Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recombinant Faktor VIIa (rFVIIa) til Hæmoragisk Apopleksi Studie - Del 2 (FASTEST Part 2)

21. april 2026 opdateret af: Joseph Broderick, MD

Recombinant Faktor VIIa (rFVIIa) for Akut Hæmoragisk Apopleksi Administreret på Tidligst Mulige Tidspunkt (FASTEST) Forsøg - Del 2

Formålet med rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST)-forsøget er at etablere den første behandling for akut spontan intracerebral blødning (ICH) inden for et tidsvindue og en undergruppe af patienter, der med størst sandsynlighed vil have gavn af behandlingen. Den centrale hypotese er, at rFVIIa, administreret inden for 120 minutter fra slagtilfældets start til en identificeret undergruppe af patienter, der med størst sandsynlighed vil have gavn af behandlingen, vil forbedre resultaterne efter 180 dag målt ved Modified Rankin Score (mRS) og mindske igangværende blødning sammenlignet med standardbehandling. FASTEST Del 2 er en udvidelse af FASTEST-forsøget, hvor undergrupperne kun inkluderer dem, der er behandlet inden for 2 timer med et positivt spot-tegn på en baseline CT-angiogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intracerebral blødning

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FASTEST del 2 er en global, fase III, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af rFVIIa plus bedste standardbehandling versus placebo og bedste standardbehandling alene. Undersøgerne vil inkludere deltagere med et ICH-volumen på ≥ 2 og < 60 cc, ikke mere end en lille mængde intraventrikulær blødning (IVH) (mindre end 2/3 af en lateral ventrikel og mindre end 1/3 i begge laterale ventrikler), alder ≥ 18 og ≤ 80, Glasgow Coma Scale på ≥ 8, og behandlet inden for 120 minutter fra slagtilfældets start. Alle deltagere i FASTEST del 2 skal have et positivt spot-tegn på en præbehandlings CT-angiogram. Dette er baseret på data fra FASTEST del 1 fra den overordnede FASTEST-undersøgelse, hvor den største potentiale for fordel blev demonstreret. For at minimere tid til behandling bruger undersøgelsen nødforskningsinformerede samtykkeprocedurer (inklusive undtagelse fra informeret samtykke (EFIC) i USA) og mobile slagtilfældesenheder (MSU'er), med et mål om ½ af deltagerne behandlet inden for 90 minutter, som opnået i NINDS t-PA-undersøgelserne. FASTEST-undersøgelsen vil inkludere cirka 100 hospitalssteder og mindst 15 MSU'er i NINDS-finansierede StrokeNet og centrale globale institutioner med store mængder af ICH-patienter og evnen til at behandle dem inden for 120 minutter efter slagtilfældets start.

Rekruttering af maksimalt 350 deltagere over cirka 3½ år er planlagt. Landene, der deltager i undersøgelsen, inkluderer USA, Canada, Japan, Tyskland, Spanien, Finland, Storbritannien og Australien. Involvering af andre lande kan være muligt i fremtiden afhængigt af rekrutteringsbehov.

Deltagere vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til rFVIIa 80 µg/kg dosis (maksimal 10 mg dosis) eller placebo. Deltagere i begge grupper vil modtage bedste standardbehandling i henhold til publicerede AHA-retningslinjer for ICH, inklusive et mål for systolisk blodtryk på 140 mm Hg. Det primære resultat (ordinal mRS med følgende kategorier: 0-2, 3 og 4-6) vil blive fastlagt efter 90 dage, men deltagere vil blive fulgt op ved fjernvurdering efter 30 dage og 180 dage. For at måle vækst af ICH vil alle deltagere have en standard baseline ikke-kontrast CT af hovedet og en gentagen scanning efter 24 timer. Centraliserede volumetriske målinger af ICH, IVH og ødem vil blive udført for begge tidspunkter.

Novo Nordisk A/S vil fremstille og levere rFVIIa som en forskningsmedicin til brug i FASTEST-undersøgelsen. Novo Nordisk A/S vil også fremstille og levere matchende placebo, der er identisk med rFVIIa i udseende og administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: James Grotta, MD
Telefonnummer: (281) 387-2329
E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Joseph P Broderick, MD
Telefonnummer: 15139195404
E-mail: broderjp@ucmail.uc.edu

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-mail: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
    - Rekruttering
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-mail: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Rekruttering
    - Vancouver General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-mail: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Rekruttering
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Kontakt:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Telefonnummer: 204-787-7772
      
      E-mail: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Rekruttering
    - Hamilton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Rekruttering
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-mail: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-mail: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Rekruttering
    - St. Michaels Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Telefonnummer: 416-864-5377
      
      E-mail: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Rekruttering
    - University of Montreal Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-mail: laura.gioia@umontreal.ca
Det Forenede Kongerige
- - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-mail: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Queens Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-mail: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    - Rekruttering
    - John Radcliffe Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-mail: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    - Rekruttering
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-mail: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
    - Rekruttering
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-mail: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Forenede Stater, 90242
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Forenede Stater, 92335
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente South Bay Medical center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Rekruttering
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Rekruttering
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-mail: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Rekruttering
    - UC Irvine Medical Center,
    - Kontakt:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-mail: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92505
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Rekruttering
    - UC Davis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-mail: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Rekruttering
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - Rekruttering
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-mail: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
    - Rekruttering
    - UF Health Shands Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-mail: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-mail: Ng.Lauren@mayo.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Rekruttering
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-mail: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Rekruttering
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-mail: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Rekruttering
    - The Queen's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-mail: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Rekruttering
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-mail: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-mail: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
    - Rekruttering
    - Central DuPage Hospital
    - Kontakt:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-mail: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-mail: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    - Rekruttering
    - UMass Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-mail: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48208
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-mail: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Rekruttering
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Rekruttering
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Rekruttering
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - Rekruttering
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Kontakt:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-mail: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-mail: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Rekruttering
    - North Shore University Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-mail: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Forenede Stater, 10019
    - Rekruttering
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      John W Liang, MD
      
      E-mail: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      John Liang, MD
      
      E-mail: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - Rekruttering
    - Stony Brook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-mail: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-mail: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Rekruttering
    - Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-mail: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-mail: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - Rekruttering
    - St. John Medical Center
    - Kontakt:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-mail: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-mail: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Rekruttering
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Grotta, MD
      
      E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-mail: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - Rekruttering
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-mail: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Rekruttering
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-mail: dennis.rivet@vcuhealth.org
Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Rekruttering
    - Kyushu Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-mail: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japan
    - Rekruttering
    - Gifu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-mail: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japan
    - Rekruttering
    - Kagoshima City Hospital
    - Kontakt:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-mail: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japan
    - Rekruttering
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Kontakt:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japan
    - Rekruttering
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-mail: ynagakane@gmail.com
  - Morioka, Japan
    - Rekruttering
    - Iwate Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Naoto Kimura, MD
      
      E-mail: kmr@themis.ocn.ne.jp
  - Niigata, Japan
    - Rekruttering
    - Niigata City General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-mail: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekruttering
    - KMU University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-mail: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekruttering
    - NHO Osaka National Hospital
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-mail: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japan
    - Rekruttering
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-mail: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japan
    - Rekruttering
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-mail: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekruttering
    - Kyorin University Hospital
    - Kontakt:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekruttering
    - Toranomon Hospital
    - Kontakt:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-mail: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japan, 564-8565
    - Rekruttering
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
Spanien
- - Valladolid, Spanien, 47002
    - Rekruttering
    - Valladolid University Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Telefonnummer: 0034 983 420 000-86874
      
      E-mail: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 21A 08916
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Kontakt:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-mail: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Rekruttering
    - Bellvitge University Hospital,
    - Kontakt:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
    - Rekruttering
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-mail: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Spanien, 17007
    - Rekruttering
    - Girona University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-mail: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
    - Rekruttering
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-mail: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Charité University Medicine Berlin
    - Kontakt:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-mail: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - University Medical Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-mail: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - University Hospital Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - University Hospital Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-mail: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - University Hospital Erlangen
    - Kontakt:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Telefonnummer: +49 9131 85-33001
      
      E-mail: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
    - Rekruttering
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Kontakt:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-mail: thorsten.steiner@icloud.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18-80 år, inklusive
Patienter med spontan ICH
Kan behandles med studiemedicin (rFVIIa/placebo) inden for 120 minutter efter slagtilfældets start eller sidst kendte velbefindende med et positivt spot-tegn på pretreatment CT-angiografi.
Bestræbelser på at indhente informeret samtykke i henhold til EFIC-retningslinjer (USA) eller overholdelse af landspecifikke regulativer for informeret samtykke til akutforskning (Canada, Tyskland, Spanien, Finland, Storbritannien, Japan, Australien)

Eksklusionskriterier:

Score på 3 til 7 på Glasgow Coma Scale
Sekundær ICH relateret til kendte årsager (f.eks. traume, aneurisme, arteriovensk malformation (AVM), oral antikoagulationsbehandling (K-vitamin-antagonister eller nye orale antikoagulantia) inden for de sidste 7 dage, koagulopati osv.)
ICH-volumen < 2 cc eller ≥ 60 cc
Blod, der fylder 2/3 eller mere af en af hjernens laterale ventrikler, ELLER blod, der fylder mindst 1/3 af begge laterale ventrikler.
Eksisterende handicap (mRS > 2)
Symptomatisk trombotisk eller vaso-okklusiv sygdom inden for de sidste 90 dage (f.eks. cerebral infarkt, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose eller ustabil angina pectoris)
Klinisk eller EKG-evidens for ST-elevation i overensstemmelse med akut myokardieiskæmi
Hjernestammeplacering af blødning (patienter med cerebellær blødning kan inkluderes)
Afslag fra deltagelse i studiet fra patient, juridisk repræsentant eller familiemedlem
Kendt eller mistænkt trombocytopeni (medmindre nuværende trombocytantal dokumenteret over 50.000/μL)
Brug af ufraktioneret heparin med unormal PTT
Prokoagulantia inden for 24 timer før patientens inddrageise i FASTEST-forsøget (f.eks. tranexamsyre eller aminocapronsyre)
Brug af lavmolekylær heparinen inden for de foregående 24 timer
Nylig (inden for 90 dage) karotisthrombendarteriektomi eller koronar eller cerebrovaskulær angioplasti eller stenting
Avanceret eller terminal sygdom eller enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer ville udgøre en signifikant risiko for patienten, hvis rFVIIa blev administreret
Nylig (inden for 30 dage) deltagelse i ethvert forsøg med undersøgelseslægemidler eller -udstyr eller tidligere deltagelse i ethvert forsøg med undersøgelseslægemidler eller -udstyr, hvor effektens varighed forventes at vare frem til FASTEST-inddrageisen
Planlagt tilbagetrækning af behandling eller komfortpleje
Patient kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)
Kendt eller mistænkt allergi for forsøgsmedicin(er), hjælpestoffer eller relaterede produkter
Kontraindikationer over for studiemedicin
Tidligere deltagelse i dette forsøg (tidligere randomiseret)
Kvinder i den fertile alder, som er kendt for at være gravide eller inden for 12 uger efter fødsel og/eller ammende på inddrageisestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant faktor VIIa rFVIIa givet som intravenøs injektion over 2 minutter inden for 120 minutter efter slagtilfældets start	Biologisk: Rekombinant faktor VIIa Deltagerne vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til rFVIIa 80 µg/kg dosis (maksimal dosis på 10 mg) eller matchende placebo. Alle deltagere i FASTEST del 2 skal have et positivt spot-tegn på baseline CTA og behandles inden for 120 minutter efter debut, eller patienter behandlet inden for 90 minutter efter debut af apopleksi, med eller uden et positivt spot-tegn. Deltagere i begge arme vil modtage bedste standardterapi i henhold til publicerede AHA-retningslinjer for ICH, herunder et mål for systolisk blodtryk på 140 mm Hg. Andre navne: NovoSeven NiaStase
Placebo komparator: Placebo Placebo administreret som intravenøs injektion over 2 minutter inden for 120 minutter efter slagtilfældeets start	Biologisk: Biological/Vaccine: Placebo Deltagerne vil blive randomiseret dobbeltblindt til rFVIIa 80 µg/kg dosis (maksimal dosis på 10 mg) eller matchende placebo. Alle deltagere i FASTEST del 2 skal have et positivt spot-tegn på baseline CTA og behandles inden for 120 minutter efter symptomstart eller patienter behandlet inden for 90 minutter efter slagtilfældets start, med eller uden et positivt spot-tegn. Deltagere i begge arme vil modtage bedste standardterapi i henhold til publicerede AHA-retningslinjer for ICH, herunder et mål for systolisk blodtryk på 140 mm Hg.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Rekombinant faktor VIIa

rFVIIa givet som intravenøs injektion over 2 minutter inden for 120 minutter efter slagtilfældets start

Biologisk: Rekombinant faktor VIIa

Deltagerne vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til rFVIIa 80 µg/kg dosis (maksimal dosis på 10 mg) eller matchende placebo. Alle deltagere i FASTEST del 2 skal have et positivt spot-tegn på baseline CTA og behandles inden for 120 minutter efter debut, eller patienter behandlet inden for 90 minutter efter debut af apopleksi, med eller uden et positivt spot-tegn. Deltagere i begge arme vil modtage bedste standardterapi i henhold til publicerede AHA-retningslinjer for ICH, herunder et mål for systolisk blodtryk på 140 mm Hg.

Andre navne:

NovoSeven NiaStase

Placebo komparator: Placebo

Placebo administreret som intravenøs injektion over 2 minutter inden for 120 minutter efter slagtilfældeets start

Biologisk: Biological/Vaccine: Placebo

Deltagerne vil blive randomiseret dobbeltblindt til rFVIIa 80 µg/kg dosis (maksimal dosis på 10 mg) eller matchende placebo. Alle deltagere i FASTEST del 2 skal have et positivt spot-tegn på baseline CTA og behandles inden for 120 minutter efter symptomstart eller patienter behandlet inden for 90 minutter efter slagtilfældets start, med eller uden et positivt spot-tegn. Deltagere i begge arme vil modtage bedste standardterapi i henhold til publicerede AHA-retningslinjer for ICH, herunder et mål for systolisk blodtryk på 140 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Modificeret Rankin Skala Tidsramme: 90 dage	Ordinal fordeling med følgende trin: 0-2, 3, 4-6	90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
EQ-5D Tidsramme: 180 dage	Livskvalitet skala	180 dage
EQ-5D Tidsramme: 90 dage	Livskvalitet skala	90 dage
Modificeret Rankin Skala Tidsramme: 180 dage	Ordinal fordeling med følgende trin: 0-2, 3, 4-6	180 dage
Modificeret Rankin Skala Tidsramme: 90 dage	Nyttevægtet	90 dage
Modificeret Rankin Skala Tidsramme: 90 dage	0-2	90 dage
Modificeret Rankin Skala Tidsramme: 90 dage	Ordinaltal	90 dage
Modificeret Rankin Skala Tidsramme: 180 dage	Nyttevægtet	180 dage
Modified Rankin-skala Tidsramme: 180 dage	0-2	180 dage
Ændring i volumen af ICH og ICH+IVH Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer	Som målt ved CT-hoved uden kontrast	Mellem baseline og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Efterforskere

Ledende efterforsker: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Resultater skal rapporteres på ClinicalTrials.gov, og trial-databasen klargøres for NINDS til deling med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig 12 måneder efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af NINDS

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Hospices Civils de Lyon

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af profylaktisk Levetiracetam for at forbedre den funktionelle udkomst i den akutte fase af intracerebral blødning: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 3 forsøg (PEACH2)

Spontan intracerebral blødning

Frankrig
Beijing Tiantan Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Neuronavigationsassisteret stereotaktisk minimalt invasiv punktur kombineret med tenecteplase til behandling af akut spontan lobar intracerebral blødning (NALICE-TNK)

Intracerebral blødning Lobar

Kina
The George Institute
University of Calgary

Rekruttering

Den femte intensive forebyggelse af sekundær skade i forsøg med akut hjerneblødning inden for ACT-GLOBAL (INTERACT5)

Akut slagtilfælde | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentorial intracerebral blødning | Akut intracerebral blødning

Kina, Australien
Huynh Quoc Huy

Rekruttering

Minimalt invasiv kirurgi til patienter med spontan dyb intracerebral blødning (MISDIH)

Intracerebral blødning | Intracerebral blødning Basalganglia

Vietnam
University of Illinois at Chicago

Ikke rekrutterer endnu

Synergistisk minimalt invasiv kirurgi plus alteplase og deferoxamin i ICH (SMAD)

Intracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødning

Forenede Stater
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Afsluttet

Fingolimod som en behandling af cerebralt ødem efter intracerebral blødning (FITCH)

Slagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning Intraparenchymal

Forenede Stater
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Tidlig start antiblodpladebehandling efter neurokirurgi hos patienter med spontan intracerebral blødning

Spontan intracerebral blødning

Kina
University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss Heart Foundation

Afsluttet

Tidlig minimalt invasiv billedstyret endoskopisk evakuering af intracerebral blødning

Intracerebral blødning (ICH)

Schweiz
Jinling Hospital, China

Afsluttet

Ætiologi og prognose for sICH baseret på blødningssted

Spontan intracerebral blødning

Kina
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Afsluttet

Longitudinelt kohortestudie om ICH Care (UKER-ICH)

Spontan intracerebral blødning

Tyskland

Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIIa

ImmunityBio, Inc.

Rekruttering

Resq133a-nmibc: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG) hos deltagere med NMIBC berettiget til at modtage intravesical tice BCG

NMIBC

Forenede Stater
rEVO Biologics
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Afsluttet

Fase III undersøgelse af koagulation FVIIa (rekombinant) hos medfødt hæmofili A- eller B-patienter med inhibitorer

Hæmofili A med inhibitorer | Hæmofili B med inhibitorer

Forenede Stater, Bulgarien, Polen, Den Russiske Føderation, Hviderusland, Georgien, Israel, Rumænien, Ukraine, Det Forenede Kongerige
IRCCS Policlinico S. Matteo

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af faktor VIIa ved genblødning efter operation for spontan intracerebral blødning (ICH) (PRE-SICH)

Intracerebral blødning

Italien
Catalyst Biosciences

Afsluttet

Undersøgelse af koagulationsfaktor VIIa Marzeptacog Alfa (aktiveret) hos forsøgspersoner med arvelige blødningsforstyrrelser

Faktor VII-mangel | Hæmofili A med inhibitor | Glanzmann Thrombasthenia

Forenede Stater, Indien, Italien, Den Russiske Føderation, Ukraine
National Vaccine and Serum Institute, China
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

Fase IIIb klinisk forsøg med kvadrivalent rekombinant humant papillomavirusvaccine (Hansenulapolymorpha) til alders-/immuniserings-planlægning

Human Papillomavirus (HPV) infektion | HPV (humant papillomavirus)-associeret karcinom

Kina
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Afsluttet

OMFANG HAM OMFANG HAM (SCOPE HIM)

Hæmofili

Forenede Stater, Thailand, Malaysia, Sydafrika, Kalkun, Mexico
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
LFB USA, Inc.

Afsluttet

LR769 hos medfødt hæmofilipatienter med inhibitorer, der gennemgår elektiv kirurgi eller invasive procedurer (PerSept3)

Hæmofili

Forenede Stater, Ukraine, Mexico, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien
Catalyst Biosciences

Afsluttet

Undersøgelse af koagulationsfaktor VIIa-variant Marzeptacog Alfa (aktiveret) hos voksne patienter med hæmofili A og B

Hæmofili A med inhibitor | Hæmofili B med inhibitor

Armenien, Georgien, Sydafrika, Polen, Den Russiske Føderation
The University of Tennessee, Knoxville

Ukendt

Cykelintervention på symptomer hos patienter med knæartrose

Slidgigt, knæ

Forenede Stater
Emory University
Octapharma

Rekruttering

Behandling af hæmofili A-patienter med FVIII-hæmmere (MOTIVATE)

Hæmofili A

Forenede Stater, Tyskland

Recombinant Faktor VIIa (rFVIIa) til Hæmoragisk Apopleksi Studie - Del 2 (FASTEST Part 2)

Recombinant Faktor VIIa (rFVIIa) for Akut Hæmoragisk Apopleksi Administreret på Tidligst Mulige Tidspunkt (FASTEST) Forsøg - Del 2

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIIa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud