Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti Faktori VIIa (rFVIIa) Hemorragisen Aivoverenvuodon Koe - Osa 2 (FASTEST Part 2)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Joseph Broderick, MD

Rekombinantti Faktori VIIa (rFVIIa) Akuutissa Hemorragisessa Aivoinfarktissa Mahdollisimman Varhaisessa Vaiheessa Annosteltu (FASTEST) -tutkimus - Osa 2

FASTEST-kokeen (rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time) tavoitteena on luoda ensimmäinen hoitomuoto akuutille spontaanille aivoverenvuodolle (ICH) sopivassa aikavälissä ja potilasalaryhmässä, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta. Keskeinen hypoteesi on, että rFVIIa, joka annetaan 120 minuutin kuluessa aivoverenvalunnun alkamisesta tunnistetussa potilasalaryhmässä, joka todennäköisimmin hyötyy, parantaa tuloksia 180 päivän kohdalla mitattuna Modified Rankin Score -asteikolla (mRS) ja vähentää jatkuvaa verenvuotoa verrattuna vakiintuneeseen hoitoon. FASTEST Part 2 on FASTEST-kokeen laajennus, jossa alaryhmiin kuuluvat vain ne potilaat, joita on hoidettu kahden tunnin kuluessa ja joilla on positiivinen spot-merkki perus-CT-angiografiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Aivojen sisäinen verenvuoto

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FASTEST Part 2 on maailmanlaajuinen, vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan rFVIIa:ta yhdistettynä parhaaseen standarditerapiaan plaseboon ja pelkkään parhaaseen standarditerapiaan. Tutkijat ottavat mukaan osallistujia, joilla on aivoverenvuodon (ICH) tilavuus ≥ 2 ja < 60 cc, enintään pieni määrä kammiovuotoa (IVH) (vähemmän kuin 2/3 toisesta sivukammiosta ja vähemmän kuin 1/3 molemmista sivukammioista), ikä ≥ 18 ja ≤ 80, Glasgow'n koomaskaala ≥ 8, ja jotka hoidetaan 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta. Kaikkien FASTEST Part 2 -tutkimuksen osallistujien on oltava positiivinen spot-signaali ennen hoitoa tehdyssä CT-angiografiassa. Tämä perustuu FASTEST Part 1 -tutkimuksen tietoihin koko FASTEST -tutkimuksesta, jossa havaittiin suurin hyötypoteentiaali. Hoidon aloittamisen viivästymisen minimoimiseksi tutkimuksessa käytetään hätätutkimuksen tiedonsaantimenettelyjä (mukaan lukien poikkeus tiedonsaannista (EFIC) Yhdysvalloissa) ja liikkuvia aivohalvausyksiköitä (MSU), tavoitteena puolet osallistujista hoidettuna 90 minuutin kuluessa, kuten saavutettiin NINDS t-PA -tutkimuksissa. FASTEST -tutkimus sisältää noin 100 sairaanhoitopaikkaa ja vähintään 15 MSU:ta NINDS-rahoittamassa StrokeNetissä ja keskeisissä maailmanlaajuisissa instituutioissa, joilla on suuri määrä ICH-potilaita ja kyky hoitaa heitä 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta.

Suunnitellaan rekrytoitavan enintään 350 osallistujaa noin 3,5 vuoden aikana. Tutkimukseen osallistuvat maat sisältävät Yhdysvallat, Kanada, Japani, Saksa, Espanja, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta ja Australia. Muiden maiden osallistaminen voi olla mahdollista tulevaisuudessa rekrytointitarpeista riippuen.

Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkotutkimuksessa joko rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg annos) tai plaseboon. Molempien ryhmien osallistujat saavat parasta standarditerapiaa julkaistujen AHA-ohjeiden mukaisesti ICH:lle, mukaan lukien kohdesystolinen verenpaine 140 mm Hg. Ensisijainen lopputulos (ordinaalinen mRS seuraavilla luokilla: 0-2, 3 ja 4-6) määritetään 90 päivän kohdalla, mutta osallistujia seurataan etäarvioinnilla 30 ja 180 päivän kohdalla. ICH:n kasvun mittaamiseksi kaikilla osallistujilla on standardi baseline-kontrastiton CT-pään kuvaus ja toistokuva 24 tunnin kohdalla. Keskitettyjä tilavuusmittauksia ICH:sta, IVH:sta ja turvotuksesta tehdään molemmille aikapisteille.

Novo Nordisk A/S valmistaa ja toimittaa rFVIIa:ta tutkimuslääkkeenä FASTEST-tutkimukseen. Novo Nordisk A/S valmistaa ja toimittaa myös vastaavan plasebon, joka on identtinen rFVIIa:n kanssa ulkonäöltään ja annostelultaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: James Grotta, MD
Puhelinnumero: (281) 387-2329
Sähköposti: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Joseph P Broderick, MD
Puhelinnumero: 15139195404
Sähköposti: broderjp@ucmail.uc.edu

Opiskelupaikat

Espanja
- - Valladolid, Espanja, 47002
    - Rekrytointi
    - Valladolid University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Puhelinnumero: 0034 983 420 000-86874
      
      Sähköposti: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 21A 08916
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      Sähköposti: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    - Rekrytointi
    - Bellvitge University Hospital,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      Sähköposti: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
    - Rekrytointi
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      Sähköposti: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Espanja, 17007
    - Rekrytointi
    - Girona University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      Sähköposti: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
    - Rekrytointi
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      Sähköposti: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Japani
- - Fukuoka, Japani
    - Rekrytointi
    - Kyushu Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      Sähköposti: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japani
    - Rekrytointi
    - Gifu University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Toru Iwama, MD
      
      Sähköposti: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japani
    - Rekrytointi
    - Kagoshima City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      Sähköposti: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japani
    - Rekrytointi
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      Sähköposti: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japani
    - Rekrytointi
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      Sähköposti: ynagakane@gmail.com
  - Niigata, Japani
    - Rekrytointi
    - Niigata City General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      Sähköposti: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japani
    - Rekrytointi
    - KMU University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      Sähköposti: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japani
    - Rekrytointi
    - NHO Osaka National Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      Sähköposti: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japani
    - Rekrytointi
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      Sähköposti: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japani
    - Rekrytointi
    - Jichi Medical University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      Sähköposti: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japani
    - Rekrytointi
    - Kyorin University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      Sähköposti: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japani
    - Rekrytointi
    - Toranomon Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      Sähköposti: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japani, 564-8565
    - Rekrytointi
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      Sähköposti: toyoda@ncvc.go.jp
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Rekrytointi
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      Sähköposti: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    - Rekrytointi
    - University of Alberta Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      Sähköposti: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrytointi
    - Vancouver General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      Sähköposti: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Rekrytointi
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Puhelinnumero: 204-787-7772
      
      Sähköposti: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrytointi
    - Hamilton General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      Sähköposti: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrytointi
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      Sähköposti: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrytointi
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      Sähköposti: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Rekrytointi
    - St. Michaels Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Puhelinnumero: 416-864-5377
      
      Sähköposti: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrytointi
    - University of Montreal Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      Sähköposti: laura.gioia@umontreal.ca
Saksa
- - Augsburg, Saksa, 86156
    - Rekrytointi
    - University Hospital Augsburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      Sähköposti: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Saksa
    - Rekrytointi
    - Charite University Medicine Berlin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Nolte, MD
      
      Sähköposti: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Rekrytointi
    - University Medical Center Hamburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      Sähköposti: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Saksa, 72076
    - Rekrytointi
    - University Hospital Tuebingen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      Sähköposti: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
    - Rekrytointi
    - University Hospital Heidelberg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      Sähköposti: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
    - Rekrytointi
    - University Hospital Erlangen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Puhelinnumero: +49 9131 85-33001
      
      Sähköposti: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Saksa
    - Rekrytointi
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      Sähköposti: thorsten.steiner@icloud.com
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Royal Victoria Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      Sähköposti: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Queens Medical Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      Sähköposti: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
    - Rekrytointi
    - John Radcliffe Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      Sähköposti: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
    - Rekrytointi
    - Royal Stoke University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Rekrytointi
    - University of Alabama Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      Sähköposti: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Sähköposti: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
    - Rekrytointi
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      Sähköposti: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Yhdysvallat, 90242
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Sähköposti: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Sähköposti: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Sähköposti: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Rekrytointi
    - UCSD Health La Jolla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brett Meyer, MD
      
      Sähköposti: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      Sähköposti: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Rekrytointi
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      Sähköposti: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Sähköposti: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Rekrytointi
    - UC Irvine Medical Center,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jay Shah, MD
      
      Sähköposti: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      Sähköposti: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Rekrytointi
    - UC Davis Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      Sähköposti: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Rekrytointi
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brett Meyer, MD
      
      Sähköposti: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Rekrytointi
    - San Francisco General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      Sähköposti: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - Rekrytointi
    - UF Health Shands Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      Sähköposti: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      Sähköposti: Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Rekrytointi
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      Puhelinnumero: (904) 383-1022
      
      Sähköposti: Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yasmeen Shabbir
      
      Sähköposti: yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Rekrytointi
    - Grady Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      Sähköposti: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Rekrytointi
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      Sähköposti: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - Rekrytointi
    - The Queen's Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      Sähköposti: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Rekrytointi
    - University Of Chicago Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ali Mansour, MD
      
      Sähköposti: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Rekrytointi
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      Sähköposti: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
    - Rekrytointi
    - Central DuPage Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      Sähköposti: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      Sähköposti: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    - Rekrytointi
    - UMass Memorial Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      Sähköposti: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48208
    - Rekrytointi
    - Henry Ford Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      Sähköposti: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
    - Rekrytointi
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Sähköposti: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Rekrytointi
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Sähköposti: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - Rekrytointi
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Sähköposti: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Rekrytointi
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Sähköposti: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      Sähköposti: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Rekrytointi
    - Barnes Jewish Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      Sähköposti: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Rekrytointi
    - North Shore University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      Sähköposti: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Rekrytointi
    - Mount Sinai West
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John W Liang, MD
      
      Sähköposti: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Rekrytointi
    - The Mount Sinai Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Liang, MD
      
      Sähköposti: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - Rekrytointi
    - Stony Brook University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jason Mathew, DO
      
      Sähköposti: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Rekrytointi
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      Sähköposti: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - Rekrytointi
    - Riverside Methodist Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      William J Hicks, MD
      
      Sähköposti: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - OSU Wexner Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      Sähköposti: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Rekrytointi
    - St. John Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      Sähköposti: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - Rekrytointi
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      Sähköposti: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Rekrytointi
    - Temple University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      Sähköposti: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Rekrytointi
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      Sähköposti: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Rekrytointi
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      Sähköposti: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Grotta, MD
      
      Sähköposti: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    - Rekrytointi
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      Sähköposti: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Rekrytointi
    - University of Utah Healthcare
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      Sähköposti: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Rekrytointi
    - VCU Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      Sähköposti: dennis.rivet@vcuhealth.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Potilaat 18–80-vuotiaat, mukaan lukien
Potilaat, joilla on spontaani ICH
Kyky hoitaa tutkimuslääkkeellä (rFVIIa/placebo) 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta tai viimeisestä tiedetystä hyvästä kunnosta positiivisella CT-angiografiassa havaittavalla spot-merkinnällä
Pyrkimykset saada tietoon perustuva suostumus EFIC-ohjeiden mukaisesti (Yhdysvallat) tai noudatettava maakohtaisia hätätilatutkimuksiin liittyviä tietoon perustuvan suostumuksen säädöksiä (Kanada, Saksa, Espanja, Suomi, Iso-Britannia, Japani, Australia)

Erimiskriteerit:

Glasgow Coma Scale -pistemäärä 3–7
Sekundaarinen ICH, joka liittyy tunnettuihin syihin (esim. trauma, aneurysma, arteriovenoosinen malformaatio (AVM), suun kautta tapahtuva antikoagulanttikäyttö (K-vitamiinin antagonistit tai uudet suun kautta annettavat antikoagulantit) viimeisten 7 päivän aikana, koagulopatia jne.)
ICH:n tilavuus < 2 cm³ tai ≥ 60 cm³
Veri täyttää 2/3 tai enemmän toisesta aivovainion kammiosta TAI veri täyttää vähintään 1/3 molemmista aivovainion kammioista
Ennalta oleva vammaisuus (mRS > 2)
Oireileva tromboottinen tai vaso-okklusiivinen sairaus viimeisten 90 päivän aikana (esim. aivoinfarkti, sydäninfarkti, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos tai epästabiili angina pectoris)
Kliininen tai EKG-todiste ST-noususta, joka viittaa akuuttiin sydänisemian
Aivorungon verenvuodon sijainti (aivopuoliskon verenvuodosta kärsivät potilaat voidaan ottaa mukaan)
Potilaan, laillisen edustajan tai perheenjäsenen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Tunnettu tai epäilty trombosytopenia (ellei nykyinen verihiutalemäärä ole dokumentoitu yli 50 000/μL)
Rajoittamattoman molekyylimassan hepariinin käyttö epänormaalilla PTT-arvolla
Prokoagulanttilääkkeiden käyttö 24 tunnin kuluessa ennen potilaan osallistumista FASTEST-tutkimukseen (esim. traneksaamihappo tai aminokapronihappo)
Matalamolekyylisen hepariinin käyttö edellisen 24 tunnin aikana
Äskettäinen (90 päivän kuluessa) tehty kaulavaltimon endarterektomia tai sepelvaltimo-/aivoverisuonien angioplastia tai stenttaus
Edistynyt tai terminaalitauti tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan merkittävän riskin potilaalle, jos rFVIIa:ta annetaan
Äskettäinen (30 päivän kuluessa) osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka vaikutuksen odotetaan kestävän FASTEST-rekisteröitymisen aikaan
Suunniteltu hoidon keskeyttäminen tai oireiden lievittämiseen tähtäävät toimenpiteet
Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)
Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle, apuaineille tai niihin liittyville tuotteille
Vastu-aiheita tutkimuslääkitykselle
Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (aiemmin satunnaistettu)
Saattoisikäiset naiset, jotka tiedetään olevan raskaana tai alle 12 viikkoa synnytyksen jälkeisenä aikana ja/tai imettävät rekisteröitymisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti Faktori VIIa rFVIIa annettu IV-ruiskeena 2 minuutin aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen 120 minuutin kuluessa	Biologinen: Rekombinanttinen Faktori VIIa Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkotutkimuksessa rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enimmäisannos 10 mg) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Kaikkien FASTEST-osan 2 osallistujien on oltava positiivisen spot-merkinnän omaavia perus-CT-angiografiassa ja heidät on hoidettava 120 minuutin kuluessa oireiden alkamisesta tai potilaat, joita hoidetaan 90 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta, positiivisella tai ilman spot-merkintää. Molempien ryhmien osallistujat saavat parasta vakiohoitoa julkaistun AHA:n suositusten mukaisesti ICH:lle, mukaan lukien kohdesystolisen verenpaineen 140 mm Hg. Muut nimet: NovoSeven NiaStase
Placebo Comparator: Placebo Placebo annettuna laskimoruiskeenä 2 minuutin aikana 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta	Biologinen: Biologinen/Rokote: Lumelääke Osallistujat satunnoistetaan kaksinkertaisella sokkoutetulla tavalla joko rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg annos) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Kaikkien FASTEST-osan 2 osallistujien tulee olla positiivinen spot-merkki peruslinjalla CTA:ssa ja heidät on hoidettava 120 minuutin kuluessa oireiden alkamisesta tai potilaat hoidettava 90 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta, oli spot-merkki positiivinen tai ei. Molempien ryhmien osallistujat saavat parasta standarditerapiaa julkaistujen AHA-ohjeiden mukaisesti ICH:lle, mukaan lukien kohdesystolinen verenpaine 140 mm Hg.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Rekombinantti Faktori VIIa

rFVIIa annettu IV-ruiskeena 2 minuutin aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen 120 minuutin kuluessa

Biologinen: Rekombinanttinen Faktori VIIa

Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkotutkimuksessa rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enimmäisannos 10 mg) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Kaikkien FASTEST-osan 2 osallistujien on oltava positiivisen spot-merkinnän omaavia perus-CT-angiografiassa ja heidät on hoidettava 120 minuutin kuluessa oireiden alkamisesta tai potilaat, joita hoidetaan 90 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta, positiivisella tai ilman spot-merkintää. Molempien ryhmien osallistujat saavat parasta vakiohoitoa julkaistun AHA:n suositusten mukaisesti ICH:lle, mukaan lukien kohdesystolisen verenpaineen 140 mm Hg.

Muut nimet:

NovoSeven NiaStase

Placebo Comparator: Placebo

Placebo annettuna laskimoruiskeenä 2 minuutin aikana 120 minuutin kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta

Biologinen: Biologinen/Rokote: Lumelääke

Osallistujat satunnoistetaan kaksinkertaisella sokkoutetulla tavalla joko rFVIIa 80 µg/kg annokseen (enintään 10 mg annos) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Kaikkien FASTEST-osan 2 osallistujien tulee olla positiivinen spot-merkki peruslinjalla CTA:ssa ja heidät on hoidettava 120 minuutin kuluessa oireiden alkamisesta tai potilaat hoidettava 90 minuutin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta, oli spot-merkki positiivinen tai ei. Molempien ryhmien osallistujat saavat parasta standarditerapiaa julkaistujen AHA-ohjeiden mukaisesti ICH:lle, mukaan lukien kohdesystolinen verenpaine 140 mm Hg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko Aikaikkuna: 90 päivää	Ordinaalijakauma seuraavilla vaiheilla: 0-2, 3, 4-6	90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
EQ-5D Aikaikkuna: 180 päivää	Elämänlaadun asteikko	180 päivää
EQ-5D Aikaikkuna: 90 päivää	Elämänlaadun asteikko	90 päivää
Muokattu Rankin -asteikko Aikaikkuna: 180 päivää	Järjestysluku jakautuma seuraavin vaihein: 0–2, 3, 4–6	180 päivää
Muokattu Rankin -asteikko Aikaikkuna: 90 päivää	Hyödypainotettu	90 päivää
Muokattu Rankin -asteikko Aikaikkuna: 90 päivää	0-2	90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko Aikaikkuna: 90 päivää	Ordinaaliluku	90 päivää
Muokattu Rankin -asteikko Aikaikkuna: 180 päivää	Hyödyllisyyspainotettu	180 päivää
Muokattu Rankinin asteikko Aikaikkuna: 180 päivää	0-2	180 päivää
Muutos ICH- ja ICH+IVH-tilavuuksissa Aikaikkuna: Perusmittauksen ja 24 tunnin välillä	Kuten mitattu pää-CT:llä ilman kontrastiainetta	Perusmittauksen ja 24 tunnin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Broderick, MD

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Tutkijat

Päätutkija: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset raportoidaan ClinicalTrials.gov-sivustolle, ja kokeen tietokanta valmistetaan NINDS:lle jakamista varten muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksyntä NINDS:n toimesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Rekombinantti Faktori VIIa (rFVIIa) Hemorragisen Aivoverenvuodon Koe - Osa 2 (FASTEST Part 2)

Rekombinantti Faktori VIIa (rFVIIa) Akuutissa Hemorragisessa Aivoinfarktissa Mahdollisimman Varhaisessa Vaiheessa Annosteltu (FASTEST) -tutkimus - Osa 2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta