Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) för hemorragisk stroke-studie - Del 2 (FASTEST Part 2)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Joseph Broderick, MD

Recombinant Faktor VIIa (rFVIIa) för Akut Hemorragisk Stroke Administrerad vid Tidigast Möjliga Tidpunkt (FASTEST) Studie - Del 2

Syftet med rFVIIa för akut hemorragisk stroke administrerad vid tidigast möjliga tidpunkt (FASTEST) Trials är att etablera den första behandlingen för akut spontan intrakraniell blödning (ICH) inom ett tidsfönster och en undergrupp av patienter som med största sannolikhet kommer att dra nytta av behandlingen. Den centrala hypotesen är att rFVIIa, administrerat inom 120 minuter från strokeinsjuknande med en identifierad undergrupp av patienter som med största sannolikhet kommer att dra nytta, kommer att förbättra utfallen vid 180 dagar enligt Modified Rankin Score (mRS) och minska pågående blödning jämfört med standardbehandling. FASTEST Del 2 är en förlängning av FASTEST Trial där undergrupperna endast inkluderar de som behandlats inom 2 timmar med en positiv spot sign på en baslinje CT-angiografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intracerebral blödning

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FASTEST Part 2 är en global, fas III, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie av rFVIIa kombinerat med bästa standardbehandling jämfört med placebo och enbart bästa standardbehandling. Deltagare som inkluderas har en intracerebral blödning (ICH) volym ≥ 2 och < 60 cc, högst en liten mängd intraventrikulär blödning (IVH) (mindre än 2/3 av en lateral ventrikel och mindre än 1/3 i båda laterala ventriklarna), ålder ≥ 18 och ≤ 80, Glasgow Coma Scale på ≥ 8, och behandlas inom 120 minuter från strokeinsjuknandet. Alla deltagare i FASTEST Part 2 måste ha en positiv spot sign på en förbehandlings-CT-angiografi. Detta baseras på data från FASTEST Part 1 i den övergripande FASTEST-studien där den största potentiella fördomen demonstrerades. För att minimera tiden till behandling använder studien nödvårdsforskningsinformationssamtyckesförfaranden (inklusive undantag från informerat samtycke (EFIC) i USA) och mobila strokeenheter (MSU), med målet att hälften av deltagarna behandlas inom 90 minuter, som uppnåtts i NINDS t-PA-studierna. FASTEST-studien kommer att omfatta cirka 100 sjukhus och minst 15 MSU i NINDS-finansierade StrokeNet och viktiga globala institutioner med stor volym ICH-patienter och förmåga att behandla dem inom 120 minuter från strokeinsjuknandet.

Rekrytering av maximalt 350 deltagare över cirka 3½ år är planerad. Länder som deltar i studien inkluderar USA, Kanada, Japan, Tyskland, Spanien, Finland, Storbritannien och Australien. Involvering av andra länder kan vara möjlig i framtiden beroende på rekryteringsbehov.

Deltagare randomiseras på ett dubbelblindat sätt till rFVIIa 80 µg/kg dos (maximal dos 10 mg) eller placebo. Deltagare i båda armarna kommer att få bästa standardbehandling enligt publicerade AHA-riktlinjer för ICH, inklusive ett målsystoliskt blodtryck på 140 mm Hg. Det primära utfallet (ordinal mRS med följande kategorier: 0-2, 3 och 4-6) fastställs vid 90 dagar, men deltagare följs upp via fjärråtkomst vid 30 dagar och 180 dagar. För att mäta tillväxt av ICH kommer alla deltagare att genomgå en standard baslinje-CT-huvud utan kontrast och en upprepad skanning efter 24 timmar. Centraliserade volymetriska mätningar av ICH, IVH och ödem kommer att utföras för båda tidpunkterna.

Novo Nordisk A/S kommer att tillverka och tillhandahålla rFVIIa som forskningsläkemedel för användning i FASTEST-studien. Novo Nordisk A/S kommer också att tillverka och tillhandahålla matchande placebo som är identisk med rFVIIa i utseende och administration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: James Grotta, MD
Telefonnummer: (281) 387-2329
E-post: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: Joseph P Broderick, MD
Telefonnummer: 15139195404
E-post: broderjp@ucmail.uc.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Rekrytering
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-post: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
    - Rekrytering
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-post: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Förenta staterna, 90242
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Förenta staterna, 92335
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Rekrytering
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-post: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-post: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - Rekrytering
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-post: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-post: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Rekrytering
    - UC Irvine Medical Center,
    - Kontakt:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-post: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Förenta staterna, 92505
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-post: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - Rekrytering
    - UC Davis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-post: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - Rekrytering
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-post: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
    - Rekrytering
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-post: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
    - Rekrytering
    - UF Health Shands Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-post: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-post: Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - Rekrytering
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - Kontakt:
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      Telefonnummer: (904) 383-1022
      
      E-post: Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - Kontakt:
      
      Yasmeen Shabbir
      
      E-post: yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Rekrytering
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-post: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Rekrytering
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-post: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Rekrytering
    - The Queen's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-post: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Rekrytering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-post: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Rekrytering
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-post: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
    - Rekrytering
    - Central DuPage Hospital
    - Kontakt:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-post: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Rekrytering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-post: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    - Rekrytering
    - UMass Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-post: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48208
    - Rekrytering
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-post: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Rekrytering
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-post: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Rekrytering
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-post: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Rekrytering
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-post: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Rekrytering
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-post: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Kontakt:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-post: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Rekrytering
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-post: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - Rekrytering
    - North Shore University Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-post: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Förenta staterna, 10019
    - Rekrytering
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      John W Liang, MD
      
      E-post: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Rekrytering
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      John Liang, MD
      
      E-post: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    - Rekrytering
    - Stony Brook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-post: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - Rekrytering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-post: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    - Rekrytering
    - Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-post: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Rekrytering
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-post: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    - Rekrytering
    - St. John Medical Center
    - Kontakt:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-post: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - Rekrytering
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-post: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    - Rekrytering
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-post: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Rekrytering
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-post: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Rekrytering
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-post: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Grotta, MD
      
      E-post: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
    - Rekrytering
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-post: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - Rekrytering
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-post: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    - Rekrytering
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-post: dennis.rivet@vcuhealth.org
Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Rekrytering
    - Kyushu Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-post: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japan
    - Rekrytering
    - Gifu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-post: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japan
    - Rekrytering
    - Kagoshima City Hospital
    - Kontakt:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-post: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japan
    - Rekrytering
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Kontakt:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-post: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japan
    - Rekrytering
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-post: ynagakane@gmail.com
  - Niigata, Japan
    - Rekrytering
    - Niigata City General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-post: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekrytering
    - KMU University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-post: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Rekrytering
    - NHO Osaka National Hospital
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-post: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japan
    - Rekrytering
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-post: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japan
    - Rekrytering
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-post: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekrytering
    - Kyorin University Hospital
    - Kontakt:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-post: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Rekrytering
    - Toranomon Hospital
    - Kontakt:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-post: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japan, 564-8565
    - Rekrytering
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-post: toyoda@ncvc.go.jp
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Rekrytering
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-post: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    - Rekrytering
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-post: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrytering
    - Vancouver General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-post: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Rekrytering
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Kontakt:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Telefonnummer: 204-787-7772
      
      E-post: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrytering
    - Hamilton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-post: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrytering
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-post: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrytering
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-post: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Rekrytering
    - St. Michaels Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Telefonnummer: 416-864-5377
      
      E-post: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrytering
    - University of Montreal Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-post: laura.gioia@umontreal.ca
Spanien
- - Valladolid, Spanien, 47002
    - Rekrytering
    - Valladolid University Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Telefonnummer: 0034 983 420 000-86874
      
      E-post: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 21A 08916
    - Rekrytering
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Kontakt:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-post: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Rekrytering
    - Bellvitge University Hospital,
    - Kontakt:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-post: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
    - Rekrytering
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-post: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Spanien, 17007
    - Rekrytering
    - Girona University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-post: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
    - Rekrytering
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-post: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Storbritannien
- - Newcastle upon Tyne, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-post: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Queens Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-post: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
    - Rekrytering
    - John Radcliffe Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-post: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
    - Rekrytering
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekrytering
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-post: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Tyskland
    - Rekrytering
    - Charite University Medicine Berlin
    - Kontakt:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-post: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekrytering
    - University Medical Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-post: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekrytering
    - University Hospital Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-post: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Rekrytering
    - University Hospital Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-post: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Rekrytering
    - University Hospital Erlangen
    - Kontakt:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Telefonnummer: +49 9131 85-33001
      
      E-post: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
    - Rekrytering
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Kontakt:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-post: thorsten.steiner@icloud.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 18-80 år, inklusive
Patienter med spontan ICH
Kan behandlas med studieläkemedel (rFVIIa/placebo) inom 120 minuter från strokesymtomets debut eller senast känt bra tillstånd med positiv spot-signal på förebehandlings-CT-angiografi
Ansträngningar för att få informerat samtycke enligt EFIC-riktlinjer (USA) eller följande av landspecifika föreskrifter för informerat samtycke inom akutforskning (Kanada, Tyskland, Spanien, Finland, Storbritannien, Japan, Australien)

Exklusionskriterier:

Poäng 3-7 på Glasgow Coma Scale
Sekundär ICH relaterad till kända orsaker (t.ex. trauma, aneurysm, arteriovenös malformation (AVM), användning av oral antikoagulering (vitamin K-antagonister eller nya orala antikoagulantia) inom de senaste 7 dagarna, koagulopati etc.)
ICH-volym < 2 cc eller ≥ 60 cc
Blod fyller 2/3 eller mer av en sidokammare i hjärnan, ELLER blod fyller minst 1/3 av båda sidokamrarna
Existerande funktionsnedsättning (mRS > 2)
Symptomatisk trombotisk eller vaskulärt ocklusiv sjukdom under de senaste 90 dagarna (t.ex. cerebral infarkt, myokardieinfarkt, lungemboli, djup ventrombos eller instabil angina)
Kliniska eller EKG-tecken på ST-höjning som överensstämmer med akut myokardischemi
Blödningsläge i hjärnstammen (patienter med cerebellar blödning kan inkluderas)
Vägran att delta i studien från patient, laglig företrädare eller familjemedlem
Känd eller misstänkt trombocytopeni (om inte aktuellt trombocytantal är dokumenterat över 50 000/μL)
Användning av ofraktionerat heparin med onormalt PTT
Prokoagulantia läkemedel inom 24 timmar före patientens inkludering i FASTEST-studien (t.ex. tranexamsyra eller aminokapronsyra)
Användning av lågmolekylärt heparin under de senaste 24 timmarna
Nyligen (inom 90 dagar) genomgången karotistrombendarterektomi eller koronar eller cerebrovaskulär angioplasti/stentning
Avancerad eller terminal sjukdom eller annat tillstånd som undersökaren anser skulle innebära en signifikant risk för patienten om rFVIIa administreras
Nyligen (inom 30 dagar) deltagande i någon prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter eller tidigare deltagande i någon prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter för vilken effektens varaktighet förväntas bestå till tiden för FASTEST-inkludering
Planerad vårduppehållande åtgärd eller palliativa vårdåtgärder
Patient känd eller misstänkt att inte kunna följa studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykisk störning)
Känd eller misstänkt allergi mot studiepreparat, hjälpämnen eller relaterade produkter
Kontraindikationer mot studieläkemedel
Tidigare deltagande i denna studie (tidigare randomiserad)
Kvinnor i barnafödande ålder som är kända för att vara gravida eller inom 12 veckor efter förlossning och/eller ammar vid tidpunkten för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Rekombinant faktor VIIa rFVIIa administrerat som IV-injektion över 2 minuter inom 120 minuter efter strokeinsätt	Biologisk: Rekombinant Faktor VIIa Deltagarna kommer att randomiseras på ett dubbelblindat sätt till rFVIIa 80 µg/kg dos (maximalt 10 mg dos) eller matchande placebo. Alla deltagare i FASTEST del 2 måste ha en positiv spot sign vid baslinje CTA och behandlas inom 120 minuter från symtomdebut eller patienter som behandlas inom 90 minuter från symtomdebut, med eller utan en positiv spot sign. Deltagare i båda armarna kommer att få bästa standardbehandling enligt publicerade AHA-riktlinjer för ICH, inklusive ett målsystoliskt blodtryck på 140 mm Hg. Andra namn: NovoSeven NiaStase
Placebo-jämförare: Placebo Placebo administrerat som IV-injektion över 2 minuter inom 120 minuter efter strokeinsätt	Biologisk: Biological/Vaccine: Placebo Deltagarna kommer att randomiseras på ett dubbelblindat sätt till rFVIIa 80 µg/kg dos (högst 10 mg dos) eller matchande placebo. Alla deltagare i FASTEST Del 2 måste ha en positiv spot sign vid baslinje CTA och behandlas inom 120 minuter från symtomdebut, eller patienter behandlade inom 90 minuter från stroke-debut, med eller utan positiv spot sign. Deltagare i båda armarna kommer att få bästa standardterapi enligt publicerade AHA-riktlinjer för ICH, inklusive ett mål för systoliskt blodtryck på 140 mm Hg.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Rekombinant faktor VIIa

rFVIIa administrerat som IV-injektion över 2 minuter inom 120 minuter efter strokeinsätt

Biologisk: Rekombinant Faktor VIIa

Deltagarna kommer att randomiseras på ett dubbelblindat sätt till rFVIIa 80 µg/kg dos (maximalt 10 mg dos) eller matchande placebo. Alla deltagare i FASTEST del 2 måste ha en positiv spot sign vid baslinje CTA och behandlas inom 120 minuter från symtomdebut eller patienter som behandlas inom 90 minuter från symtomdebut, med eller utan en positiv spot sign. Deltagare i båda armarna kommer att få bästa standardbehandling enligt publicerade AHA-riktlinjer för ICH, inklusive ett målsystoliskt blodtryck på 140 mm Hg.

Andra namn:

NovoSeven NiaStase

Placebo-jämförare: Placebo

Placebo administrerat som IV-injektion över 2 minuter inom 120 minuter efter strokeinsätt

Biologisk: Biological/Vaccine: Placebo

Deltagarna kommer att randomiseras på ett dubbelblindat sätt till rFVIIa 80 µg/kg dos (högst 10 mg dos) eller matchande placebo. Alla deltagare i FASTEST Del 2 måste ha en positiv spot sign vid baslinje CTA och behandlas inom 120 minuter från symtomdebut, eller patienter behandlade inom 90 minuter från stroke-debut, med eller utan positiv spot sign. Deltagare i båda armarna kommer att få bästa standardterapi enligt publicerade AHA-riktlinjer för ICH, inklusive ett mål för systoliskt blodtryck på 140 mm Hg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Modifierad Rankin-skala Tidsram: 90 dagar	Ordinal fördelning med följande steg: 0-2, 3, 4-6	90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
EQ-5D Tidsram: 180 dagar	Livskvalitetsskala	180 dagar
EQ-5D Tidsram: 90 dagar	Livskvalitetsskala	90 dagar
Modifierad Rankin-skala Tidsram: 180 dagar	Ordinal fördelning med följande steg: 0-2, 3, 4-6	180 dagar
Modifierad Rankin-skala Tidsram: 90 dagar	Nyttovägd	90 dagar
Modifierad Rankin-skala Tidsram: 90 dagar	0-2	90 dagar
Modifierad Rankin-skala Tidsram: 90 dagar	Ordinal	90 dagar
Modifierad Rankin-skala Tidsram: 180 dagar	Nyttovägd	180 dagar
Modifierad Rankin-skala Tidsram: 180 dagar	0-2	180 dagar
Förändring i volymen av intrakraniell blödning och intrakraniell blödning + intraventrikulär blödning Tidsram: Mellan baseline och 24 timmar	Som mätt med datortomografi utan kontrast av huvudet	Mellan baseline och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Utredare

Huvudutredare: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Resultat kommer att rapporteras på ClinicalTrials.gov, och förbereda databasen för NINDS för delning med andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig 12 månader efter publicering av primära resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande av NINDS

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) för hemorragisk stroke-studie - Del 2 (FASTEST Part 2)

Recombinant Faktor VIIa (rFVIIa) för Akut Hemorragisk Stroke Administrerad vid Tidigast Möjliga Tidpunkt (FASTEST) Studie - Del 2

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt