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Studio sull'Utilizzo del Fattore VIIa Ricombinante (rFVIIa) per l'Ictus Emorragico - Parte 2 (FASTEST Part 2)

21 aprile 2026 aggiornato da: Joseph Broderick, MD

Studio FASTEST (Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) per Ictus Emorragico Acuto Somministrato al Tempo Più Precoce) - Parte 2

L'obiettivo dello studio rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) Trial è di stabilire il primo trattamento per l'emorragia intracerebrale spontanea acuta (ICH) entro una finestra temporale e in un sottogruppo di pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio. L'ipotesi centrale è che rFVIIa, somministrato entro 120 minuti dall'esordio dell'ictus a un sottogruppo identificato di pazienti con maggiori probabilità di beneficio, migliorerà gli esiti a 180 giorni misurati mediante il Modified Rankin Score (mRS) e ridurrà il sanguinamento in corso rispetto alla terapia standard. FASTEST Parte 2 è un'estensione del FASTEST Trial in cui i sottogruppi includono solo i pazienti trattati entro 2 ore con segno del punto positivo all'angiografia TC basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FASTEST Parte 2 è uno studio globale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato che confronta rFVIIa più la migliore terapia standard con placebo e la sola migliore terapia standard. I ricercatori includeranno partecipanti con un volume di emorragia intracerebrale (ICH) ≥ 2 e < 60 cc, non più di un piccolo volume di emorragia intraventricolare (IVH) (meno di 2/3 di un ventricolo laterale e meno di 1/3 in entrambi i ventricoli laterali), età ≥ 18 e ≤ 80, Scala del Coma di Glasgow ≥ 8, e trattati entro 120 minuti dall'esordio dell'ictus. Tutti i partecipanti in FASTEST Parte 2 devono avere un segno spot positivo in un'angiografia TC pretrattamento. Ciò si basa sui dati di FASTEST Parte 1 del complessivo Studio FASTEST, dove è stato dimostrato il maggior potenziale di beneficio. Per minimizzare il tempo al trattamento, lo studio utilizza procedure di consenso informato per la ricerca d'emergenza (inclusa l'eccezione al consenso informato (EFIC) negli Stati Uniti) e unità mobili per l'ictus (MSU), con l'obiettivo di trattare la metà dei partecipanti entro 90 minuti, come raggiunto negli studi NINDS t-PA. Lo Studio FASTEST includerà circa 100 siti ospedalieri e almeno 15 MSU nella rete StrokeNet finanziata dal NINDS e in istituzioni globali chiave con grandi volumi di pazienti ICH e la capacità di trattarli entro 120 minuti dall'esordio dell'ictus.

È previsto il reclutamento di un massimo di 350 partecipanti in circa 3 anni e mezzo. I paesi che partecipano allo studio includono Stati Uniti, Canada, Giappone, Germania, Spagna, Finlandia, Regno Unito e Australia. In futuro potrebbe essere possibile coinvolgere altri paesi a seconda delle esigenze di reclutamento.

I partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco a una dose di rFVIIa 80 µg/kg (dose massima 10 mg) o a placebo. I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno la migliore terapia standard secondo le Linee Guida AHA pubblicate per l'ICH, inclusa una pressione sanguigna sistolica target di 140 mm Hg. L'esito primario (mRS ordinale con le seguenti categorie: 0-2, 3 e 4-6) sarà determinato a 90 giorni, ma i partecipanti saranno seguiti con valutazione remota a 30 giorni e 180 giorni. Per misurare la crescita dell'ICH, tutti i partecipanti avranno una TC cranio senza contrasto basale di cura standard e una ripetizione della scansione a 24 ore. Verranno eseguite misurazioni volumetriche centralizzate di ICH, IVH ed edema per entrambi i tempi.

Novo Nordisk A/S produrrà e fornirà rFVIIa come farmaco di ricerca per l'uso nello Studio FASTEST. Novo Nordisk A/S produrrà e fornirà anche un placebo corrispondente identico a rFVIIa nell'aspetto e nella somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg
        • Contatto:
          • Götz Thomalla, MD
          • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 - 50137
          • Email: thomalla@uke.de
      • Tübingen, Germania, 72076
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kobe, Giappone
        • Reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contatto:
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
        • Contatto:
      • Morioka, Giappone
        • Reclutamento
        • Iwate Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
      • Niigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone
      • Tokyo, Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
        • Reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contatto:
          • Indira Natarajan, FRCP, MSc
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47002
        • Reclutamento
        • Valladolid University Hospital
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 21A 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Alejandro Bustamante Rangel, MD
      • Horta, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Santa Creu and Sant Pau Hospital
        • Contatto:
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17007
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Hospital
        • Contatto:
    • California
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
        • Contatto:
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
        • Contatto:
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente South Bay Medical center
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center,
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    • Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • The Queen's Medical Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48208
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Ridges Hospital,
        • Contatto:
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • M Health Fairview St. John's Hospital
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi
  2. Pazienti con emorragia intracerebrale spontanea
  3. In grado di essere trattati con il farmaco dello studio (rFVIIa/placebo) entro 120 minuti dall'esordio dell'ictus o dall'ultima volta che stavano bene con un segnale positivo alla TC angiografia pretrattamento.
  4. Sforzi per ottenere il consenso informato secondo le linee guida EFIC (Stati Uniti) o aderenza alle normative nazionali sul consenso informato per la ricerca in emergenza (Canada, Germania, Spagna, Finlandia, Regno Unito, Giappone, Australia)

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio da 3 a 7 sulla Scala di Coma di Glasgow
  2. EIC secondaria correlata a cause note (ad esempio, trauma, aneurisma, malformazione artero-venosa (MAV), uso di anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti orali) negli ultimi 7 giorni, coagulopatia, ecc.)
  3. Volume dell'EIC < 2 cc o ≥ 60 cc
  4. Sangue che riempie 2/3 o più di un ventricolo laterale del cervello, OPPURE sangue che riempie almeno 1/3 di entrambi i ventricoli laterali.
  5. Disabilità preesistente (mRS > 2)
  6. Malattia trombotica o vaso-occlusiva sintomatica negli ultimi 90 giorni (ad esempio, infarto cerebrale, infarto miocardico, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o angina instabile)
  7. Evidenza clinica o ECG di sopraslivellamento del tratto ST compatibile con ischemia miocardica acuta
  8. Localizzazione del tronco encefalico dell'emorragia (i pazienti con emorragia cerebellare possono essere arruolati)
  9. Rifiuto di partecipare allo studio da parte del paziente, del rappresentante legale o di un familiare
  10. Trombocitopenia nota o sospetta (a meno che l'attuale conta piastrinica non sia documentata sopra 50.000/μL)
  11. Uso di eparina non frazionata con PTT anormale
  12. Farmaci pro-coagulanti entro 24 ore prima dell'arruolamento del paziente nello studio FASTEST (ad esempio, acido tranexamico o acido aminocaproico)
  13. Uso di eparina a basso peso molecolare nelle precedenti 24 ore
  14. Recentemente (entro 90 giorni) endoarteriectomia carotidea o angioplastica o stent coronarico o cerebrovascolare
  15. Malattia avanzata o terminale o qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa rappresentare un rischio significativo per il paziente se venisse somministrato rFVIIa
  16. Partecipazione recente (entro 30 giorni) a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali o precedente partecipazione a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali per i quali si prevede che la durata dell'effetto persista fino al momento dell'arruolamento in FASTEST
  17. Pianificato ritiro delle cure o misure di comfort care
  18. Paziente noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, dipendenza da droghe o disturbo psicologico)
  19. Allergia nota o sospetta al farmaco/i dello studio, agli eccipienti o a prodotti correlati
  20. Controindicazioni al farmaco dello studio
  21. Precedente partecipazione a questo studio (precedentemente randomizzato)
  22. Donne in età fertile che sono note essere in gravidanza o entro 12 settimane postpartum e/o in allattamento al momento dell'arruolamento -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattore VIIa ricombinante
rFVIIa somministrato come iniezione endovenosa per 2 minuti entro 120 minuti dall'esordio dell'ictus
Biologico: Fattore VIIa ricombinante
I partecipanti verranno randomizzati in modo in doppio cieco a una dose di rFVIIa di 80 µg/kg (dose massima di 10 mg) o a un placebo corrispondente.
Tutti i partecipanti a FASTEST Parte 2 devono presentare un segno spot positivo alla CTA basale e essere trattati entro 120 minuti dall'esordio, oppure i pazienti trattati entro 90 minuti dall'esordio dell'ictus, con o senza un segno spot positivo.
I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno la migliore terapia standard secondo le linee guida AHA pubblicate per l'ICH, compreso un obiettivo di pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg.
Altri nomi:
  • NovoSeven NiaStase
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come iniezione endovenosa in 2 minuti entro 120 minuti dall'esordio dell'ictus
Biologico: Biologico/Vaccino: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco a rFVIIa alla dose di 80 µg/kg (dose massima di 10 mg) o a placebo corrispondente. Tutti i partecipanti alla Parte 2 di FASTEST devono avere un segno spot positivo alla CTA basale e essere trattati entro 120 minuti dall'esordio, oppure i pazienti trattati entro 90 minuti dall'esordio dell'ictus, con o senza segno spot positivo. I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno la migliore terapia standard secondo le linee guida AHA pubblicate per l'ICH, compreso un obiettivo di pressione sanguigna sistolica di 140 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione ordinale con i seguenti passaggi: 0-2, 3, 4-6
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 180 giorni
Scala della qualità della vita
180 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala della qualità della vita
90 giorni
Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: 180 giorni
Distribuzione ordinale con le seguenti fasi: 0-2, 3, 4-6
180 giorni
Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Ponderato per Utilità
90 giorni
Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
0-2
90 giorni
Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Ordinale
90 giorni
Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: 180 giorni
Ponderato per utilità
180 giorni
Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: 180 giorni
0-2
180 giorni
Variazione del volume dell'emorragia intracerebrale e dell'emorragia intracerebrale+intraventricolare
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
Come misurato mediante TC cranio senza mezzo di contrasto
Tra il basale e le 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Japan Agency for Medical Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ucincinnatifastestpart2
  • U01NS110772-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati da riportare su ClinicalTrials.gov, e database dello studio preparato per NINDS per la condivisione con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Disponibile 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da NINDS

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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