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Recombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) für hämorrhagischen Schlaganfall-Studie - Teil 2 (FASTEST Part 2)

21. April 2026 aktualisiert von: Joseph Broderick, MD

Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) für akuten hämorrhagischen Schlaganfall verabreicht zur frühestmöglichen Zeit (FASTEST) Studie - Teil 2

Das Ziel der rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) Studie ist es, die erste Behandlung für akute spontane intrazerebrale Blutungen (ICH) innerhalb eines Zeitfensters und einer Untergruppe von Patienten zu etablieren, die am wahrscheinlichsten davon profitieren. Die zentrale Hypothese ist, dass rFVIIa, verabreicht innerhalb von 120 Minuten nach Schlaganfallbeginn bei einer identifizierten Untergruppe von Patienten, die am wahrscheinlichsten profitieren, die Ergebnisse nach 180 Tagen, gemessen am Modified Rankin Score (mRS), verbessern und anhaltende Blutungen im Vergleich zur Standardtherapie verringern wird. FASTEST Teil 2 ist eine Erweiterung der FASTEST Studie, bei der die Untergruppen nur diejenigen einschließen, die innerhalb von 2 Stunden mit einem positiven Spot-Zeichen auf einer Baseline-CT-Angiographie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Hirnblutung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FASTEST Teil 2 ist eine globale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Kontrollgruppe, in der rFVIIa plus beste Standardtherapie gegen Placebo und alleinige beste Standardtherapie verglichen wird. Die Untersucher werden Teilnehmer mit einem ICH-Volumen ≥ 2 und < 60 ml einschließen, mit nicht mehr als einer geringen Menge intraventrikulärer Blutung (IVH) (weniger als 2/3 eines Seitenventrikels und weniger als 1/3 in beiden Seitenventrikeln), einem Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahren, einem Glasgow Coma Scale von ≥ 8 und einer Behandlung innerhalb von 120 Minuten nach Schlaganfallbeginn. Alle Teilnehmer in FASTEST Teil 2 müssen ein positives Spot-Zeichen in einer prätherapeutischen CT-Angiographie aufweisen. Dies basiert auf Daten aus FASTEST Teil 1 der gesamten FASTEST-Studie, in der das größte Nutzenpotenzial gezeigt wurde. Um die Zeit bis zur Behandlung zu minimieren, verwendet die Studie Notfallforschungs-Einwilligungsverfahren (einschließlich Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung (EFIC) in den USA) und mobile Schlaganfalleinheiten (MSUs), mit dem Ziel, die Hälfte der Teilnehmer innerhalb von 90 Minuten zu behandeln, wie in den NINDS t-PA-Studien erreicht. Die FASTEST-Studie wird etwa 100 Krankenhausstandorte und mindestens 15 MSUs im NINDS-geförderten StrokeNet sowie wichtige globale Einrichtungen mit hohem Aufkommen an ICH-Patienten und der Fähigkeit umfassen, diese innerhalb von 120 Minuten nach Schlaganfallbeginn zu behandeln.

Die Rekrutierung von maximal 350 Teilnehmern über etwa 3½ Jahre ist geplant. An der Studie teilnehmende Länder sind die Vereinigten Staaten, Kanada, Japan, Deutschland, Spanien, Finnland, das Vereinigte Königreich und Australien. Eine Beteiligung weiterer Länder könnte in Zukunft möglich sein, abhängig vom Rekrutierungsbedarf.

Teilnehmer werden doppelblind randomisiert entweder einer rFVIIa-Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis 10 mg) oder Placebo zugeteilt. Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Leitlinien für ICH, einschließlich eines Zielwerts für den systolischen Blutdruck von 140 mm Hg. Das primäre Ergebnis (ordinale mRS mit den folgenden Kategorien: 0-2, 3 und 4-6) wird nach 90 Tagen bestimmt, aber die Teilnehmer werden per Fernbewertung nach 30 Tagen und 180 Tagen nachbeobachtet. Um das Wachstum des ICH zu messen, erhalten alle Teilnehmer eine Standard-Baseline-Nativ-CT des Kopfes und eine Wiederholungsaufnahme nach 24 Stunden. Zentralisierte volumetrische Messungen von ICH, IVH und Ödem werden für beide Zeitpunkte durchgeführt.

Novo Nordisk A/S wird rFVIIa als Forschungsarzneimittel für die Verwendung in der FASTEST-Studie herstellen und liefern. Novo Nordisk A/S wird auch passendes Placebo herstellen und liefern, das im Aussehen und in der Verabreichung identisch mit rFVIIa ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: James Grotta, MD
Telefonnummer: (281) 387-2329
E-Mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Joseph P Broderick, MD
Telefonnummer: 15139195404
E-Mail: broderjp@ucmail.uc.edu

Studienorte

Deutschland
- - Augsburg, Deutschland, 86156
    - Rekrutierung
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-Mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Charité University Medicine Berlin
    - Kontakt:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-Mail: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-Mail: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - University Hospital Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-Mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - University Hospital Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-Mail: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
    - Rekrutierung
    - University Hospital Erlangen
    - Kontakt:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Telefonnummer: +49 9131 85-33001
      
      E-Mail: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Kontakt:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-Mail: thorsten.steiner@icloud.com
Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Rekrutierung
    - Kyushu Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-Mail: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japan
    - Rekrutierung
    - Gifu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-Mail: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japan
    - Rekrutierung
    - Kagoshima City Hospital
    - Kontakt:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-Mail: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japan
    - Rekrutierung
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Kontakt:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-Mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japan
    - Rekrutierung
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-Mail: ynagakane@gmail.com
  - Morioka, Japan
    - Rekrutierung
    - Iwate Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Naoto Kimura, MD
      
      E-Mail: kmr@themis.ocn.ne.jp
  - Niigata, Japan
    - Rekrutierung
    - Niigata City General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-Mail: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekrutierung
    - KMU University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-Mail: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekrutierung
    - NHO Osaka National Hospital
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-Mail: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japan
    - Rekrutierung
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-Mail: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japan
    - Rekrutierung
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-Mail: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekrutierung
    - Kyorin University Hospital
    - Kontakt:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-Mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekrutierung
    - Toranomon Hospital
    - Kontakt:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-Mail: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japan, 564-8565
    - Rekrutierung
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-Mail: toyoda@ncvc.go.jp
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Rekrutierung
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-Mail: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    - Rekrutierung
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-Mail: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrutierung
    - Vancouver General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-Mail: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Rekrutierung
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Kontakt:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Telefonnummer: 204-787-7772
      
      E-Mail: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrutierung
    - Hamilton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-Mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutierung
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-Mail: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutierung
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-Mail: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Rekrutierung
    - St. Michaels Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Telefonnummer: 416-864-5377
      
      E-Mail: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutierung
    - University of Montreal Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-Mail: laura.gioia@umontreal.ca
Spanien
- - Valladolid, Spanien, 47002
    - Rekrutierung
    - Valladolid University Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Telefonnummer: 0034 983 420 000-86874
      
      E-Mail: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 21A 08916
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Kontakt:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-Mail: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Rekrutierung
    - Bellvitge University Hospital,
    - Kontakt:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-Mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
    - Rekrutierung
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-Mail: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Spanien, 17007
    - Rekrutierung
    - Girona University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-Mail: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
    - Rekrutierung
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-Mail: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Rekrutierung
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-Mail: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
    - Rekrutierung
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-Mail: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente South Bay Medical center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Rekrutierung
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-Mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-Mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Rekrutierung
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-Mail: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Rekrutierung
    - UC Irvine Medical Center,
    - Kontakt:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-Mail: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-Mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Rekrutierung
    - UC Davis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-Mail: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Rekrutierung
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-Mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - Rekrutierung
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-Mail: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - Rekrutierung
    - UF Health Shands Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-Mail: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-Mail: Ng.Lauren@mayo.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Rekrutierung
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-Mail: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Rekrutierung
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-Mail: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Rekrutierung
    - The Queen's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-Mail: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Rekrutierung
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-Mail: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Rekrutierung
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-Mail: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
    - Rekrutierung
    - Central DuPage Hospital
    - Kontakt:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-Mail: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Rekrutierung
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-Mail: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    - Rekrutierung
    - UMass Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-Mail: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48208
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-Mail: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-Mail: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-Mail: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-Mail: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-Mail: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Kontakt:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-Mail: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Rekrutierung
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-Mail: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Rekrutierung
    - North Shore University Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-Mail: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    - Rekrutierung
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      John W Liang, MD
      
      E-Mail: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      John Liang, MD
      
      E-Mail: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - Rekrutierung
    - Stony Brook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-Mail: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Rekrutierung
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-Mail: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    - Rekrutierung
    - Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-Mail: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-Mail: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Rekrutierung
    - St. John Medical Center
    - Kontakt:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-Mail: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Rekrutierung
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-Mail: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Rekrutierung
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-Mail: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Rekrutierung
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-Mail: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Rekrutierung
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-Mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Grotta, MD
      
      E-Mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    - Rekrutierung
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-Mail: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Rekrutierung
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-Mail: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    - Rekrutierung
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-Mail: dennis.rivet@vcuhealth.org
Vereinigtes Königreich
- - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-Mail: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Queens Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-Mail: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    - Rekrutierung
    - John Radcliffe Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-Mail: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    - Rekrutierung
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18-80 Jahren, einschließlich
Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (ICB)
Behandlung mit Studienmedikation (rFVIIa/Placebo) innerhalb von 120 Minuten nach Schlaganfallbeginn oder letztem bekannten Wohlbefinden mit positivem Spot-Zeichen in der prätherapeutischen CT-Angiographie möglich
Bemühungen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung gemäß EFIC-Richtlinien (USA) oder Einhaltung landesspezifischer Notfallforschungs-Einwilligungsregelungen (Kanada, Deutschland, Spanien, Finnland, Großbritannien, Japan, Australien)

Ausschlusskriterien:

Glasgow-Coma-Scale-Wert von 3 bis 7
Sekundäre ICB mit bekannten Ursachen (z.B. Trauma, Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), orale Antikoagulanzieneinnahme (Vitamin-K-Antagonisten oder neue orale Antikoagulanzien) innerhalb der letzten 7 Tage, Koagulopathie, etc.)
ICB-Volumen < 2 cm³ oder ≥ 60 cm³
Blut füllt 2/3 oder mehr eines Seitenventrikels des Gehirns ODER Blut füllt mindestens 1/3 beider Seitenventrikel
Vorbestehende Behinderung (mRS > 2)
Symptomatische thrombotische oder vaso-okklusive Erkrankung in den letzten 90 Tagen (z.B. zerebraler Infarkt, Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder instabile Angina pectoris)
Klinische oder EKG-Hinweise auf ST-Hebung, die mit akuter Myokardischämie vereinbar sind
Hirnstammlokalisation der Blutung (Patienten mit Kleinhirnblutungen können eingeschlossen werden)
Ablehnung der Studienteilnahme durch Patienten, gesetzlichen Vertreter oder Familienmitglied
Bekannte oder vermutete Thrombozytopenie (sofern nicht aktueller Thrombozytenwert über 50.000/μL dokumentiert)
Unfraktioniertes Heparin mit abnormaler PTT
Prokoagulatorische Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor Studieneinschluss des Patienten in die FASTEST-Studie (z.B. Tranexamsäure oder Aminocapronsäure)
Niedermolekulares Heparin innerhalb der letzten 24 Stunden
Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) durchgeführte Karotisendarteriektomie oder koronare/zerebrovaskuläre Angioplastie oder Stentimplantation
Fortgeschrittene oder terminale Erkrankung oder anderer Zustand, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er ein signifikantes Risiko für den Patienten darstellen würde, wenn rFVIIa verabreicht würde
Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie oder frühere Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie, bei der die Wirkdauer voraussichtlich bis zum Zeitpunkt des FASTEST-Einschlusses anhält
Geplanter Therapieabbruch oder Palliativmaßnahmen
Patient bekannt oder verdächtigt, nicht in der Lage zu sein, das Studienprotokoll einzuhalten (z.B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikation(en), Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
Kontraindikationen für die Studienmedikation
Frühere Teilnahme an dieser Studie (bereits randomisiert)
Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Einschlusses bekanntermaßen schwanger sind oder innerhalb von 12 Wochen postpartal und/oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinanter Faktor VIIa rFVIIa verabreicht als intravenöse Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Schlaganfallbeginn	Biologisch: Rekombinanter Faktor VIIa Die Teilnehmer werden in doppelblinder Weise randomisiert, entweder eine rFVIIa-Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis 10 mg) oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer in FASTEST Teil 2 müssen einen positiven Spot Sign in der Baseline-CTA aufweisen und innerhalb von 120 Minuten nach Symptombeginn behandelt werden, oder Patienten, die innerhalb von 90 Minuten nach Schlaganfallbeginn behandelt werden, mit oder ohne positiven Spot Sign. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines Ziel-Systolischen Blutdrucks von 140 mm Hg. Andere Namen: NovoSeven NiaStase
Placebo-Komparator: Placebo Placebo verabreicht als IV-Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Schlaganfallbeginn	Biologisch: Biologikum/Impfstoff: Placebo Die Teilnehmer werden in einer doppelblinden Weise entweder der rFVIIa-Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis 10 mg) oder einem passenden Placebo randomisiert. Alle Teilnehmer in FASTEST Teil 2 müssen ein positives Spot-Zeichen in der Basislinien-CTA aufweisen und innerhalb von 120 Minuten nach Symptombeginn behandelt werden, oder Patienten, die innerhalb von 90 Minuten nach Schlaganfallbeginn behandelt werden, mit oder ohne positives Spot-Zeichen. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die bestmögliche Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines Ziel-Systolischen Blutdrucks von 140 mm Hg.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Rekombinanter Faktor VIIa

rFVIIa verabreicht als intravenöse Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Schlaganfallbeginn

Biologisch: Rekombinanter Faktor VIIa

Die Teilnehmer werden in doppelblinder Weise randomisiert, entweder eine rFVIIa-Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis 10 mg) oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer in FASTEST Teil 2 müssen einen positiven Spot Sign in der Baseline-CTA aufweisen und innerhalb von 120 Minuten nach Symptombeginn behandelt werden, oder Patienten, die innerhalb von 90 Minuten nach Schlaganfallbeginn behandelt werden, mit oder ohne positiven Spot Sign. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die beste Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines Ziel-Systolischen Blutdrucks von 140 mm Hg.

Andere Namen:

NovoSeven NiaStase

Placebo-Komparator: Placebo

Placebo verabreicht als IV-Injektion über 2 Minuten innerhalb von 120 Minuten nach Schlaganfallbeginn

Biologisch: Biologikum/Impfstoff: Placebo

Die Teilnehmer werden in einer doppelblinden Weise entweder der rFVIIa-Dosis von 80 µg/kg (maximale Dosis 10 mg) oder einem passenden Placebo randomisiert. Alle Teilnehmer in FASTEST Teil 2 müssen ein positives Spot-Zeichen in der Basislinien-CTA aufweisen und innerhalb von 120 Minuten nach Symptombeginn behandelt werden, oder Patienten, die innerhalb von 90 Minuten nach Schlaganfallbeginn behandelt werden, mit oder ohne positives Spot-Zeichen. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten die bestmögliche Standardtherapie gemäß den veröffentlichten AHA-Richtlinien für ICH, einschließlich eines Ziel-Systolischen Blutdrucks von 140 mm Hg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala Zeitfenster: 90 Tage	Ordinale Verteilung mit den folgenden Schritten: 0-2, 3, 4-6	90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
EQ-5D Zeitfenster: 180 Tage	Skala der Lebensqualität	180 Tage
EQ-5D Zeitfenster: 90 Tage	Skala der Lebensqualität	90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala Zeitfenster: 180 Tage	Ordinale Verteilung mit den folgenden Schritten: 0-2, 3, 4-6	180 Tage
Modifizierte Rankin-Skala Zeitfenster: 90 Tage	Nutzengewichtet	90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala Zeitfenster: 90 Tage	0-2	90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala Zeitfenster: 90 Tage	Ordinal	90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala Zeitfenster: 180 Tage	Nutzengewichtet	180 Tage
Modifizierte Rankin-Skala Zeitfenster: 180 Tage	0-2	180 Tage
Änderung des Volumens von ICH und ICH+IVH Zeitfenster: Zwischen Baseline und 24 Stunden	Wie durch native CT des Kopfes gemessen	Zwischen Baseline und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Ermittler

Hauptermittler: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse, die auf ClinicalTrials.gov gemeldet werden sollen, und eine Studiendatenbank, die für NINDS zur Weitergabe an andere Forscher vorbereitet wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch NINDS

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen des rheumatischen Formenkreises unter Immunmodulatoren (IMUNO-RZV)

Autoimmunbedingte rheumatische Erkrankungen

Brasilien
United States Army Institute of Surgical Research

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Abgeschlossen

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Postpartale Blutung

Ägypten
Sheba Medical Center

Unbekannt

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Evaluierung der Verwendung von CGF-Plugs in Unterkieferextraktionsstellen von unteren retinierten 3. Molaren. (CGF)

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Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
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Vereinigte Staaten, Ukraine, Mexiko, Russische Föderation, Südafrika, Spanien

Recombinanter Faktor VIIa (rFVIIa) für hämorrhagischen Schlaganfall-Studie - Teil 2 (FASTEST Part 2)

Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) für akuten hämorrhagischen Schlaganfall verabreicht zur frühestmöglichen Zeit (FASTEST) Studie - Teil 2

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

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Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

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Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Mitarbeiter

Ermittler

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Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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