA脑出血治疗指南接受最佳标准治疗，包括将收缩压目标值设定为140 mm Hg。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：重组第七因子

在卒中发作后120分钟内通过静脉注射给予rFVIIa，注射时间超过2分钟

生物：重组凝血因子 VIIa

参与者将以双盲方式随机分配至rFVIIa 80 µg/kg剂量（最大剂量10 mg）或匹配安慰剂组。 FASTEST第2部分的所有参与者必须在基线CTA检查中显示阳性斑点征，并在发病120分钟内接受治疗；或在卒中发病90分钟内接受治疗的患者，无论是否存在阳性斑点征。两组参与者将根据已发布的AHA脑出血指南接受最佳标准治疗，包括目标收缩压为140 mm Hg。

其他名称：

诺和七号NiaStase

安慰剂比较：安慰剂

在卒中发作后120分钟内通过静脉注射给予安慰剂，注射时间超过2分钟

生物：生物制剂/疫苗：安慰剂

参与者将以双盲方式随机分配至rFVIIa 80 µg/kg剂量（最大剂量10 mg）或匹配的安慰剂组。所有FASTEST第2部分的参与者必须在基线CTA检查中显示阳性斑点征，并在发病后120分钟内接受治疗，或在卒中发病后90分钟内接受治疗的患者，无论是否显示阳性斑点征。两组参与者将根据已发布的AHA脑出血治疗指南接受最佳标准治疗，包括将收缩压目标值设定为140 mm Hg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
改良Rankin量表大体时间：90天	序数分布步骤如下：0-2、3、4-6	90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
EQ-5D 大体时间：180天	生活质量量表	180天
EQ-5D 大体时间：90天	生活质量量表	90天
改良Rankin量表大体时间：180天	序数分布，步骤如下：0-2、3、4-6	180天
改良Rankin量表大体时间：90天	效用加权	90天
改良Rankin量表大体时间：90天	0-2岁	90天
改良Rankin量表大体时间：90天	序数	90天
改良Rankin量表大体时间：180天	效用加权	180天
改良Rankin量表大体时间：180天	0-2	180天
ICH 及 ICH+IVH 体积变化大体时间：从基线至24小时	通过头颅非增强CT测量	从基线至24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joseph Broderick, MD

合作者

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

调查人员

首席研究员：Joseph P Broderick、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月10日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

重组第七因子（rFVIIa）治疗出血性卒中试验 - 第二部分 (FASTEST Part 2)

重组第七因子（rFVIIa）用于急性出血性卒中尽早给药（FASTEST）试验 - 第二部分

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品